藥品名稱

通用名稱：利格列汀二甲雙胍片(Ⅱ) 商品名稱：歐雙寧
英文名稱：LinagliptinandMetforminHydrochlorideTablets(Ⅱ)

成分

本品為復(fù)方制劑，其組分為利格列汀和鹽酸二甲雙胍?！　?利格列汀化學(xué)名稱：8-[（3R）-3-氨基-1-哌啶基]-7-(2-丁炔基-1)-3,7-二氫-3-甲基-1-[（4-甲基-2-喹唑啉基）甲基]-1H-嘌呤-2,6-二酮。分子式：C25H28N8O2　　分子量：472.54 鹽酸二甲雙胍化學(xué)名稱：1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽

性狀

本品為淺橙色橢圓形雙凸薄膜衣片，一側(cè)刻有勃林格殷格翰公司標志，另一側(cè)刻“D2/B50”

適應(yīng)癥

本品可作為飲食控制和運動的輔助治療，適用于適合接受利格列汀和鹽酸二甲雙胍治療的2型糖尿病成年患者，用以改善這些患者的血糖控制水平。

規(guī)格

利格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)：每片含利格列汀2.5mg和鹽酸二甲雙胍850mg。

用法用量

不能超過最大推薦劑量2.5mg利格列汀/1000mg鹽酸二甲雙胍，每日2次。請詳見說明書。。

孕婦及哺乳期婦女用藥

妊娠期 對于妊娠期婦女使用本品或其單一成分尚無充分良好的對照研究，有一些二甲雙胍的臨床數(shù)據(jù)表明妊娠期婦女在懷孕的頭三個月使用二甲雙胍不會增加主要畸形的風(fēng)險。另外，二甲雙胍也不會増加圍產(chǎn)期并發(fā)癥。然而，由于這些臨床數(shù)據(jù)據(jù)不能排除產(chǎn)生危害的可能性，所以在妊娠期間只有當明顯需要時才能使用本品。在器官形成期間，給予臨床暴露相似劑量的本品不會使WistarHan大鼠致畸。在更高的母體中毒劑量（根據(jù)暴露為9倍和23倍的臨床劑量）時，復(fù)方制劑中的二甲雙胍成分可使胎兒肋骨和肩胛骨畸形的發(fā)生率升高。 利格列汀 在器官形成期間，當給予妊娠的WistarHan大鼠和喜馬拉雅兔分別高達240mg／kg和150mgkg劑量的利格列汀時，不產(chǎn)生致畸性。根據(jù)暴露，這些劑量代表大鼠的臨床劑量的約943倍和兔臨床劑量的1943倍。從妊娠期的第6天至哺乳期的第21天，當給予根據(jù)暴露最大推薦人用劑量49倍的劑量時，在雌性WistarHan大鼠的后代中未發(fā)現(xiàn)功能、行為或生殖毒性。利格列汀在經(jīng)口給藥后可穿過胎盤進入妊娠大鼠和兔的胎仔體內(nèi)。 鹽酸二甲雙胍 已在兩個品系的大鼠及兔中對二甲雙胍對胚胎胎仔的影響進行了研究。當劑量高達600mg／kg或200mg／kg時，二甲雙胍分別對SpragueDawley大鼠和WistarHan大鼠無致畸性（分別為體表面積或暴露的2－3倍的的臨床劑量）。在較高的母體中毒劑量時（根據(jù)暴露，9倍和23倍的臨床劑量），觀察發(fā)現(xiàn)WistarHan系大鼠的肋骨和肩胛骨的骨骼畸形的發(fā)生率升高。當劑量高達140mg／kg（類似于根據(jù)體表面積的臨床劑量）時，二甲雙胍對兔無致性。從妊娠期的第6天至哺乳期的第21天，給予雌性SpragueDawley大鼠劑量高達600mg／kg／d（根據(jù)體表面積，2倍的最大臨床劑量）的二甲雙胍，對于其后 代的產(chǎn)前和產(chǎn)后發(fā)育無影響。二甲雙胍可穿過胎盤進入大鼠胎仔和人的胎兒體內(nèi)。 哺乳期 未對本品中的組合成分進行哺乳期動物的研究。在對兩種單一成分進行的研究中，利格列汀和和二甲雙胍均可經(jīng)哺乳期大鼠的乳汁分泌。利格列汀是否經(jīng)人乳分泌不詳。二甲雙胍在人乳汁中分泌的濃度低。由于哺乳期嬰兒可能存在潛在的低血糖癥，應(yīng)考慮藥物對母親的重要性來決定是停止哺乳還是停用藥物。

貯藏

密閉，不超過25C保存。 請置于兒童不可觸及處。

包裝

單獨模塑腔的泡罩包裝(alu-pvc/PCTFE/PVC) 14片／盒（2板x7片／板）；28片／盒（4板×7片／板）； 20片／盒（2板×10片／板）：40片／盒（4板x10片／板） 60片／盒（6板x10片／板）；120片／盒（12板x10片／板）。

有效期

36個月。

執(zhí)行標準

進口藥品注冊標準：JX20150260

批準文號

國藥準字J20171039

生產(chǎn)企業(yè)

分包裝廠：上海勃林格股格翰藥業(yè)有限公司司 生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)龍東大道1010號