藥品名稱

商品名稱：桑塔
通用名稱：鹽酸阿夫唑嗪緩釋片
英文名稱：AlfuzosinHydrochlorideProlongedReleaseTablets

成份

本品主要成份為鹽酸阿夫唑嗪。

性狀

本品為圓形，雙凸三層片劑（直徑為8mm）；內、外層為黃色，中間層為白色。

規(guī)格

每片重10mg

適應癥

良性前列腺增生的功能性癥狀。

用法用量

推薦劑量每天1片（10mg）長效緩釋片，晚飯后立即服用，該片劑需整片吞服，不能咀嚼或遵醫(yī)囑。

注意事項

在某些患者中，尤其是那些正在使用抗高血壓藥物治療的患者，在服藥后數小時內可能發(fā)生體位性低血壓，同時可伴有其它癥狀（頭暈的感覺，疲勞和出汗）。建議謹慎用藥，尤其是老年患者。以上這些癥狀通常是、暫時的，發(fā)生在治療開始時，一般不會妨礙繼續(xù)治療。應告知患者有關的癥狀發(fā)作情況。心臟病患者不應給予本品單藥治療。應同時對冠狀動脈功能缺陷進行特殊的治療。如果心絞痛反復發(fā)作或加劇，應停止本品治療。由于有發(fā)生體位性低血壓的危險，尤其是在使用本品的開始階段，因此駕駛員和機械操作者應特別注意。

不良反應

使用本品治療的患者中最常見的不良反應是：胃腸道紊亂、惡心、胃痛、腹瀉、眩暈、頭昏不適、頭痛。罕有下列情況報道：體位性低血壓、暈厥、心動過速、心悸、胸痛、乏力、瞌睡、水腫、潮紅、口干、皮疹、瘙癢。如服用本品時出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應請與醫(yī)生聯(lián)系。

禁忌

本品在下列情況下禁止使用：對本品成份過敏，體位性低血壓，肝功能衰竭，嚴重腎功能衰竭（肌苷清除率＜30ml/min＝腸梗塞（片劑中含蓖麻油），一般不建議在使用本品時合用α-阻滯劑類抗高血壓藥。

婦女用藥

治療適應癥中不涉及婦女。在妊娠期間服用本品的安全性以及本品是否分泌入乳汁中尚不清楚。

兒童用藥

治療適應癥中不涉及兒童。目前尚無有關兒童用藥的資料。

老年用藥

在某些患者中，尤其是那些正在使用抗高血壓藥物治療的患者，在服藥后數小時內可能發(fā)生體位性低血壓，同時可能伴有其它癥狀（頭暈，疲勞和出汗）。老年患者建議謹慎用藥。

藥物相互作用

不建議合用的藥物α阻滯劑類抗高血壓藥（哌唑嗪烏拉地爾莫尼地爾）；增加低血壓效應，有發(fā)生嚴重體位性低血壓的危險。需注意的合用藥，抗高血壓藥物，增加抗高血壓作用和發(fā)生體位性低血壓的危險（附加效應）。

藥物過量

如果藥物過量，患者應取臥位并送醫(yī)院治療。應對低血壓采取適當治療。由于桑塔（鹽酸阿夫唑嗪緩釋片）和蛋白質高度結合，桑塔（鹽酸阿夫唑嗪緩釋片）不易通過透析排除。

藥理作用

本品為一種經口服途徑起效的喹諾啉類衍生物。它是一種選擇性的突觸后α1-腎上腺素受體拮抗劑。體外藥理學研究證實了，本品對前列腺膀胱三角區(qū)和尿道部位的α1-腎上腺素受體有選擇性作用，通過直接作用于前列腺組織的平滑肌α受體阻滯劑，減少膀胱下流的阻力。動物的體內試驗證明，本品能減少尿道壓力進而減少泌尿時尿流作用的放大效應，在有關良性前列腺增生的安慰劑對照研究中，本品具有下列作用：在那些尿液流速≤ml/秒的患者中，本品能明顯增加其尿液流速平均達30％，這種改善在首次劑量后，即可觀察到明顯減少逼尿肌的壓力，而增加膀胱尿液容量，進而激發(fā)制成品尿感，明顯減少殘余尿量這些作用?？墒勾碳ば院凸Ｗ栊阅蚵钒Y狀得到改善，對性功能沒有危害。

藥代動力學

鹽酸阿夫唑嗪與血漿蛋白的結合率接近90％，其主要通過肝臟代謝，尿排泄，11％保持為原型不變。大部分代謝物為非活性物質，在糞便中排泄（75-90％）本品藥代動力學在慢性心衰患者中沒有改變。長效緩釋處方在健康中年志愿者中，服用10mg長效緩釋片的生物利用度的平均值，與服用7.5mg(2.5mg片，每天3次快速釋放片劑比較，是后者的104％。長效緩釋片血藥濃度達峰時間約為服藥后9小時，快速釋放片劑則在1小時達到血漿峰濃度。消除半衰期為9.1小時。研究顯示，進食后服用鹽酸阿夫唑嗪緩釋片(桑塔)生物利用度增加（參見用法用量）。與中年健康志愿者比較，老年患者中藥代動力學參數（Cmax和AUC）不發(fā)生改變。與腎功能健全的患者比較，中度腎功能衰竭（肌苷清除率大于30ml/min）的患者，其Cmax和AUC平均值有所增加，清除半衰期保持不變。對肌苷清除率大于30ml/min的患者，不需要改變服藥劑量。

貯藏

密封保存。

批準文號

國藥準字J20140019

生產企業(yè)

賽諾菲（杭州）制藥有限公司