藥品名稱

通用名稱:嗎替麥考酚酯分散片
英文名稱:MycophenolateMofetilDispersibleTablets
漢語拼音：MatimaikaofenzhiFensanpian

成份

本品主要成分為嗎替麥考酚酯，其化學名稱為：(E)-6-(1，3-二氫-4-羥基-6-甲氧基-7-甲基-3-氧代-5-異苯并呋喃基-4-甲基-4-己烯酸-2-嗎啉代乙酯。 分子式：C23H31NO7 分子量：443.50

性狀

本品為白色或類白色片。

適應癥

適用于接受同種異體腎臟或肝臟移植的患者中預防器官的排斥反應，嗎替麥考酚酯應該與環(huán)孢素A或他克莫司和皮質類固醇同時應用。

用法用量

腎臟移植:成人腎移植患者，推薦口服劑量為1g，bid(日劑量為2g)。雖然在臨床試驗中用過每次1.5g，bid(日劑量3g)，且是安全和有效的，但在腎臟移植中并沒有效果上的優(yōu)勢。每天接受2g嗎替麥考酚酯的患者在總的安全性上比接受3g的患者要好。 肝臟移植:成人肝臟移植患者推薦口服劑量為0.5-1g，bid(每日劑量1-2g)。 在腎臟、心臟或肝臟移植后應盡早開始口服嗎替麥考酚酯治療。食物對MPAAUC無影響，但使MPACmax下降40％。所以推薦嗎替麥考酚酯空腹服用。但是對穩(wěn)定的腎臟移植患者，如果需要嗎替麥考酚酯可以和食物同服。 肝功能異常的患者:伴有嚴重肝實質病變的腎臟移植患者不需要做劑量調整。但是，其他原因的肝臟疾病是否需要做劑量調整不清楚(見藥理毒理和藥代動力學)。 對伴有嚴重肝實質病變的心臟移植患者尚無數據。 老年人:合適的推薦劑量腎臟移植患者為1g，bid，肝臟移植患者為0.5-1g，bid(見老年用藥)。 劑量調整：對于有嚴重慢性腎功能損害(腎小球濾過率小于25ml/min/1.73m2)的腎移植患者，在度過了術后早期后，應避免使用大于每次1g，bid的劑量。而且這些患者需要嚴密觀察。腎移植后移植物功能延遲恢復的患者，無需調整劑量(見藥理毒理、藥代動力學、注意事項)。 嚴重慢性腎功能不全的患者同時接受心臟或肝臟移植的資料暫缺。如果潛在的益處大于潛在的危害，嚴重慢性腎功能不全的患者同時接受心臟或肝臟移植后可以使用嗎替麥考酚酯。 如果出現中性粒細胞減少(絕對中性粒細胞計數＜1.3×103/μL)，嗎替麥考酚酯應暫?；驕p量，進行相應的診斷性檢查和適當的治療(見注意事項、警告和不良反應)。

禁忌

本藥的過敏反應已被觀察到。因此，嗎替麥考酚酯片禁用于對于嗎替麥考酚酯和麥考酚酸有超敏反應的患者。

警告

因為免疫抑制作用，本品可增加感染機會，也可引發(fā)淋巴瘤。有免疫治療和管理實體臟器移植經驗的醫(yī)師方可使用本品。使用本品的病人，應在具有一定資質條件的醫(yī)療機構內接受管理。負責維持治療的醫(yī)師，應該不斷完善病人的隨訪信息。 育齡女性用藥者必須采用避孕措施。醫(yī)生應告知女性患者，妊娠期間使用該品可能增加流產和先天性畸形風險。

注意事項

接受免疫抑制劑治療的患者,包括聯合用藥,接受嗎替麥考酚酯片作為部分免疫抑制治療,發(fā)生淋巴瘤和其他惡性腫瘤的危險增加，特別是皮膚(見不良反應)。危險性與免疫抑制的強度和療程有關，而與特定的免疫抑制無關。 由于所有病人發(fā)生皮膚癌的危險性增加，應通過穿防護衣或高防護因子的防曬霜來限制暴露于陽光和紫外線下。 免疫系統的過度抑制可增加對感染的易感性，包括機會致病菌感染，致死感染和膿毒病。

貯藏

密封，在陰涼（溫度不得超過20°C）干燥處保存。

有效期

24個月

批準文號

國藥準字H20080815

生產企業(yè)

湖北濟安堂藥業(yè)股份有限公司