藥品名稱

通用名：恩地卡朋雙多巴片（II） 商品名：達(dá)靈復(fù)，Stalevo

成分

本品為復(fù)方制劑，其組份為恩他卡朋，左旋多巴和卡比多巴

性狀

本品為棕紅色或者灰紅色薄膜衣片，除去包衣后顯黃色或橙黃色，并帶白色斑點(diǎn)。

適應(yīng)癥

本品用于治療經(jīng)左旋多巴/多巴脫羧酶（DDC）抑制劑療法所未能控制出現(xiàn)或者"劑末"運(yùn)動(dòng)功能波動(dòng)的成人帕金森病患者

規(guī)格

恩地卡朋雙多巴片（II）100mg/25mg/200mg：左旋多巴100mg、卡比多巴25mg和恩他卡朋200mg

用法用量

藥品在空腹或者飯后服用皆可。一片藥品包含一個(gè)治療劑量。藥片應(yīng)整片吞服 患者每次只服用一片本品?；颊呙刻旆玫目ū榷喟偷陀?0-100mg時(shí)，更易出現(xiàn)惡心和嘔吐?？ū榷喟腿談┝砍^(guò)300mg的臨床經(jīng)驗(yàn)有限，而恩他卡朋的推薦最大日劑量為1600mg。因此，本品的最大日劑量為每天服用8片 通常本品用于已經(jīng)應(yīng)用相應(yīng)劑量的標(biāo)準(zhǔn)釋放劑型的左旋多巴/多巴脫氨酶抑制劑和恩他卡朋治療的患者。 從左旋多巴/多巴脫氨酶抑制劑（卡比多巴或芐絲肼）和恩他卡朋片轉(zhuǎn)為本品治療。 a，正在接受和本品劑量等量的恩他卡朋和標(biāo)準(zhǔn)釋放劑型的左旋多巴/卡比多巴治療的患者可以直接轉(zhuǎn)換接受相應(yīng)劑量的本品治療。 b，如果患者正在接受恩他卡朋和左旋多巴/卡比多巴劑量和本品（50mg/12.5mg/200mg.100mg/25mg/200mg或150mg/37.5mg/200mg）劑量不相等。開(kāi)始用本品治療時(shí)必須仔細(xì)滴定劑量以達(dá)到最佳的臨床療效。治療開(kāi)始時(shí)，應(yīng)調(diào)整本品的劑量至盡可能接近當(dāng)前使用的左旋多巴的日總劑量。 c,如果患者當(dāng)前正在接受恩他卡朋和標(biāo)準(zhǔn)釋放劑型的左旋多巴/芐絲肼的治療，在本品開(kāi)始治療前的前一天晚上應(yīng)停用左旋多巴/芐絲肼。第二天早晨開(kāi)始服用本品。首劑本品中的左旋多巴的含量應(yīng)等于或略超過(guò)（5~10％）當(dāng)前使用的左旋多巴劑量。 當(dāng)前未接受恩他卡朋治療的患者轉(zhuǎn)而接受本品的治療。 某些正在接受標(biāo)準(zhǔn)釋放劑型的左旋多巴/多巴脫氨酶抑制劑治療但癥狀不穩(wěn)定的帕金森病和"劑末"運(yùn)動(dòng)功能波動(dòng)患者可考慮用相應(yīng)劑量的本品治療。但是，對(duì)于有運(yùn)動(dòng)障礙或左旋多巴日劑量超過(guò)600mg的患者，不推薦從左旋多巴/多巴脫氨酶抑制劑直接轉(zhuǎn)換到本品治療。建議這些患者在轉(zhuǎn)至本品治療前，先加入恩他卡朋（恩他卡朋片）聯(lián)合治療。并有必要根據(jù)需要調(diào)整左旋多巴劑量。 恩他卡朋可增強(qiáng)左旋多巴的作用。因此，本品開(kāi)始治療的最初幾天和最初幾個(gè)星期可能需要將左旋多巴的劑量降低10~30％。尤其是出現(xiàn)運(yùn)動(dòng)障礙的患者。根據(jù)患者的臨床條件。通過(guò)延長(zhǎng)用藥間隔和/或減少每次服用劑量的方法來(lái)減少左旋多巴的每日總劑量。 治療過(guò)程中的劑量調(diào)整 當(dāng)病情需要更多的左旋多巴時(shí)。在推薦的劑量范圍內(nèi)，應(yīng)考慮增加本品服藥次數(shù)或使用本品的其他劑量。 如果需要減少左旋多巴用量?？赏ㄟ^(guò)減少每日服藥次數(shù)或延長(zhǎng)兩次服藥之間的間隔或使用較小規(guī)格的本品來(lái)減少每日總劑量。 如果再接受本品治療的同時(shí)還使用其他左旋多巴制劑，應(yīng)遵循推薦的最大劑量。 中止本品治療 如果要中斷本品（左旋多巴/卡比多巴/恩他卡朋）治療。轉(zhuǎn)換為左旋多巴/多巴脫氨酶抑制劑治療。不合并使用恩他卡朋，那么必須調(diào)整其他抗帕金森藥物的劑量尤其是左旋多巴的劑量以達(dá)到充分的血藥濃度，以達(dá)到對(duì)于帕金森病患者癥狀的有效控制。 肝損害 肝損害的患者接受本品治療時(shí)應(yīng)引起注意，可能需要降低劑量 腎損害 腎損害不會(huì)影響恩他卡朋的藥代動(dòng)力學(xué)特征。目前沒(méi)有專門研究腎功能不全時(shí)左旋多巴和卡比多巴的藥代動(dòng)力學(xué)特征的試驗(yàn)報(bào)道。因此，重度腎損害患者包括接受透析治療的患者在使用本品治療時(shí)必須注意。

