藥品名稱

通用名：甲潑尼龍片 英文名：MethylprednisoloneTablets
漢語(yǔ)拼音：JiaponilongPian

成份

本品主要成份為甲潑尼龍?；瘜W(xué)名稱：11β，17α，21-三羥基-6α-甲基孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。

性狀

本品為白色片。

藥理毒理

抗炎作用較強(qiáng)，對(duì)鈉潴留作用微弱，作用同潑尼松。甲潑尼龍醋酸酯混懸劑分解緩慢，作用持久。

藥代動(dòng)力學(xué)

人體內(nèi)小腸灌注實(shí)驗(yàn)證明，類固醇主要在小腸近端被吸收，遠(yuǎn)端吸收率約為近端的50％。甲潑尼龍?jiān)隗w內(nèi)與白蛋白和皮質(zhì)素轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白形成弱的、可解離的結(jié)合。結(jié)合型甲潑尼龍約為40－90％。甲潑尼龍與可的松同樣經(jīng)肝臟代謝，主要代謝產(chǎn)物為20‘－羥基甲潑尼龍和20‘－羥基－6’－甲潑尼龍。這些代謝產(chǎn)物以葡萄糖醛酸鹽、硫酸鹽和非結(jié)合型化合物的形式隨尿液排出。結(jié)合反應(yīng)主要在肝臟進(jìn)行，少量在腎臟進(jìn)行。

適應(yīng)癥

系統(tǒng)性紅斑狼瘡〔和狼瘡性腎炎)；全身性皮肌炎(多發(fā)性肌炎)；急性風(fēng)濕性心肌炎；風(fēng)濕性多肌痛；巨細(xì)胞關(guān)節(jié)。天皰瘡；大皰皰疹性皮炎；剝脫性皮炎；樣真菌??；嚴(yán)重的銀屑??；嚴(yán)重的脂溢性皮炎；季節(jié)性或全年性過(guò)敏性鼻炎；血清??；支氣管哮喘；藥物過(guò)敏反應(yīng)；接觸性皮炎；異位性皮炎；累及眼部及其附屬器的嚴(yán)重的眼部急慢性過(guò)敏和炎癥，例如：過(guò)敏性角膜邊緣潰瘍；眼部帶狀皰疹；眼前睫感染擴(kuò)散性后房色素層炎和脈絡(luò)膜炎；交感性眼炎。過(guò)敏性結(jié)膜炎角膜炎脈絡(luò)視網(wǎng)膜炎；視神經(jīng)炎；虹膜炎、虹膜睫狀體炎肺部肉瘤??；其他方法不能控制的呂弗勒氏綜合癥(Loffler‘sSyndrom)與適當(dāng)?shù)目菇Y(jié)核化療法合用于暴發(fā)性或擴(kuò)散性肺結(jié)核；用于無(wú)尿毒癥的自發(fā)性或狼瘡性腎病綜合征的利尿及緩解蛋白尿。潰瘍性結(jié)腸炎；局限性回腸炎；多發(fā)性硬化癥急性危重期；控制腦部腫瘤引起的水腫。

用法用量

根據(jù)不同疾病的治療需要，甲潑尼龍片的初始劑量可每天4mg到48mg甲潑尼龍之間調(diào)整。癥狀較輕者，通常給予較低劑量即可；某些患者則可能需要較高的初始劑量。臨床上需要用較高劑量治療的疾病包括多發(fā)性硬化癥(200mg/天)、腦水腫(200－1000mg/天)和器官移植(可達(dá)7mg/kg/天)。若經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的充分治療后末見(jiàn)令人滿意的臨床效果，應(yīng)停用甲潑尼龍片而改用其它合適的治療方法。若經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期治療后需停藥時(shí)，建議逐量遞減，而不能突然撤藥。當(dāng)臨床癥狀出現(xiàn)好轉(zhuǎn)，應(yīng)在適當(dāng)?shù)臅r(shí)段內(nèi)逐量遞減初始劑量，直至能維持已有的臨床效果的最低劑量，此劑量即為最佳維持劑量。醫(yī)師還應(yīng)注意對(duì)藥物劑量作持續(xù)的監(jiān)測(cè)，當(dāng)出現(xiàn)下列情況時(shí)可能需要調(diào)整劑量： 病情減輕或加重導(dǎo)致臨床表現(xiàn)改變； 患者對(duì)藥物反應(yīng)的個(gè)體差異 患者遇到與正在治療的疾病無(wú)關(guān)的應(yīng)激狀況 在最后一種情況下，可能需要根據(jù)患者的情況在一段時(shí)間內(nèi)加大甲潑尼龍片的劑量。這里必須強(qiáng)調(diào)的是，劑量需求不是一成不變的，必須根據(jù)治療的疾病和患者的反應(yīng)作個(gè)體化調(diào)整。 隔日療法(ADT) 隔日療法是一種服用皮質(zhì)類固醇的方法，即指在隔日早晨一次性給予兩天的皮質(zhì)類固醇總量。采用這種治療方法旨在為需要長(zhǎng)期服藥的患者提供皮質(zhì)激素的治療作用，同時(shí)減少某些不良反應(yīng)，例如對(duì)垂體－腎上腺皮質(zhì)軸的抑制、類柯興氏綜合癥、皮質(zhì)激素撤藥癥狀和對(duì)兒童生長(zhǎng)的抑制。

