藥品名稱

通用名：氯沙坦鉀氫氯噻嗪片 商品名：奈迪亞 英文名：LosaartanPotassiumandHydrochlorothiazideTablets
漢語(yǔ)拼音：LushatanjiaQinglusaiqinPian

成分

本品為復(fù)方制劑.其組分為：每片含氯沙坦鉀5Omg和氫氯噻嗪12.5mg。

性狀

本品為黃色橢圓形薄膜包衣片，除去包衣后顯白色。

適應(yīng)癥

本品用于治療高血壓，適用于聯(lián)合用藥治療的患者。

用法用量

常用的本品起始劑量和維持劑量是每日一次，每次一片氯沙坦鉀氫氯噻嗪片(50mg+12.5mg)。 對(duì)反應(yīng)不足的患者，劑量可增加至每日一次，每次兩片氯沙坦鉀氫氯噻嗪片(50mgXxX12.5mg)或一片氯沙坦鉀氫氯噻嗪片(100mgXxX25mg)，且此劑量為每日最大服用劑量。通常，在開(kāi)始治療3周內(nèi)獲得抗高血壓效果。 本品不能用于血容量不足的患者(如服用大劑量利尿劑治療的患者) 對(duì)嚴(yán)重腎功能不全(肌酐清除率≤30mL/min)或肝功能不全的患者不推薦使用本品。 老年高血壓患者

不良反應(yīng)

在氯沙坦鉀-氫氯噻嗪的臨床試驗(yàn)中，沒(méi)有觀察到這種復(fù)方制劑的特殊不良反應(yīng)。只限于此前報(bào)道過(guò)的氯沙坦鉀和/或氫氯噻嗪的不良反應(yīng)。這一復(fù)方制劑的不良反應(yīng)的總體發(fā)生率和安慰劑相似。中斷治療的百分比也和安慰劑相仿。 一般說(shuō)來(lái)，氯沙坦鉀-氫氯噻嗪的耐受性良好。絕大多數(shù)的不良反應(yīng)是輕微和短暫的，不需要中斷治療。 氯沙坦鉀-氫氯噻嗪治療原發(fā)性高血壓的臨床對(duì)照試驗(yàn)中，頭暈是唯一被報(bào)道與藥物相關(guān)且發(fā)生率大于1％或以上并高于安慰劑的不良反應(yīng)。 上市后發(fā)現(xiàn)的其它不良反應(yīng)： 過(guò)敏：氯沙坦治療的患者中很少有血管性水腫(包括喉和聲門(mén)水腫導(dǎo)致呼吸道堵塞和/或臉、唇、咽和/或舌的腫脹)的報(bào)道；這其中的一些患者曾因服用其它藥物(如ACE抑制劑)而出現(xiàn)過(guò)血管性水腫。血管炎，包括亨諾赫-舍恩萊因紫癜，在氯沙坦治療中也鮮有報(bào)道。 消化道：肝炎在氯沙坦治療的患者中罕有報(bào)道，腹瀉。 呼吸道：有報(bào)道氯沙坦引起咳嗽。 皮膚：蕁麻疹。 實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)：在臨床對(duì)照試驗(yàn)中，臨床上重要的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)發(fā)生臨床重要改變很少與應(yīng)用本品有關(guān)。有0.7％的患者發(fā)生高鉀血癥(血鉀>5.5mEq/L)，但在這些試驗(yàn)中，無(wú)需因此停用本品。極少發(fā)生ALT升高，停用本品后通?；謴?fù)。 以下為氯沙坦和氫氯噻嗪?jiǎn)为?dú)使用時(shí)的不良反應(yīng)，因此也可能是本品的潛在不良反應(yīng)： 氯沙坦皮疹、與劑量有關(guān)的體位性低血壓、腹痛、虛弱/疲勞、胸痛、浮腫/腫脹、心悸、心動(dòng)過(guò)速、消化不良、惡心、背痛、肌肉痙攣、頭痛、失眠、咳嗽、鼻充血、咽炎、竇失調(diào)、上呼吸道感染、偏頭痛、肝功能異常、貧血、肌痛、瘙癢。 氫氯噻嗪厭食、消化道刺激、惡心、嘔吐、痙攣、腹瀉、便秘、黃疸(肝內(nèi)膽汁於積性黃疸)、胰腺炎、涎腺炎、眩暈、感覺(jué)異常、頭痛、黃視癥、白細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏癥、血小板減少癥、再生障礙性貧血、溶血性貧血、紫癜、光敏感、發(fā)熱、壞死性血管炎(脈管炎)(皮膚血管炎)、呼吸窘迫(包括肺炎和肺水腫)、毒性表皮壞死松懈、高血糖、糖尿、高尿酸血癥、電解質(zhì)失衡包括低血鈉和高血鉀、腎功能障礙、間質(zhì)性腎炎、腎衰竭、肌肉痙攣、虛弱、不安、瞬時(shí)視覺(jué)模糊。