不良反應(yīng)

卡比多巴-左旋多巴 卡比多巴-左旋多巴最常報(bào)告的不良反應(yīng)包括運(yùn)動(dòng)障礙，如舞蹈病、張力障礙盒其他不自主的運(yùn)動(dòng)及惡心。 恩他卡朋 恩他卡朋的雙盲，安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)（n=1003）所觀察的與恩他卡朋有關(guān)的最常發(fā)生的不良反應(yīng)（>5％）有：運(yùn)動(dòng)障礙/運(yùn)動(dòng)過(guò)度、惡心、尿液變色、腹瀉盒腹痛。

禁忌

1.對(duì)本品的活性成分（卡比多巴、左旋多巴或恩他卡朋）或任何一種賦形劑過(guò)敏 2.單胺氧化酶（MAO）和COMT是兒茶酚胺代謝中的兩種主要的酶系統(tǒng)。和不能與左旋多巴/卡比多巴合并使用一樣，非選擇性單胺氧化酶抑制劑禁止與本品一起使用。 3.窄角型青光眼 4.由于左旋多巴可能使惡性黑色素瘤活化，可疑及診斷不明的皮膚病灶或有黑色素瘤史的患者禁止服用本品。

注意事項(xiàng)

一般注意事項(xiàng) 1.與服用左旋多巴相似，長(zhǎng)期使用本品治療時(shí)，建議四年過(guò)去評(píng)估肝臟、造血、心血管盒腎臟功能。 2.慢性開(kāi)角型青光眼患者用本品治療時(shí)應(yīng)引起注意，開(kāi)始用本品前，患者眼內(nèi)壓應(yīng)得到良好控制，并應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測(cè)眼內(nèi)壓的變化。

貯藏

室溫（10-30度）保存。避免兒童誤取。

包裝

30片/瓶

有效期

24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX20100114

進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)

H20120322、H20171148、H20120324

生產(chǎn)企業(yè)

公司名稱：OrionCorporation 生產(chǎn)企業(yè)：OrionCorporation 聯(lián)系地址：北京市昌平區(qū)永安路31號(hào) 郵政編碼：102200 電話：8008101555 傳真：10165057099