藥品名稱

通用名稱：鋁鎂匹林片（Ⅱ）
英文名稱：DihydroxyaluminumAminoacetate，HeavyMagnesiumCarbonateandAspirinTablets（Ⅱ）
漢語拼音：LvmeipilinPian(Ⅱ)

成分

本品為復(fù)方制劑，其組成分為每片含阿司匹林81mg，重質(zhì)碳酸鎂22mg，甘羥鋁11mg。

性狀

本品為淡黃色片。

適應(yīng)癥

用于下述情況需使用阿司匹林抑制血小板粘附和聚集，但患者不能耐受阿司匹林的胃腸道反應(yīng)時：不穩(wěn)定心絞痛、急性心肌梗塞、局部缺血性腦血管障礙等。

規(guī)格

每片含阿司匹林81mg，重質(zhì)碳酸鎂22mg，甘羥鋁11mg。

用法用量

口服，通常為成人一日一次，一次1片；依據(jù)病情最多一次服用4片。

不良反應(yīng)

本藥未進(jìn)行明確的臨床使用方面出現(xiàn)頻率的調(diào)查。文獻(xiàn)報道，阿司匹林在總病例470例中，副作用發(fā)生數(shù)為64例，其主要癥狀為胃腸功能障礙（50例）。 嚴(yán)重不良反應(yīng)：1）休克、過敏性癥狀（頻率不明）：可能出現(xiàn)休克、過敏性癥狀（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等），故應(yīng)充分觀察，出現(xiàn)異常情況時，應(yīng)終止給藥，并采取適當(dāng)措施。2）出血（頻率不明）：腦出血等顱內(nèi)出血：可能引發(fā)腦出血等顱內(nèi)出血（初期癥狀：頭痛、惡心、嘔吐、意識模糊、局部麻痹等），故應(yīng)充分觀察，出現(xiàn)該類情況時，應(yīng)終止給藥，并采取適當(dāng)措施。肺出血、消化道出血、鼻出血、眼底出血等：可能引發(fā)肺出血、消化道出血、鼻出血、眼底出血等，故應(yīng)充分觀察，出現(xiàn)異常情況時，應(yīng)終止給藥，并采取適當(dāng)措施。3）皮膚粘膜眼綜合癥、中毒性表皮壞死癥（Lyell綜合癥）（頻率不明）：可能出現(xiàn)皮膚粘膜眼綜合癥（Stevens-Johnson綜合癥）、中毒性表皮壞死癥（Lyell綜合癥）、脫落性皮炎等癥狀，故應(yīng)充分觀察，出現(xiàn)異常情況時，應(yīng)終止給藥，并采取適當(dāng)措施。4）再生障礙性貧血、血小板減少、白細(xì)胞減少（頻率不明）：可能引起再生障礙性貧血、血小板減少、白細(xì)胞減少現(xiàn)象，出現(xiàn)異常情況時，應(yīng)終止給藥，并采取適當(dāng)措施。5）誘發(fā)喘息發(fā)作（頻率不明）：出現(xiàn)過誘發(fā)喘息發(fā)作的病例。6）肝功能異常、黃疸：可能出現(xiàn)伴隨AST（GOT）、ALT（GPT）、r-GTP等顯著上升的肝功能異?；螯S疸，故應(yīng)充分觀察，出現(xiàn)異常情況時，應(yīng)終止給藥，并采取適當(dāng)措施。7）消化性潰瘍：可能出現(xiàn)伴隨便血的胃潰瘍.十二指腸潰瘍。另外，有出現(xiàn)伴隨消化道出血、腸道穿孔的消化道潰瘍的可能，故應(yīng)充分觀察，出現(xiàn)異常情況時，應(yīng)終止給藥，并采取適當(dāng)措施。

禁忌

以下患者禁用: 1.對本品及所含成份或水楊酸類制劑有過敏癥及過敏史的患者。2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者。3.禁用于冠狀動脈搭橋手術(shù)(CABG)圍手術(shù)期疼痛的治療。4.有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。5.有活動性消化道潰瘍/初學(xué)，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。6.重度心力衰竭患者。7.預(yù)產(chǎn)期在12周以內(nèi)的孕婦[參見“孕婦及哺乳期婦女用藥”項]。8.低出生體重兒、新生兒或嬰兒[本品為片劑，上述人群不能自行吞咽]。