禁忌

-對(duì)本產(chǎn)品任何成份過(guò)敏的患者。 -無(wú)尿患者。 -對(duì)其它磺胺類藥物過(guò)敏的患者。

注意事項(xiàng)

氯沙坦-氫氯噻嗪 過(guò)敏反應(yīng)：血管性水腫。(見(jiàn)不良反應(yīng)) 肝功能和腎功能損害：肝功能不全或嚴(yán)重腎功能不全(肌酐清除率≤3ml/min)的患者不建議使用本品(見(jiàn)用法用量)。 氯沙坦 腎功能不全抑制腎素-血管緊張素系統(tǒng)可導(dǎo)致腎功能的變化，已報(bào)道有個(gè)別敏感患者發(fā)生腎功能衰竭(特別在一些腎功能依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的病中，如有嚴(yán)重的心功能不全或腎功能異常的病人)。有些病人在停止治療后，腎功能改變可以逆轉(zhuǎn)。 已報(bào)道，一些有嚴(yán)重腎病或接受腎移植的病人，在用氯沙坦鉀治療時(shí)，有貧血發(fā)生。 雙側(cè)或單側(cè)腎動(dòng)脈狹窄或獨(dú)腎的腎動(dòng)脈狹窄的患者，使用影響腎素-血管緊張素系統(tǒng)的其它藥物可以引起血漿中尿素和肌酐升高；氯沙坦也報(bào)道有類似的作用。這些腎功能的改變可因停藥而逆轉(zhuǎn)。 氫氯噻嗪 低血壓和電解失衡：和其它所有抗高血壓治療一樣，部分患者可發(fā)生癥狀性低血壓。在并發(fā)腹瀉或嘔吐時(shí)，應(yīng)觀察患者有無(wú)水或電解質(zhì)失衡的臨床征象，如血容量不足、低納血癥、低血氯性堿中毒、低鎂血癥或低鉀血癥。 應(yīng)定期進(jìn)行血電解質(zhì)的檢查。 對(duì)代謝和內(nèi)分泌的影響：噻嗪類藥物治療會(huì)降低糖耐量?？赡苄枰{(diào)整降糖藥包括胰島素的劑量(見(jiàn)藥物相互作用)。 噻嗪類藥物可減少尿鈣排泄，并引起間歇性的血鈣輕度升高。顯著的高鈣血癥可能是隱性甲狀旁腺功能亢進(jìn)的表現(xiàn)。因此在進(jìn)行甲狀旁腺功能測(cè)定前應(yīng)停用噻嗪類藥物。 膽固醇和甘油三醋升高可能與噻嗪類利尿劑治療有關(guān)。 噻嗪類藥物治療可能促發(fā)某些患者的高尿酸血癥和/或痛風(fēng)。因?yàn)槁壬程鼓芙档湍蛩?，氯沙坦鉀和氫氯噻嗪?lián)合使用可以減輕利尿劑所致的高尿酸血癥。 其他：無(wú)論患者有無(wú)過(guò)敏或支氣管哮喘的病史，服用噻嗪類藥物都可能發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)。使用噻嗪類藥物加重或激發(fā)系統(tǒng)性紅斑狼瘡的病例已有報(bào)道。 運(yùn)動(dòng)員慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥

在妊娠的中期和后期，應(yīng)用直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物可導(dǎo)致發(fā)育胚胎的損傷甚至死亡。故發(fā)現(xiàn)妊娠后，應(yīng)盡快停用本品。 雖然尚無(wú)在妊娠婦女中使用本品的經(jīng)驗(yàn)，但動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)氯沙坦鉀對(duì)胎兒和新生兒有損傷和致死作用，其機(jī)制被認(rèn)為是通過(guò)藥物對(duì)腎素-血管緊張素系統(tǒng)的介導(dǎo)作用。在人類，胎兒的腎灌注開(kāi)始于妊娠中期，而腎灌注依賴于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的發(fā)育。因此，如果在妊娠的中期或后期服用本品，胎兒的危險(xiǎn)性會(huì)增加。 噻嗪類藥物能通過(guò)胎盤(pán)屏障而出現(xiàn)在臍帶血中。建議有高血壓而無(wú)其它疾病的妊娠婦女不要常規(guī)使用利尿劑，以免使母親和胎兒遭受不必要的危害，如胎兒或新生兒黃疸、血小板減少癥和可能發(fā)生于成年人的其它不良反應(yīng)。利尿劑不能阻止妊娠毒血癥的發(fā)展，并且沒(méi)有令人滿意的證據(jù)表明它對(duì)毒血癥有療效。 還不清楚氯沙坦能否通過(guò)乳汁排泌，但噻嗪類藥物能出現(xiàn)于人乳汁中。由于它對(duì)哺乳嬰兒的潛在不良作用，應(yīng)權(quán)衡藥物對(duì)母親的重要性，決定停止授乳還是停止用藥。

