藥品名稱

商品名；昔服申 通用名；利福昔明片
漢語拼音LiFuXiMingPian 英文名RifaximinTablets

主要成份

本品主要成份為利福昔明化學(xué)名稱：4-脫氧-4‘-甲基吡啶并[1‘,2‘-1,2]咪唑并[5,4-C]利福霉素SV,α晶型。分子式：C43H51N3011分子量：785.89

性狀

圓形雙凸粉色薄膜衣片，直徑10毫米。

適應(yīng)癥

適用于對利福昔明敏感的病原菌引起的腸道感染，包括急性和慢性腸道感染，腹瀉綜合癥，夏季腹瀉，旅行者腹瀉和小腸結(jié)腸炎等。預(yù)防胃腸道手術(shù)期時術(shù)前術(shù)后的感染性并發(fā)癥。用于高氨血癥（肝性腦病）的輔助治療。

規(guī)格

0.2g

用法用量

腸道感染-推薦劑量-成人和12歲以上兒童口服每次1片，每天4次，每6小時1次。 術(shù)前后預(yù)防感染-推薦劑量-成人和12歲以上兒童口服每次2片，每天2次，每12小時1次。 高氨血癥（肝性腦?。┑妮o助治療-推薦劑量-成人和12歲以上兒童口服每次2片，每天3次，每8小時1次。 可根據(jù)醫(yī)囑調(diào)節(jié)劑量和服用次數(shù)。除非是遵照醫(yī)囑的情況下，每一療程不應(yīng)超過7天。

不良反應(yīng)

和所有藥品一樣，本品會有副作用，盡管不是每個服用藥物的人都會經(jīng)歷。以下所列反應(yīng)的大多數(shù)，尤其是胃腸道病癥，也可能是屬于正在治療的基礎(chǔ)疾病的特征性癥狀。 對至少“可能”與利福昔明相關(guān)的不良反應(yīng)，根據(jù)系統(tǒng)-器官和發(fā)生頻率進行了分類： 很常見（≥10％）；常見（≥1％并＜10％）；偶見（≥0.1％并＜1％）；罕見（≥0.01％并0.1％）；極罕見，包括個別報告（≤0.01％）。 感染和寄生蟲感染：偶見念珠菌。 血液和淋巴系統(tǒng)異常：偶見淋巴細(xì)胞增多、單核細(xì)胞增多、嗜中性粒細(xì)胞減少癥。 代謝和營養(yǎng)障礙：偶見厭食。 神經(jīng)絮亂：偶見失眠、異常做夢。 神經(jīng)系統(tǒng)異常：常見頭暈、頭痛；偶見味覺喪失、偏頭疼、感覺遲鈍。 眼和視力異常：偶見復(fù)視。 耳及內(nèi)耳迷路異常：偶見眩暈。 心臟異常：偶見心悸。 血管異常：偶見炒熱 呼吸、胸部及縱膈的異常：偶見呼吸困難、鼻充血、咽干、咽喉疼痛。 胃腸系統(tǒng)異常：常見便秘、腹痛、腹脹、腹瀉、腸胃氣脹、惡心、里急后重、排便急迫、嘔吐；偶見腹水、消化不良、胃腸動力障礙、上腹疼痛、便血、粘液便、硬便、唇口燥裂。 肝膽系統(tǒng)異常：偶見天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)氨酶升高 皮膚和皮下組織異常：偶見皮疹、斑疹、冷汗。 肌肉骨骼和結(jié)締組織異常：偶見腰背痛、肌痙攣、肌痛、肌無力。 腎臟和泌尿系統(tǒng)異常：偶見糖尿、尿頻、多尿癥。 生殖系統(tǒng)和乳腺異常：偶見月經(jīng)過頻。 全身性和用藥部位異常：常見發(fā)燒；偶見疲勞、無力惡寒、疼痛、胸部不適、末梢水腫、流感樣癥狀。 檢查異常：偶見血壓升高、尿中帶血。 損傷、中毒和手術(shù)并發(fā)癥：偶見曬斑。

注意事項

1.長期大劑量用藥或腸黏膜受損時，會有極少量（少于1％）被吸收，導(dǎo)致尿液呈粉紅色，這是由于活性成分-利福昔明與其他利福霉素類抗生素一樣為橙紅色。 2.請置于兒童觸及不到的地方。 3.如果出現(xiàn)對抗生素不敏趕的微生物，應(yīng)中斷治療并采取其他適當(dāng)治療措施。 4.對駕駛和操縱機器的影響：本品不影響駕駛和操縱機器。