注意事項

1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 2.根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。 3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎，克隆氏病)的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險可能是致命的。 4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時間達(dá)3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險增加，其風(fēng)險可能致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風(fēng)險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也對此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。 5.和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)-樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時，可能會影響包括本品。可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs)，包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測血壓。 6.有高血壓和/或心力衰蝎(如液體潴留和水腫)病史的患者應(yīng)慎用。 7.NSAIDs,包括本品可能引起致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。這些嚴(yán)重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的其他征象時，嚴(yán)重皮膚反應(yīng)應(yīng)停用本品。 8.以下患者應(yīng)慎用：（1）消化性潰瘍既往史的患者，有消化性潰瘍再發(fā)的可能；（2）血液異?；蚣韧返幕颊撸锌赡苁垢弊饔迷鰪姟＃?）有肝功能障礙或既往史的患者。（4）有腎功能障礙或既往史的患者。（5）有高血壓的患者，有可能導(dǎo)致血管或內(nèi)臟等器官障礙或出血。（6）有過敏癥既往史的患者。（7）有支氣管哮喘的患者，有可能誘發(fā)哮喘發(fā)作。（8）經(jīng)常引用酒精飲料者，有可能增加胃出血的危害性。（9）有報告顯示有可能增加手術(shù)時的失血量，因此手術(shù)前1周內(nèi)的患者慎用。（10）長期服用甾體類抗炎引起消化性潰瘍的患者，對本劑應(yīng)長期服用，且應(yīng)該進(jìn)行米索前列醇治療（米索前列醇通過非甾體類抗炎藥可引起消化性潰瘍，且米索前列醇治療對消化性潰瘍有抵抗性，因此本劑繼續(xù)給藥時，應(yīng)充分觀察，慎重行事）。（11）月經(jīng)過多患者。 9.重要的基本注意事項：（1）美國免疫學(xué)調(diào)查報告表明水楊酸類制劑與Reye-likes綜合癥有相關(guān)性，因此原則上未滿15歲的水痘、流感患者不得服用本品。必須服用時，應(yīng)慎重給藥，并充分觀察給藥患者情況。（Reye-likes綜合癥：出現(xiàn)于小兒的水痘、流感等病毒性癥狀之后，短期內(nèi)發(fā)生劇烈嘔吐，意識障礙，痙攣（急性腦浮腫），肝臟除外的諸器官的脂肪沉淀，線粒體變形，AST（GOT）、ALT（GPT）、LDH、CK（CPK）的急劇上升，高氨血癥、低凝血酶原血癥，低血糖等癥狀的高死亡率病癥）。（2）腦梗塞患者用藥時，除應(yīng)注意與其他血小板聚集抑制劑的相互作用外，還應(yīng)注意對持續(xù)高血壓的患者進(jìn)行血壓檢測。（3）長期給藥時應(yīng)進(jìn)行定期的臨床檢查（尿檢查，血液檢查，肝功能檢查等）。出現(xiàn)異常癥狀時，應(yīng)采取減量、停藥等適當(dāng)措施。（4）川崎病急性期用藥時須適當(dāng)進(jìn)行肝功能檢查，出現(xiàn)異常則采取減量、停藥等適當(dāng)措施。（5）避免和其他消炎鎮(zhèn)痛藥物并用[參考“藥物相互作用”項]。

孕婦及哺乳期婦女用藥

1.本品可能導(dǎo)致妊娠期延長，動脈管的早期閉鎖，抑制子宮收縮，增加分娩時出血。海外大規(guī)模免疫學(xué)調(diào)查中，妊娠中服用阿司匹林與先天性異常胎兒的生產(chǎn)無因果關(guān)系，但長期服用阿司匹林，有可能引起母體貧血、產(chǎn)前、產(chǎn)后出血、分娩時間延長、難產(chǎn)、死產(chǎn)、新生兒體重減少的報告，另外，有妊娠末期給藥的患者及其新生兒出現(xiàn)異常出血的報告。因此，預(yù)產(chǎn)期在12周以內(nèi)的孕婦禁用。 2.動物實驗(大鼠)中有致畸作用的報告，因此孕婦(預(yù)產(chǎn)期在12周以內(nèi)的孕婦除外)或有妊娠可能的婦女，只有能作出治療獲益大于危險的判斷時，才能給藥。 3.乙酰水楊酸的代謝產(chǎn)物能少量地進(jìn)入母乳，哺乳期婦女應(yīng)慎用，服藥期間應(yīng)避免哺乳。

