藥品名稱

商品名：百立澤 通用名：鹽酸達(dá)拉他韋片
漢語拼音：YanSuanDaLaTaWenPian

成分

鹽酸達(dá)拉他韋

性狀

本品為淺綠色雙凸面五邊型薄膜包衣片，一面印有“BMS”凹陷字樣，另一面有“215”凹陷字樣。

適應(yīng)癥

鹽酸達(dá)拉他韋片與其它藥物聯(lián)合，用于治療成人慢性丙型肝炎病毒感染。鹽酸達(dá)拉他韋片不得作為單藥治療。

規(guī)格

60mg（按C40H50N8O6計算）

用法用量

推薦劑量鹽酸達(dá)拉他韋片的推薦劑量是60mg每日一次，口服給藥，餐前或餐后服藥均可。鹽酸達(dá)拉他韋片必須與其他藥物聯(lián)合，用藥方案中其他藥物的推薦劑量參考其說明書。

禁忌

本品與其他藥物聯(lián)合使用時的禁忌，請參考相應(yīng)藥物的說明書。 本品禁用于既往對本品或產(chǎn)品中任何成份過敏的患者。 本品禁止與CYP3A4強(qiáng)效誘導(dǎo)劑合用，因可能導(dǎo)致鹽酸達(dá)拉他韋片暴露劑量降低和療效減弱。

注意事項(xiàng)

含阿舒瑞韋軟膠囊治療方案的潛在肝毒性 含阿舒瑞韋軟膠囊的治療方案可引起藥物誘導(dǎo)性肝損傷（有時為重度）。肝功能的監(jiān)測建議參見阿舒瑞韋軟膠囊的處方信息。乙型肝炎病毒再激活的潛在風(fēng)險在應(yīng)用直接抗病毒藥物治療丙型肝炎的過程中及治療后，有乙型肝炎病毒（HBV）再激活的病例報告，包括死亡病例。在開始治療前，所有患者均應(yīng)進(jìn)行HBV篩查。HBV/HCV合并感染的患者存在HBV再激活的風(fēng)險，因此應(yīng)按照當(dāng)前臨床指南要求進(jìn)行監(jiān)測和治療。肝損害/肝硬化肝損害患者不需要調(diào)整鹽酸達(dá)拉他韋片的劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥

沒有妊娠婦女應(yīng)用鹽酸達(dá)拉他韋片的數(shù)據(jù)。鹽酸達(dá)拉他韋的動物研究顯示，在超過推薦人體劑量（RHD）AUC水平時有母體和胚胎-胎仔發(fā)育毒性。妊娠期間或未進(jìn)行避孕的育齡女性不應(yīng)服用鹽酸達(dá)拉他韋片，在完成鹽酸達(dá)拉他韋片治療后的5周之內(nèi)應(yīng)該繼續(xù)使用有效的避孕措施。尚不清楚鹽酸達(dá)拉他韋是否分泌到人類的乳汁中。鹽酸達(dá)拉他韋可分泌到哺乳大鼠的乳汁中，濃度為母體血漿水平的1.7至2倍。正在使用鹽酸達(dá)拉他韋片的母親不建議哺乳。同時參考方案中其他藥物的相關(guān)處方信息。

兒童用藥

在兒童患者中尚未確定鹽酸達(dá)拉他韋片的安全性和有效性

老年用藥

來自鹽酸達(dá)拉他韋片聯(lián)合治療的十二項(xiàng)臨床研究中有超過2000名患者，其中310名是65歲及以上。這些患者與年輕患者之間沒有觀察到安全性或有效性的總體差異。 腎損害用藥 鹽酸達(dá)拉他韋片在任何程度的腎損害患者中均不需要調(diào)整劑量。用藥方案中其他藥物的推薦劑量參考其說明書。 肝損害用藥 鹽酸達(dá)拉他韋片在任何程度的肝損害患者中均不需要調(diào)整劑量。用藥方案中其他藥物的推薦劑量參考其說明書。

藥物相互作用

鹽酸達(dá)拉他韋是一種CYP3A4底物。中效或強(qiáng)效CYP3A4誘導(dǎo)劑可降低鹽酸達(dá)拉他韋的血漿水平和治療效果（見[禁忌]）。與CYP3A4中效誘導(dǎo)劑合并使用時，百立澤?（鹽酸達(dá)拉他韋片）劑量應(yīng)增至每日90mg。CYP3A4強(qiáng)效抑制劑可增加鹽酸達(dá)拉他韋的血漿水平。與CYP3A4強(qiáng)效抑制劑合并使用時，百立澤?（鹽酸達(dá)拉他韋片）劑量應(yīng)降至每日30mg。

藥物過量

酸達(dá)拉他韋片藥物過量的臨床經(jīng)驗(yàn)有限。1期臨床研究中，健康受試者給藥劑量高達(dá)100mg持續(xù)14天或單次給藥劑量高達(dá)200mg時，沒有觀察到非預(yù)期的不良反應(yīng)。 沒有已知的鹽酸達(dá)拉他韋片藥物過量解毒劑。鹽酸達(dá)拉他韋片藥物過量的治療應(yīng)當(dāng)包括一般的支持性措施（包括監(jiān)測生命體征）和患者臨床狀況觀察。由于鹽酸達(dá)拉他韋與蛋白高度結(jié)合（99％）且分子量大于500，因此透析不太可能顯著降低血藥濃度。

臨床試驗(yàn)

AI447-036:納入中國大陸（n=127）、韓國（n=17）、臺灣地區(qū)（n=15）的PR治療不適合/不耐受的159名基因1b型慢性丙型肝炎亞洲患者，評估鹽酸達(dá)拉他為60mg每日一次聯(lián)合阿舒瑞韋軟膠囊100mg每日兩次治療方案的有效性和安全性；研究結(jié)果顯示SVR24高達(dá)91％-99％，其安全性與全球研究中觀察到的結(jié)果一致。 AI447-114:納入來自中國大陸、俄羅斯、韓國，共計207名基因1b型慢性丙型肝炎初治患者，按照3：1隨機(jī)接受初治鹽酸達(dá)拉他為聯(lián)合阿舒瑞韋軟膠囊治療24周（n=155）或先采用安慰劑，后采用鹽酸達(dá)拉他為聯(lián)合阿舒瑞韋軟膠囊治療24周；研究結(jié)果顯示SVR12高達(dá)92％-96％，安全性及耐受性良好。 AI444040:納入非肝硬化的基因1型、2型或3型慢性丙型肝炎初治或經(jīng)治受試者，治療方案鹽酸達(dá)拉他韋片+索磷布韋加或不加利巴韋林，12周(n=82)/鹽酸達(dá)拉他韋片XxX索磷布韋加或不加利巴韋林，24周(n=129)

貯藏

30°C以下保存

包裝

鋁塑泡罩包裝，盒裝，7片/盒，14片/盒

有效期

30個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

JX20160253

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字J20171011

生產(chǎn)企業(yè)

百時美施貴寶（中國）投資有限公司/中美上海施貴寶制藥有限公司