不良反應(yīng)

可能會(huì)觀察到全身不良反應(yīng)。盡管在很短期的治療中極少發(fā)生，但仍應(yīng)細(xì)心隨訪。這是類固醇療法隨訪工作的一部分，并非僅限于某一特殊藥品。 糖皮質(zhì)激素類藥品如甲潑尼龍可導(dǎo)致的不良反應(yīng)如下： 體液及電解質(zhì)紊亂 常規(guī)和高劑量的氫化可的松和可的松可產(chǎn)生鹽皮質(zhì)激素作用，除非在高劑量下，合成類衍生物很少發(fā)生類似作用。限鈉、補(bǔ)鉀的飲食可能是必要的，所有類固醇類藥物都增加鈣的排泄。 鈉潴留 某些敏感患者的充血性心力衰竭 高血壓 體液潴留 鉀離子喪失 低鉀性堿中毒 肌肉骨骼系統(tǒng) 類固醇性肌病 肌無(wú)力 骨質(zhì)疏松：骨質(zhì)疏松是與長(zhǎng)期大劑量使用糖皮質(zhì)激素有關(guān)的常見(jiàn)且不易察覺(jué)的不良反應(yīng)。 無(wú)菌性壞死 壓迫性椎骨骨折 病理性骨折 胃腸道 可能穿孔或出血的消化道潰湯 消化道出血 胰腺炎 食管炎 腸穿孔 皮膚病 傷口愈合延遲 瘀點(diǎn)和瘀斑 皮膚脆薄 代謝 因蛋白質(zhì)分解造成的負(fù)氮平衡 神經(jīng)系統(tǒng) 顱內(nèi)壓升高 假性腦腫瘤 精神錯(cuò)亂：使用皮質(zhì)類固醇可產(chǎn)生的精神紊亂包括：欣快感，失眠，情緒不穩(wěn)，個(gè)性改變，嚴(yán)重抑郁甚至明顯的精神病表現(xiàn)。 癲癇發(fā)作 眩暈 內(nèi)分泌 月經(jīng)失調(diào) 引發(fā)柯興氏癥 抑制垂體－腎上腺皮質(zhì)軸 糖耐量降低 引發(fā)潛在的糖尿病 增加糖尿病患者對(duì)胰島素和口服降糖藥的需求 抑制兒童生長(zhǎng) 過(guò)敏反應(yīng) 血管水腫 眼 長(zhǎng)期使用糖皮質(zhì)激素可引發(fā)后房囊下白內(nèi)障、青光眼和可能損傷視神經(jīng)，并增加眼部繼發(fā)真菌或病毒感染的機(jī)會(huì)。 為防止角膜穿孔，糖皮質(zhì)激素慎用于眼部單純皰疹患者。 眼內(nèi)壓增高 眼球突出 心血管 高劑量引起心動(dòng)過(guò)速。 免疫系統(tǒng) 掩蓋感染 潛在感染發(fā)作 機(jī)會(huì)性感染 過(guò)敏反應(yīng) 可能抑制皮試反應(yīng)

禁忌

全身性真菌感染 已知對(duì)甲潑尼龍片或甲潑尼龍過(guò)敏者。 相關(guān)禁忌 特別危險(xiǎn)的人群： 兒童，糖尿病患者，高血壓患者和有精神病史的患者，某些傳染性疾病如肺結(jié)核，或某些病毒引發(fā)的疾病，如：皰疹和波及眼部的帶狀皰疹，使用此藥時(shí)，應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的醫(yī)療監(jiān)督并盡可能縮短用藥期。（參見(jiàn)注意事項(xiàng)和不良反應(yīng)）

注意事項(xiàng)