兒童用藥

1.低于生體重兒、新生兒及嬰兒因無法自行吞咽，故不可給藥。2.幼兒在確認(rèn)可順利吞咽后，謹(jǐn)慎給藥。3.小兒等使用中易出副作用，應(yīng)充分觀察患者并慎重給藥。腎功能障礙或有既往史的川崎病患者及低出生體重兒川崎病患者應(yīng)注意。川崎病治療中曾出現(xiàn)肝功能損害的報告，故治療中應(yīng)適當(dāng)?shù)倪M(jìn)行肝功能檢查。4.本品原則上未滿15歲的水痘、流感患者不得服用。不得已服用時，應(yīng)慎重給藥，并充分觀察用藥患者情況。（參照“重要的基本注意事項”一項）5.服用本藥的不滿15歲的川崎病患者若在服藥期間出現(xiàn)水痘、流感病癥則原則上須停藥。不得已繼續(xù)用藥時須慎重，給要后密切觀察患者情況。

老年用藥

老年患者若肝腎功能下降服用易出現(xiàn)毒理反應(yīng)，因此肝腎功能下降的老年患者慎用本品。

藥物相互作用

阿司匹林腸溶片增強以下藥物的作用：抗凝血藥（如香豆素衍生物、肝素）；同時使用含可的松或可的松類似物的藥物、或同時飲酒時引起的胃腸道出血危險；某些降血糖藥（磺酰脲）；氨甲喋呤；地高辛、巴比妥類、鋰；某些鎮(zhèn)痛藥、抗炎藥和抗風(fēng)濕藥（非甾體類抗炎鎮(zhèn)痛藥）以及一般抗風(fēng)濕藥；某些抗生素（磺胺和磺胺復(fù)合物如磺胺甲噁唑/甲氧芐啶）；三碘甲狀腺氨酸。阿司匹林腸溶片減弱以下藥物的作用：某些利尿藥（醛固酮拮抗劑如安體舒通和坎利酸，髓袢利尿藥如呋塞米）；降壓藥；促尿酸排泄的痛風(fēng)藥（如丙磺舒、苯磺唑酮）。阿司匹林腸溶片和以上藥物合用時應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行，此情況也適用于近期曾經(jīng)服用的藥物。服藥時請不要飲酒。

藥物過量

過量或中毒表現(xiàn)：1.輕度：即水楊酸反應(yīng)（salicylism），表現(xiàn)為頭痛、頭暈、耳鳴、耳聾、惡心、嘔吐、腹瀉、嗜睡、精神紊亂、多汗、呼吸加快、煩渴、手足不自主運動（多見于老人）及視力障礙等。2.重度：可出現(xiàn)血尿、抽搐、幻覺、重癥精神紊亂、呼吸困難及無名熱等；兒童患者精神及呼吸障礙更明顯；過量時實驗室檢查可有腦電圖異常、酸堿平衡改變（呼吸性堿中毒及代謝性中毒）、低血糖或高血糖、酮尿、低鈉血癥、低鉀血癥及蛋白尿。機理：由于肝臟的水楊酸代謝能有一定限度，水楊酸的血中濃度升高時，清除率減少，半衰期增加。處理：進(jìn)行催吐、胃清洗，在此基礎(chǔ)上給藥活性碳或瀉下劑均有用。通過葡萄糖輸液維持體液和電解質(zhì)平衡。小兒高熱時，可進(jìn)行海綿浴。碳酸氫鈉靜脈注射可中和酸中毒，使尿堿化。

藥理毒理

藥理作用：本品為阿司匹林的復(fù)方制劑，小劑量的阿司匹林能抑制血栓素A2的形成，從而不可逆地抑制正常血小板聚集過程，防止血栓形成。與制酸藥甘羥鋁和重質(zhì)碳酸鎂合用能保護(hù)胃腸粘膜。與阿司匹林單藥對比動物實驗結(jié)果表明，本品吸收較快，對胃粘膜刺激作用較輕。毒理研究：致突變性：妊娠4天的大鼠胚胞微核試驗結(jié)果表明，當(dāng)阿司匹林≥0.5g/kg時呈顯著的胚泡微核誘導(dǎo)作用。生殖毒性：在妊娠末期的大鼠給藥實驗中，有鼠胎兒動脈血管收縮的報告，因此應(yīng)避免妊娠末期給藥。

藥代動力學(xué)

本品口服后大部分在小腸上部吸收，吸收后迅速分布到個組織。本品在胃腸道、肝及血液內(nèi)大部分很快水解為水楊酸，在肝臟代謝。代謝物主要為水楊尿酸及葡萄糖醛酸結(jié)合物，小部分為龍膽酸。本品在大部分以結(jié)合的代謝產(chǎn)物，小部分以游離的水楊酸從腎臟排出。

貯藏

遮光，密封，干燥處保存。

包裝

鋁塑包裝，7片/盒、12片/盒、15片/盒、24片/盒、30片/盒。

有效期

18個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH01722008

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20174102

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：山東中健康橋制藥有限公司 生產(chǎn)地址：臨沂經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)華夏路92號