藥品名稱

通用名稱：氨甲環(huán)酸片 商品名稱：妥塞敏
英文名稱：TranexamicAcidTablets
漢語拼音：AnjiahuansuanPian

成份

本品主要成份為氨甲環(huán)酸。其化學(xué)名稱為(E)-4-氨甲基環(huán)己烷甲酸。 分子式：C8H15N02 分子量：157.21

性狀

本品為白色薄膜衣片（異型片），除去薄膜衣后顯白色。

適應(yīng)癥

1.用于全身纖溶亢進所致的出血，如白血病、再生不良性貧血、紫癜等，以及手術(shù)中和手術(shù)后的異常出血。 2.用于局部纖溶亢進所致的異常出血，如肺出血、鼻出血、生殖器出血、腎出血、前列腺手術(shù)中和術(shù)后的異常出血。

規(guī)格

0.5g

用法用量

一般成人每日為1-2g（2-4片）分2-4次口服，根據(jù)年齡和癥狀可適當(dāng)增減劑量，或遵醫(yī)囑。

不良反應(yīng)

1、嚴(yán)重的不良反應(yīng)（頻率不詳） 痙攣：人工透析患者用藥時可能出現(xiàn)痙攣，因此應(yīng)密切觀察，如情況異常，應(yīng)停止給藥并進行適當(dāng)處置。 2、其他不良反應(yīng) 在一項2954例的報告中，主要的不良反應(yīng)為：食欲不振0.61％，惡心0.41％，嘔吐0.2％，胃灼熱0.17％，瘙癢0.07％，皮疹0.07％。 在使用本品期間，如發(fā)生任何不良事件或不良反應(yīng)，應(yīng)告知醫(yī)生。

禁忌

1、對本品中任何成份過敏者禁用。 2、正在使用凝血酶的患者禁用。

注意事項

1.以下患者應(yīng)慎重給藥 1)有血栓的患考（腦血栓、心肌梗塞、血栓靜脈炎等）以及可能引起血栓癥的患者。 [有使血栓穩(wěn)定化的傾向] 2)有消耗性凝血障礙的患者。（與肝素等并用） [有使血栓穩(wěn)定化的傾向] 3)對本劑有既往過敏史的患者。 2.指導(dǎo)用藥：告訴患者應(yīng)從PTP板中取出藥片，然后服用（有報道因誤服了PTP板，硬銳角部分刺入了食道粘膜，更為嚴(yán)重的導(dǎo)致穿孔，并引發(fā)縱隔竇道炎等嚴(yán)重的合并癥)。

孕婦及哺乳期婦女用藥

少量在懷孕期間使用氨甲環(huán)酸的數(shù)據(jù)顯示對胎兒沒有危害。 由于母乳中氨甲環(huán)酸的濃度很低（只有血中的百分之一），嬰兒每日從母乳中吸收的藥量很少，所以哺乳期婦女可以使用氨甲環(huán)酸。

兒童用藥

尚無本品用于兒童的臨床試驗數(shù)據(jù)，在確實需要時，應(yīng)遵醫(yī)囑使用本品。

老年用藥

一般高齡患者因生理機能的減退，應(yīng)注意減少用藥量。

藥物相互作用

（1）與凝血酶有配伍禁忌； （2）口服蛇毒凝血酶、巴曲酶、凝血因子制劑與本品合用，有增加血栓形成的危險。

藥物過量

有報道長期大量給狗投藥后可引起視網(wǎng)膜病變。 尚缺乏本品人用藥過量的研究和報道，一旦發(fā)生過量，應(yīng)給予對癥和支持治療。

藥理毒理

纖溶現(xiàn)象與機體在生理或病理狀態(tài)下的纖維蛋白分解、血管通透性增加等有關(guān)，亦與纖溶引起的機體反應(yīng)、各種出血癥狀及變態(tài)反應(yīng)等的發(fā)生發(fā)展和治愈相關(guān)聯(lián)。氨甲環(huán)酸可抑制這種纖溶酶的作用，而顯示止血、抗變態(tài)反應(yīng)、消炎效果。 1.抗纖維蛋白溶酶作用 氨甲環(huán)酸能與纖溶酶和纖溶酶原上的纖維蛋白親和部位的賴氨酸結(jié)合部位（LBS)強烈吸附，阻抑了纖溶酶、纖溶酶原與纖維蛋白結(jié)合，從而強烈地抑制了由纖溶酶所致纖維蛋白分解。另外，在血清中ɑ2巨球蛋白等抗纖溶酶的存在下，氨甲環(huán)酸抗纖溶作用更加明顯，止血作用更加顯著。 2.止血作用 異常亢進的纖溶酶將會引起血小板的凝集抑制及凝固因子的分解。輕度的亢進首先導(dǎo)致纖維蛋白的分解。因而考慮在一般出血時，氨甲環(huán)酸可阻抑纖維蛋白分解而起到止血作用。 3.抗變態(tài)反應(yīng)、消炎作用 氨甲環(huán)酸可抑制引起血管滲透性增強、變態(tài)反應(yīng)及炎癥性病變的激肽及其它活性肽的產(chǎn)生（豚鼠、大鼠)。

藥代動力學(xué)

1.血藥濃度 健康成年人單劑(500mg片）口服本品的藥代動力學(xué)參數(shù)如下所示：單劑（500mg)口服給藥時氨甲環(huán)酸的藥代動力學(xué)參數(shù)（n=5) 2.分布 參考（動物實驗） 大鼠單劑經(jīng)口給14C-氨甲環(huán)酸時，大部分器官內(nèi)的與總血藥濃度相同，給藥2小時后顯示最髙濃度；腎、肝的血藥濃度髙于血液，其它器官的血藥濃度低于血液。 3.代謝和排泄 健康成年人單劑口服氨甲環(huán)酸片500mg或250mg后，吸收迅速。給藥后24小時，其給藥量的40-70％以原型經(jīng)尿排出。

貯藏

室溫保存。

有效期

36個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

JX20150254

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字J20160092

生產(chǎn)企業(yè)

生產(chǎn)廠商：CMICCMOCO.,LTD.ShizuokaPlant 廠商地址：1-588,Kanaya-azuma,Shimada,Shizuoka,Japan 分包裝企業(yè)名稱：重慶藥友制藥有限責(zé)任公司 分包裝企業(yè)地址：重慶市渝北區(qū)人和鎮(zhèn)星光大道100號