藥品名稱

通用名稱：多廿烷醇片
英文名稱：PolicosanolTablets
漢語拼音：DuonianwanchunPian

成份

本品活性成份為多廿烷醇，系自蔗蠟中提取的多種脂肪醇的混合物，其主要成份為1-二十八烷醇，另有:1-三十二烷醇、1-三十烷醇、1-二十四烷醇、1-三十四烷醇、1-二十六烷醇、1-二十七烷醇及1-二十九烷醇。

功能主治

為降膽固醇藥物，適用于Ⅱa（總膽固醇及l(fā)dl-c升高）和Ⅱb（總膽固醇、ldl-c甘油三酯升高）的高脂血癥患者。

用法用量

起始劑量為每日5mg，在晚餐時服用，因為膽固醇的生物合成在晚上較為活躍。如果效果不明顯，劑量可增加至10mg/日(中午、晚上各一次)，增加劑量可增加療效，但安全性及耐受性不變。頑固性患者可能需要的劑量為20mg/日(每日兩次)。這是目前為止治療的最大劑量。在治療期間，患者必須堅持低膽固醇飲食。在用藥期間，須每三個月定期檢查血漿膽固醇量。因為腎排泄幾乎忽略不計，腎功能不全患者無需調整劑量。

不良反應

多廿烷醇非常安全且耐受性極好，到目前為止，未發(fā)現(xiàn)與藥物有關的臨床及生物化學不良反應。在短期雙盲對照的臨床研究中，用藥劑量5-20mg/日，只有0.1％的患者因不良反應(皮疹)退出實驗。不良反應輕微而短暫，與空白對照組無顯著差別。在一年的長期臨床研究中，多廿烷醇所報導的不良反應輕微、短暫，與空白對照組相似。通過包括6114名患者的上市后調查，確證了上述的結論，只有0.2％的輕微不良反應。

禁忌

對該藥任何一種成份過敏者。

孕婦及哺乳期婦女用藥

雖然多廿烷醇既無致畸作用(鼠及家兔)，也不會影響鼠的生育及生殖力，但不推薦給孕婦使用，其受限的原因是:膽固醇及其代謝產物是胎兒發(fā)育必需的。

兒童用藥

兒童使用多廿烷醇的有效性及安全性未確定，所以，目前不推薦給兒童用多廿烷醇。

老年患者用藥

對患高脂血癥的老年患者無特殊限制。

藥理毒理

藥理作用多廿烷醇為從蔗蠟中提取的含有八種高級脂肪醇的混合物。動物試驗發(fā)現(xiàn)，多廿烷醇可以降低正常及內源性高膽固醇動物的血清中膽固醇和低密度脂蛋白(LDL-C)水平。多種動物模型研究顯示，多廿烷醇能降低肝臟、脂肪組織、心臟中的膽固醇。非臨床模型顯示，多廿烷醇通過抑制膽固醇的生物合成而發(fā)揮作用。此外，多廿烷醇增加LDL與受體的結合和內在化過程，促進LDL-C的分解代謝，從而降低血漿中LDL-C的水平。多廿烷醇還可增加高密度脂蛋白(HDL-C)水平，降低甘油三酯及極低密度脂蛋白(VLDL-C)水平。毒理研究臨床前研究表明，口服多廿烷醇幾乎沒有急性毒。大鼠、小鼠及家兔的LD50高于5000mg/kg。Macacaarctoides猴多次給藥的耐受性研究表明，最高劑量(500mg/kg)沒有導致臨床學、血液學及血液生化指標的任何改變。遺傳毒性多廿烷醇Ames試驗、小鼠微核試驗、顯性致死試驗結果均為陰性。生殖毒性對大鼠和家兔在多廿烷醇劑量達1000mg/kg，未發(fā)現(xiàn)致畸作用。兩代生育力和生殖毒性研究試驗，未見多廿烷醇對生殖力和胎仔發(fā)育的影響。致癌性大鼠(50-500mg/kg)與小鼠致癌性試驗中，連續(xù)給藥24個月和18個月，未見腫癌發(fā)生率增加。同樣，Macacaarctoides猴口服給藥(0.25,2.5及25mg/kg)54周，未發(fā)現(xiàn)與藥物毒性相關的生物化學及組織生理學的變化。給予Beagle犬每日30或180mg多廿烷醇也得到同樣的結果。

規(guī)格

10mg

貯藏

遮光，30℃以下保存。

有效期

60個月

批準文號

國藥準字J20120013

生產企業(yè)

企業(yè)名稱：達爾瑪實驗室有限公司（古巴） 分包裝企業(yè)：湖北中古生物制藥有限公司