藥品名稱

商品名稱：萬儀
通用名稱：奧卡西平片
英文名稱：OxcarbazepineTablets
漢語拼音：AokaxipingPian

成份

本品的主要成份為奧卡西平。

性狀

本品為黃色橢圓形薄膜衣片，除去薄膜衣顯白色至類白色。

藥理毒理

盡管目前對多數(shù)抗癲癇藥物作用的確切機制尚未完全弄清，但是仍可認為該類藥物是通過改變神經(jīng)元興奮性基本介質(zhì)的活性，即腦的電壓和神經(jīng)介質(zhì)離子通道的調(diào)控而產(chǎn)生其效用。根據(jù)最近的研究發(fā)現(xiàn)，奧卡西平和其單羥基衍生物(MHD)的抗驚厥作用主要是阻斷了腦的電壓依賴性鈉離子通道。在治療濃度時，這兩種化合物抑制了細胞培養(yǎng)中的鼠神經(jīng)元的鈉依賴性動作電位的持續(xù)性高頻重復(fù)放電，這種效應(yīng)可能有助于阻斷癲癇灶的癇性電活動的傳播。另外，鼠海馬組織切片的體外研究結(jié)果表明，消旋MHD及其兩種對映體的抗癲癇作用也因為有鉀離子通道的參與調(diào)節(jié)。

適應(yīng)癥

適用于成人癲癇部分發(fā)作病例的單獨治療或輔助治療。也適用于4-16歲兒童癲癇部分發(fā)作病例的輔助治療。

用法用量

本品適合于單獨或與其它的抗癲癇藥聯(lián)合使用。在單藥治療和聯(lián)合用藥中，本品應(yīng)該從臨床有效劑量開始用藥，1天內(nèi)分為2次給藥。根據(jù)病人的臨床反應(yīng)增加劑量。如果本品與其它抗癲癇藥聯(lián)合使用，由于病人總體的抗癲癇藥物劑量的增加，需要減少其它抗癲癇藥的劑量或/和更加緩慢的增加本品的劑量。本品可以空腹或與食物一起服用。對沒有腎功能損害的病人，推薦治療劑量如下所示。奧卡西平藥代動力學(xué)的特點是不需要監(jiān)測血藥濃度從而使本品治療更加方便。成人-單藥治療：用本品治療，起始劑量可以為一天600mg（8-10mg/kg/天），分2次給藥。為了獲得理想的效果，可以每隔1個星期增加每天的劑量，每次增加劑量不要超過600mg。每日維持劑量范圍在600-2400mg之間，絕大多數(shù)病人對每日900mg的劑量即有效果。

規(guī)格

0.3g

禁忌

1、已知對奧卡西平片任何成份過敏的病人。2、房室傳導(dǎo)阻滯者。

不良反應(yīng)

在臨床試驗中，大多數(shù)的不良反應(yīng)是輕到中度，并且是一過性的，主要發(fā)生在治療的開始階段。對每個系統(tǒng)不良反應(yīng)特性的評價是依照本品臨床試驗中出現(xiàn)的不良事件。另外，也加入了在有效病例延續(xù)治療項目中的重要臨床不良反應(yīng)報告和上市后的報告。按照CIOMSIII分類估計的不良反應(yīng)發(fā)生頻率：很常見≥(greaterthanorequalto)10％；常見1-10％；少見0.1-1％；罕見0.01-0.1％；非常罕見<0.01％。

注意事項

對奧卡西平片過敏的病人，在使用奧卡西平片治療過程中，也可能發(fā)生過敏反應(yīng)（如嚴懲的皮膚反應(yīng)）?？R西平和奧卡西平的交叉過敏反應(yīng)率為25-30％，可達2.7％的病人使用本品治療時，血清鈉會下降到125mmol/l以下，但常常沒有臨床癥狀，并不需要改變治療。如果考慮臨床干預(yù)，來自臨床試驗的經(jīng)驗顯示，減少或者停用本品，或者對病人采取保守治療（例如，減少液體的攝入），血清鈉水平都會回到正?；€以上。下以情況需注意：有腎臟疾病并需要攝入大量液體的病人；有低鈉血癥的病人；同時使用參降低血鈉水平的藥物治療的病人，在開始用本品前應(yīng)該測定血清鈉水平，開始治療以后大約兩周測定血清的水平，然后，治療的前三個月中，每隔一月。另外，測定血清鈉水平可以作實驗室監(jiān)測指標(biāo)的一部分。心衰的病人定期進行體重監(jiān)測，以確定是否有液體潴留。有關(guān)肝炎的病例報道非常罕見，且在大多數(shù)病例中，疾病的自然病程良好。如果理由懷疑肝功能有害，應(yīng)進行檢查，考慮終止本品的治療。

藥物相互作用

酶抑制：奧卡西平或MHD對在人肝臟的微粒體中存在的下列細胞色素-P450復(fù)合物有抑制作用，但非常罕見或輕微。酶誘導(dǎo)：對人肝臟細胞酶誘導(dǎo)研究顯示，奧卡西平和MHD對CYP2B的同工酶和CYP3A4亞群有微弱的誘導(dǎo)作用，奧卡西平和MHD是否對其它的CYP同工酶也有誘導(dǎo)能力現(xiàn)還不十分清楚。與其它抗癲癇藥的相互作用：沒有觀察到本品的自身誘導(dǎo)作用。激素類避孕藥：參見[注意事項]鈣離子拮抗劑：反復(fù)與奧卡西平片一起服用，非洛地平AUC降低28％，然而血清濃度仍保持在推薦的治療范圍內(nèi)。與其它藥物的相互作用：臨床試驗中有同時用三環(huán)類抗抑郁藥治療的病人，沒有觀察到本品與這些藥物間的相互作用。鋰劑與奧卡西平聯(lián)合使用能導(dǎo)致神經(jīng)毒性反應(yīng)增加。

貯藏

遮光，密封保存。

有效期

暫定18個月

批準文號

國藥準字H20040192

生產(chǎn)企業(yè)

武漢人福藥業(yè)有限責(zé)任公司