藥品名稱

通用名稱:復方甘草酸苷片
英文名稱:CompoundGlycyrrhizinTablets 商品名稱:美能

成分

本品為復方制劑，其組份(每片)為： 甘草酸苷(Glycyrrhizin)25mg （甘草酸單銨鹽(MonoammoniumGlycyrrhizinate)35mg） 甘氨酸(Glycine)25mg DL-蛋氨酸(DL-Methionine)25mg

性狀

本品為白色糖衣片。

適應癥

治療慢性肝病，改善肝功能異常。 可用于濕疹、皮膚炎、斑禿。

用法用量

成人通常1次2-3片，小兒1次1片，1日3次，飯后口服?？梢滥挲g、癥狀適當增減。

不良反應

本制劑在治療慢性肝病時，在雙盲法試驗107例中，7例(占6.5％)出現(xiàn)副作用。主要癥狀有血鉀值降低2例(占1.9％)，血壓上升2例(占1.9％)，腹痛2例(占1.9％)等。 1. 重要副作用 假性醛固酮癥(Pseudoaldosteronism)(發(fā)生頻率不明)：可以出現(xiàn)低血鉀癥、血壓上升、鈉及體液潴留、浮腫、尿量減少、體重增加等假性醛固酮增多癥狀，因此在用藥過程中，要充分注意觀察(血清鉀值等)，發(fā)現(xiàn)異常情況，應停止給藥。另外，可出現(xiàn)乏力感、肌力低下、肌肉痛、四肢痙攣、麻痹等橫紋肌溶解的癥狀，在發(fā)現(xiàn)CK(CPK)升高，血、尿中肌紅蛋白升高時應停藥并給與適當?shù)奶幹谩?2. 其它副作用 還可能出現(xiàn)以下癥狀(見表)。

禁忌

(以下患者不宜給藥) 1. 醛固酮癥患者、肌病患者、低鉀血癥患者(可加重低鉀血癥和高血壓癥)。 2. 有血氨升高傾向的末期肝硬化患者(該制劑中含有的蛋氨酸的代謝物可以抑制尿素合成，而使對氨的處理能力低下)。

注意事項

1. 慎重給藥 對高齡患者應慎重給藥(高齡患者低鉀血癥發(fā)生率高)(參照老年用藥)。 2. 重要注意事項 由于該制劑中含甘草酸苷，所以與其它甘草制劑并用時，可增加體內(nèi)甘草酸苷含量，容易出現(xiàn)假性醛固酮增多癥，應予注意。 3. 給藥時注意 藥品交付時，應指導服藥時請將片劑從鋁箔包裝中取出后再服用(有報導將鋁箔一起服用而導致食道粘膜損傷，甚至穿孔引起縱膈炎癥等危重并發(fā)癥)。

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦及哺乳期婦女，應在權(quán)衡治療利大于弊后慎重給藥。

兒童用藥

尚未有藥理、毒理或者藥代動力學方面與成人差異的試驗。藥物使用請參見用法用量和注意事項。

老年用藥

基于臨床應用經(jīng)驗，高齡者有易發(fā)低血鉀副作用傾向，因此需在密切觀察基礎(chǔ)上，慎重給藥。

藥物相互作用

藥物過量

過量使用本品易引起假性醛固酮癥。

藥理毒理

1. 抗炎癥作用 1. 抗過敏作用 甘草酸苷具有抑制兔的局部過敏壞死反應(ArthusPhenomenon)及抑制施瓦茨曼現(xiàn)象(ShwartzmanPhenomenon)等抗過敏作用。對皮質(zhì)激素，有增強激素的抑制應激反應作用，拮抗激素的抗肉芽形成和胸腺萎縮作用。對激素的滲出作用無影響。 2. 對花生四烯酸代謝酶的阻礙作用 甘草酸苷可以直接與花生四烯酸代謝途徑的啟動酶——磷脂酶A<>2<>(phospholipaseA<>2<>)結(jié)合以及與作用于花生四烯酸使其產(chǎn)生炎性介質(zhì)的脂氧合酶(lipoxygenase)結(jié)合，選擇性地阻礙這些酶的磷酸化而抑制其活化。 2. 免疫調(diào)節(jié)作用 甘草酸苷在體外實驗(invitro)具有以下免疫調(diào)節(jié)作用： 1. 對T細胞活化的調(diào)節(jié)作用； 2. 對Y干擾素的誘導作用； 3. 活化NK細胞作用； 4. 促進胸腺外T淋巴細胞分化作用。 3. 對實驗性肝細胞損傷的抑制作用 在invitro初代培養(yǎng)的大白鼠肝細胞系，甘草酸苷有抑制由四氯化碳所致的肝細胞損傷作用。 4. 肝細胞增殖促進作用 甘草酸苷和甘草次酸對Wistar大鼠初代培養(yǎng)肝細胞體外實驗顯示有對肝細胞增殖的促進作用。 5. 抑制病毒增殖和對病毒的滅活作用 在dd系小白鼠MHV(小白鼠肝炎病毒)感染實驗中，給與甘草酸苷可延長其生存日數(shù)。在兔的牛痘病毒(Vacciniavirus)發(fā)痘阻止實驗中，有阻止發(fā)痘作用；在體外實驗中，也觀察到了抑制皰疹病毒等的增殖作用，以及對病毒的滅活作用。 有報導甘氨酸及蛋氨酸，可以抑制給Wistar/KY大白鼠口服甘草酸苷所引起的尿量和鈉排泄減少。

藥代動力學

1.人體內(nèi)藥代動力學 血中濃度 健康成人口服本品4片(含甘草酸苷100mg)時，雖然血中甘草酸苷濃度未獲得準確的誤差范圍，但有資料表明甘草酸苷水解產(chǎn)物甘草次酸在給藥后血中濃度出現(xiàn)兩次高峰，第一次在用藥后1-4小時出現(xiàn)，第二次在10-24小時出現(xiàn)。(注)本制劑認可的最大使用量1次3片(含甘草酸苷75mg)。 尿中排泄健康成人口服本制劑后10小時內(nèi)尿中均未檢出甘草酸苷及甘草次酸。 2.動物體內(nèi)藥代動力學(參考) 吸收： 給ICR種系小白鼠口服3H甘草酸苷，1小時后血中濃度達到最高值，以后緩慢減少，6小時后減至最高值的59％。12小時后血中濃度再度升高，以后又逐漸下降。 分布： 給ICR種系小白鼠口服3H甘草酸苷，10分鐘后摘取臟器，可以見到所有的臟器都含有甘草酸苷。分布最多的臟器是肝臟，在給藥后2小時達最高值，3H甘草酸苷值為2.8％，其次分布順序為：肺、腎、心臟、腎上腺。

貯藏

室溫保存(1-30℃)。

包裝

鋁塑泡罩包裝。7片/板x3板/盒，10片/板x9板/盒, 10片/板x10板/盒。

有效期

36個月。

執(zhí)行標準

JX20150409

批準文號

國藥準字HJ20171325HJ20171326

上市許可持有人

MinophagenPharmaceuticalCo.,Ltd.

生產(chǎn)企業(yè)

AkiyamaJozaiCo.,Ltd.HeadFactory(分包裝企業(yè):衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司)