兒童用藥

在兒童中的安全性和有效性還未確定。

老年患者用藥

臨床研究中，本品對(duì)老年(≥65歲)和年輕(<65歲)患者的療效和安全性 無(wú)臨床顯著差異。

藥物相互作用

氯沙坦在臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)中，尚未發(fā)現(xiàn)與氫氯噻嗪、地高辛、華法林、西咪替丁、苯巴比妥(見(jiàn)下面氫氯噻嗪：酒精，巴比妥類或麻醉藥)、酮康唑及紅霉素有臨床重要意義的藥物相互作用。有報(bào)道利福平和氟康唑降低活性代謝產(chǎn)物的水平。尚未對(duì)這些相互作用的臨床意義進(jìn)行評(píng)價(jià)。 和其它阻斷血管緊張素II及其作用的藥物一樣，氯沙坦鉀與保鉀利尿劑(如安體舒通、氨苯蝶啶、阿米洛利)、補(bǔ)鉀劑或含鉀的鹽類替代品合用可能導(dǎo)致血鉀升高。 與其它抗高血壓藥物一樣，氯沙坦鉀的抗高血壓作用可被非甾體類抗炎藥物消炎痛減弱。 氫氯噻嗪同時(shí)用藥時(shí)，下列藥物與噻嗪類利尿劑可能會(huì)產(chǎn)生相互作用： 酒精，巴比妥類或麻醉藥--可能促使直立性低血壓的發(fā)生。 降糖藥(口服制劑和胰島素)--可能需要調(diào)整降糖藥的劑量。 其它抗離血壓藥--相加作用。 消膽胺和考來(lái)替泊樹(shù)脂--陰離子交換樹(shù)脂的存在妨礙了氫氯噻嗪的吸收。單劑給予消膽肢或考來(lái)替泊樹(shù)脂會(huì)與氫氯噻嗪結(jié)合，使噻嗪類藥物從胃腸道的吸收分別減少高達(dá)85％和43％。 皮質(zhì)類固醇，ACTH--加劇電解質(zhì)丟失，特別是導(dǎo)致低血鉀。 加壓胺類(如腎上腺素)--可能降低對(duì)加壓胺的反應(yīng)，但尚不足以 妨礙它們的使用。 骨骼肌松弛劑，非去極化型(如筒箭毒堿)--可能增強(qiáng)肌松劑的反應(yīng)。 鋰--利尿劑降低鋰的腎清除率，高度增加鋰中毒的危險(xiǎn)性，不建議同時(shí)使用。使用前參閱有關(guān)鋰制劑說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容。 非甾體抗炎藥--某些患者使用非甾體抗炎藥會(huì)降低利尿劑的利尿、促尿鈉排泄和抗高血壓作用。 藥物/實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)的相互作用--由于對(duì)鈣代謝的影響，噻嗪類藥物會(huì)干擾甲狀旁腺功能測(cè)定試驗(yàn)(見(jiàn)注意事項(xiàng))。

藥物過(guò)量

對(duì)本品過(guò)量的治療尚無(wú)專門(mén)的資料，可采用對(duì)癥和支持療法。停用本品并密切觀察患者。建議采用的措施包括催吐(如果剛剛發(fā)生過(guò)量服藥)及通過(guò)適當(dāng)?shù)牟襟E糾正脫水、電解質(zhì)失衡、肝昏迷和低血壓。 氯沙坦人類用藥過(guò)量的資料很有限。用藥過(guò)量最明顯的體征是低血壓和心動(dòng)過(guò)速；心動(dòng)過(guò)緩可能是由于副交感神經(jīng)(迷走神經(jīng))的興奮。如果發(fā)生癥狀性低血壓，應(yīng)實(shí)施支持療法。 氯沙坦鉀及其活性代謝物均不能被血液透析清除。 氫氯噻嗪最常見(jiàn)的是由電解質(zhì)丟失(低血鉀、低血氯、低血鈉)引起的體征和癥狀，和過(guò)度利尿引起的脫水。如果同時(shí)使用洋地黃，則低血鉀可能加重心律失常。 通過(guò)血液透析清除氫氯噻嗪的程度仍未確知。

規(guī)格

每片含氯沙坦鉀50mg和氫氯噻嗪12.5mg；

貯藏

室溫15-30℃保存。保持包裝密封。

包裝

鋁塑板包裝，7片/盒。

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20074021

生產(chǎn)企業(yè)

北京萬(wàn)生藥業(yè)有限責(zé)任公司

功能主治

本品用于治療高血壓，適用于聯(lián)合用藥治療的患者。