禁忌

以下患者禁用： 1.對利福昔明，利福霉素或任何輔料過敏者。 2.腸梗阻者，即便是局部梗阻；或有嚴(yán)重的潰瘍性損害著。

孕婦及哺乳期婦女用藥

關(guān)于利福昔明用于妊娠或哺乳期婦女，目前尚無充分的臨床經(jīng)驗。孕婦和哺乳期婦女只有在非常需要時方可在醫(yī)生的直接指導(dǎo)下使用。

兒童用藥

利福昔明用于12歲以下兒童的有效性、劑量學(xué)和安全性尚未確立。 文獻(xiàn)回顧發(fā)現(xiàn)有371名兒童參與了9個藥效學(xué)研究，其中233名兒童服用了利福昔明。大多數(shù)入組兒童年齡在2歲以上。這些研究都是針對細(xì)茵性腹瀉(在治療前、中或后確診)進行的。 研究本身及其薈萃分析得到的數(shù)據(jù)顯示，對于已知或應(yīng)該是由對利福昔明敏感的非侵襲性細(xì)菌，如大腸桿菌引起的急性腹瀉(多為復(fù)發(fā))，利福昔明有確切療效。 在這些患者為數(shù)不多的有限的臨床研究中，2-12兒童的用藥劑量為20-30mg/kg/日，分2-4次服用(見[用法用量])。

老年用藥

未進行利福昔明針對65歲及以上老年人的藥代動力學(xué)研究。但是由于普通成年患者包括腸壁有損傷的患者口服利福昔明后，血藥濃度可以忽略不計（不具有臨床意義），所以即便是存在肝、腎功能退化可能的老年患者在服用利福昔明后，血藥濃度發(fā)生實質(zhì)性變化的可能性也極小。臨床經(jīng)驗方面，在34個包含65歲及以上老年患者的臨床研究和上市后檢測中，未發(fā)現(xiàn)在藥品安全性和有效性方面與其他成年患者存在差異。因此，沒有針對老年患者的特別注意事項，用藥時無需調(diào)整劑量。

藥物相互作用

請告知醫(yī)生或藥劑師您最近服用的其它藥物，包括沒有處方而獲取的藥物。 口服利福昔明只有少于1％口服劑量經(jīng)胃腸道吸收，所以利福昔明不會引起因藥理的相互作用而導(dǎo)致的全身性的問題。 針對利福昔明和經(jīng)人細(xì)胞色素P450同功酶代謝的藥物進行的臨床藥代動力學(xué)相互作用研究顯示，利福昔明對咪達(dá)唑侖，或一種含乙炔雌二醇盒諾孕酯的口服避孕藥的藥代動力學(xué)并沒有顯著影響。因此，可以預(yù)計利福昔明與這類同功酶代謝的藥物不存在臨床上的相互作用。

藥物過量

在意外服用過量本品時，請立即聯(lián)系醫(yī)生或去最近的醫(yī)院就診。如果對本品的使用有疑問，請咨詢醫(yī)生或藥劑師。 沒有關(guān)于藥物過量的報告。在臨床試驗中，使用劑量高于推薦劑量(超過每日1200mg)的情況下，不良事件的發(fā)生率與使用推薦劑量和安慰劑的發(fā)生率相近。因此，如果意外發(fā)生藥物過量，建議進行對癥治療和支持療法。

藥理毒理

藥理作用: 對利福昔明抗菌活性的研究顯示，這一利福霉素的衍生物，具有廣泛的抗菌譜,對絕大多數(shù)革蘭氏陽性菌和革蘭氏陰性菌，需氧和厭氧菌的感染均有殺菌作用。 由于a晶型的利福昔明口服經(jīng)胃腸道的吸收可忽略不計，所以針對病原體和需要減少腸道內(nèi)細(xì)菌數(shù)量的臨床情況，均能發(fā)揮有效的抗微生物作用。 毒理研究: 對幾種動物(鼠、兔和狗)進行的藥理毒理學(xué)試驗，均未出現(xiàn)與產(chǎn)品毒性相關(guān)的現(xiàn)象。 在對大鼠和狗進行的分別為6個月和9個月的重復(fù)劑量毒性試驗中，即使在試驗的最大口服劑量水平(大鼠:300mgkg;狗:1000mg/kg),利福昔明并未改變最重要的功能指標(biāo)，證明本品有極好的耐受性。 生殖、致畸以及新生兒發(fā)育研究排除了由治療引起的對“母胎”平衡的改變。 利福昔明不致突變。

藥代動力學(xué)

在鼠、狗和人體藥代動力學(xué)的研究證明，本品經(jīng)口服不被吸收(吸收小于1％)。 對禁食的成年人給予400mg利福昔明單次口服給藥，藥代動力學(xué)顯示，Cmax的平均值在5ng/m以下，(血漿濃度時間)曲線下面積AUC的平均值小于15ng.h/ml。 在測量藥代動力學(xué)的參數(shù)時，使用了高度敏感的分析方法對利福昔明的血漿濃度進行定量分析，定量下限達(dá)到0.5ng/ml,由此得到了準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)。 在口服給予利福昔明后，男性尿液中檢測出的藥物濃度不超過給藥濃度的0.4％。比較藥代動力學(xué)研究表明，利福昔明的其它晶型的吸收率要顯著高于a晶型。

貯藏

遮光，密閉保存。

有效期

36個月 注意：請不要再包裝上所印的失效期后服用本品。

批準(zhǔn)文號

注冊證號H20181212

生產(chǎn)企業(yè)

意大利阿爾法韋士曼制藥公司