藥品名稱

通用名稱：嗎替麥考酚酯片
英文名稱：MycophenolateMofetilTablets
漢語拼音：MatimaikaofenzhiPian

成份

本品主要成份為嗎替麥考酚酯。

性狀

本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

適應(yīng)癥

嗎替麥考酚酯適用于接受同種異體腎臟或肝臟移植的患者中預(yù)防器官的排斥反應(yīng)。嗎替麥考酚酯應(yīng)該與環(huán)孢素A或他克莫司和皮質(zhì)類固醇同時(shí)應(yīng)用。

規(guī)格

0.25g

用法用量

腎臟移植 成人：對(duì)腎移植患者，推薦口服劑量為1g，一天兩次（日劑量為2g）。雖然在臨床試驗(yàn)中用過每次1.5g，一天兩次（日劑量3g），且是安全和有效的，但在腎臟移植中并沒有效果上的優(yōu)勢。每天接受2g嗎替麥考酚酯的患者在總的安全性上比接受3g的患者要好。 肝臟移植：成人肝臟移植患者推薦口服劑量為0.5-1g，一天兩次（每天劑量1-2g）。在腎臟、心臟或肝臟移植后應(yīng)盡早開始口服嗎替麥考酚酯治療。食物對(duì)MPAAUC無影響，但使MPACmax下降40％。因此推薦嗎替麥考酚酯空腹服用。但是對(duì)穩(wěn)定的腎臟移植患者，如果需要嗎替麥考酚酯可以和食物同服。 肝功能異常的患者：伴有嚴(yán)重肝實(shí)質(zhì)病變的腎臟移植患者不需要做劑量調(diào)整。但是，其他原因的肝臟疾病是否需要做劑量調(diào)整不清楚（見[藥理毒理]和[藥代動(dòng)力學(xué)]）。 對(duì)伴有嚴(yán)重肝實(shí)質(zhì)病變的心臟移植患者尚無數(shù)據(jù)。 老年人：合適的推薦劑量腎臟移植患者為1gbid，肝臟移植患者為0.5-1g，一天兩次（見[老年用藥]）。 劑量調(diào)整 對(duì)于有嚴(yán)重慢性腎功能損害（腎小球?yàn)V過率小于25ml/min/1.73m2）的腎移植患者，在渡過了術(shù)后早期后，應(yīng)避免使用大于每次1g，一天兩次的劑量。而且這些患者需要嚴(yán)密觀察。腎移植后移植物功能延遲恢復(fù)的患者，無需調(diào)整劑量（見[藥理毒理]、[藥代動(dòng)力學(xué)]和[注意事項(xiàng)]）。 嚴(yán)重慢性腎功能不全的患者同時(shí)接受心臟或肝臟移植的資料暫缺。如果潛在的益處大于潛在的危害，嚴(yán)重慢性腎功能不全的患者同時(shí)接受心臟或肝臟移植后可以使用嗎替麥考酚酯。 如果出現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少（絕對(duì)中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)＜1.3×103/μL），嗎替麥考酚酯應(yīng)暫?；驕p量，進(jìn)行相應(yīng)的診斷性檢查和適當(dāng)?shù)闹委煟ㄒ奫注意事項(xiàng)]和[不良反應(yīng)]）。

不良反應(yīng)

詳見說明書。

禁忌

1.本藥的過敏反應(yīng)已被觀察到。因此，嗎替麥考酚酯片禁用于對(duì)于嗎替麥考酚酯和麥考酚酸有超敏反應(yīng)的患者。 2.警告： (1)接受免疫抑制劑治療的患者，包括聯(lián)合用藥，接受嗎替麥考酚酯片作為部分免疫抑制治療，發(fā)生淋巴瘤及其它惡性腫瘤的危險(xiǎn)性增加，特別是皮膚。(見[不良反應(yīng)])。危險(xiǎn)性與免疫抑制的強(qiáng)度和療效有關(guān)，而與特定的免疫抑制無關(guān)。 (2)由于所有病人發(fā)生皮膚癌的危險(xiǎn)性增加，應(yīng)通過穿防護(hù)衣或高防護(hù)因子的防曬霜來限制暴露于陽光和紫外線下。 (3)免疫系統(tǒng)的過度抑制可增加對(duì)感染的易感性，包括機(jī)會(huì)致病性感染，致死感染和膿毒病。

注意事項(xiàng)

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥

妊娠分類D 對(duì)妊娠的大鼠和兔子，在器官形成期使用本藥后，對(duì)胚胎發(fā)育有不利影響（包括致畸）。這些反應(yīng)發(fā)生的劑量比與母體毒性相關(guān)的劑量低，并且低于臨床推薦的腎臟移植劑量。在孕婦中未進(jìn)行充分的對(duì)照研究。然而，由于本品已表明在動(dòng)物中具有致畸作用，孕婦使用可能對(duì)胎兒產(chǎn)生傷害。所以，應(yīng)當(dāng)避免孕婦使用驍悉，除非對(duì)胎兒潛在益處大于潛在的風(fēng)險(xiǎn)。 育齡婦女在開始治療前1周內(nèi)，血清或者尿液妊娠試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)陰性，敏感度至少為50mIU/mL。建議醫(yī)師在取得妊娠試驗(yàn)陰性報(bào)告之前，不要開始驍悉治療。 患者在開始驍悉治療之前，在治療期間以及中止治療后6周都必須采取有效的避孕措施，這也包括有不育癥病史的患者，已行子宮切除術(shù)的患者無需避孕。除非采取節(jié)制的方法，否則患者必須同時(shí)采取兩種可靠的避孕方法（見[藥物相互作用]）。如果在治療過程中懷孕，醫(yī)生和患者應(yīng)討論是否要繼續(xù)懷孕。 哺乳 對(duì)大鼠的研究發(fā)現(xiàn)本藥可從乳汁中分泌。但尚不知在人類中是否會(huì)分泌到母乳中。由于很多藥物可分泌到乳汁中，并且此藥對(duì)哺乳的新生兒可產(chǎn)生潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng)，因此應(yīng)根據(jù)此藥對(duì)乳母的重要性，決定中止哺乳或停藥。

兒童用藥

根據(jù)腎臟移植后兒童的藥代動(dòng)力學(xué)和安全性數(shù)據(jù)，推薦劑量是嗎替麥考酚酯口服600mg/m2，一天兩次（最大至1g，一天兩次）（參見[藥理毒理]、[臨床試驗(yàn)]、[不良反應(yīng)]和[用法用量]）。 在接受心臟或肝臟同種異體移植的兒童患者的安全性和有效性尚未確定。

老年用藥

嗎替麥考酚酯的臨床試驗(yàn)中未包括足夠的65歲或以上的老年人，不能確定老年人的效果是否與年輕人不同。其他報(bào)道的臨床經(jīng)驗(yàn)也沒有確定老年人和年輕人的效果差異。總的來說，老年人的劑量選擇要慎重，因?yàn)楦嗬夏耆说哪I臟、心臟和肝臟功能下降和更多合并應(yīng)用其他藥物。與年輕人相比，老年人的不良反應(yīng)可能更多見。

藥物相互作用

詳見說明書。

藥物過量

臨床試驗(yàn)及上市后經(jīng)驗(yàn)中已有嗎替麥考酚酸酯過量的報(bào)告。其中許多病例沒有不良事件。在報(bào)告了不良事件的藥物過量病例中，不良事件屬于藥物已知的安全性范圍特征。 估計(jì)嗎替麥考酚酸酯過量可能會(huì)導(dǎo)致免疫系統(tǒng)的過度抑制，增加感染和骨髓抑制的易感性（見[注意事項(xiàng)]）。如果出現(xiàn)中性粒細(xì)胞降低，請(qǐng)停用驍悉或減少劑量（見[注意事項(xiàng)]）。 血液透析不能清除MPA。但是，如果MPAG血漿濃度較高（大于100μg/ml），則可以清除少量MPAG。另外，通過增加藥物的分泌，MPA可被膽酸結(jié)合劑消除，如消膽胺（見[藥代動(dòng)力學(xué)]）。

藥理毒理

詳見說明書。

藥代動(dòng)力學(xué)

詳見說明書。

貯藏

30℃以下避光保存。

包裝

鋁塑泡罩包裝。 10片/板，4板/盒；12片/板，5板/盒。

有效期

36個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

《中國藥典》2015年版二部及YBH00022008（含量）

批準(zhǔn)文號(hào)

國藥準(zhǔn)字H20080002

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：杭州中美華東制藥有限公司 生產(chǎn)地址：杭州市莫干山路866號(hào)祥符橋