特殊危險(xiǎn)人群： 對(duì)屬下列特殊危險(xiǎn)人群的患者應(yīng)采取嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)護(hù)并近可能縮短療程。 －兒童：長(zhǎng)期每天分次給予糖皮質(zhì)激素會(huì)抑制兒童生長(zhǎng)，這種治療只可用于非常嚴(yán)重的病情。隔日療法通?？杀苊饣驕p少這一副作用。 －糖尿病患者：引發(fā)潛在的糖尿病或增加糖尿病患者對(duì)胰島素和口服降糖藥的需求。 －心臟病患者：使動(dòng)脈高血壓病情惡化 －有精神病史者：已有的情緒不穩(wěn)和精神病傾向可能會(huì)因服用皮質(zhì)類固醇而加重。 －因糖皮質(zhì)激素治療的并發(fā)癥與用藥的劑量和時(shí)間有關(guān)，對(duì)每個(gè)病例均需就劑量、療程及每天給藥還是隔日給藥作出風(fēng)險(xiǎn)/利益評(píng)價(jià)。 －應(yīng)盡可能縮短用藥期限，慢性病的治療應(yīng)進(jìn)行醫(yī)療觀察。（見(jiàn)用法用量）。在控制病情方面，應(yīng)采用盡可能低的劑量。當(dāng)可以降低劑量時(shí)，應(yīng)逐漸減少。長(zhǎng)期治療的中斷應(yīng)在醫(yī)療監(jiān)護(hù)下進(jìn)行（逐量遞減，評(píng)估腎上腺皮質(zhì)的功能）。腎上腺皮質(zhì)機(jī)能不全最重要的癥狀為無(wú)力、體位性低血壓和抑郁。 －服用皮質(zhì)類固醇治療發(fā)生異常的緊急狀況的患者，在緊急狀況發(fā)生前、發(fā)生時(shí)和發(fā)生后須加大速效皮質(zhì)類固醇的劑量。 －服用皮質(zhì)類固醇的患者不可接種牛痘，也不可接受其它免疫措施，特別是大劑量服用的患者，因?yàn)橛谐霈F(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥和缺乏抗體反應(yīng)的可能性。 －甲潑尼龍片用于結(jié)核活動(dòng)期患者時(shí)，應(yīng)僅限于暴發(fā)性或擴(kuò)散性結(jié)核病，這時(shí)皮質(zhì)激素可與適當(dāng)?shù)目菇Y(jié)核病藥物聯(lián)用以控制病情。如皮質(zhì)類固醇用于結(jié)核病潛伏期或結(jié)核菌素試驗(yàn)陽(yáng)性的患者時(shí)，必須密切觀察以防疾病復(fù)發(fā)。此類患者長(zhǎng)期服用皮質(zhì)類固醇期間應(yīng)接受藥物預(yù)防治療。 －關(guān)于皮質(zhì)類固醇治療是否會(huì)導(dǎo)致消化道潰瘍尚未達(dá)成共識(shí)，但服用糖皮質(zhì)激素會(huì)掩蓋潰瘍的癥狀，使穿孔或出血在未感到明顯疼痛時(shí)就出現(xiàn)。 －大劑量糖皮質(zhì)激素會(huì)抑制宿主的抑抗力從而導(dǎo)致對(duì)真菌、細(xì)菌和病毒的易感性增加。 －逐漸遞減用藥量可減少因用藥而產(chǎn)生的腎上腺皮質(zhì)機(jī)能不全現(xiàn)象。這種現(xiàn)象可在停藥后持續(xù)數(shù)月 －因而在此期間一旦出現(xiàn)緊急情況應(yīng)恢復(fù)服藥。由于鹽皮質(zhì)激素的分泌也可能被抑制，應(yīng)同時(shí)補(bǔ)充鹽分和/或鹽皮質(zhì)激素。 －若有下列情況應(yīng)慎用皮質(zhì)類固醇：可能立即穿孔的非特異性潰瘍性結(jié)腸炎、膿腫或其它化膿性感染；憩室炎；剛行腸吻合術(shù)；消化道潰瘍活動(dòng)期或潛伏期；腎功能不良；高血壓；骨質(zhì)疏松；重癥肌無(wú)力。 －因糖皮質(zhì)激素治療的并發(fā)癥與用藥的劑量和時(shí)間有關(guān)，所以對(duì)每個(gè)病例均需就劑量、療程和每天給藥還是間隔給藥作出風(fēng)險(xiǎn)/利益評(píng)價(jià)。 －皮質(zhì)類固醇治療只有在參照人體生物檢驗(yàn)報(bào)告和參數(shù)的情況下才可以考慮使用（例如，皮下實(shí)驗(yàn)，甲狀腺激素水平） －無(wú)證據(jù)表明皮質(zhì)類固醇會(huì)致癌、致突變和抑制生育能力。 能否駕駛和操作其它機(jī)器 盡管視力障礙屬極少見(jiàn)的不良反應(yīng)，但仍建議患者小心駕駛和操作其它機(jī)器。 --運(yùn)動(dòng)員慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥

一些動(dòng)物試驗(yàn)表明，母親服用大劑量皮質(zhì)類固醇可能引起胎兒畸形。因未作過(guò)足夠的人類生殖研究，因而當(dāng)皮質(zhì)類固醇用于孕婦、哺乳婦女或可能懷孕的婦女時(shí)，應(yīng)仔細(xì)衡量它的益處與它對(duì)母親和胚胎或胎兒的潛在的威脅之間的關(guān)系。 糖皮質(zhì)激素只有在明確需要的前提下才可用于孕婦。如果在懷孕期間必須停用已長(zhǎng)期服用的皮質(zhì)類固醇（與其它長(zhǎng)期療法相同），停藥過(guò)程必須逐步進(jìn)行（參見(jiàn)用法用量）然而對(duì)于某些疾病的治療（如腎上腺皮質(zhì)不全的替代治療）可能需要繼續(xù)，甚至增加劑量。因皮質(zhì)類固醇很容易透過(guò)胎盤(pán)，故對(duì)懷孕期間用過(guò)大量皮質(zhì)類固醇的母。

兒童用藥

參見(jiàn)[注意事項(xiàng)]、[不良反應(yīng)]和[禁忌]中有關(guān)內(nèi)容。

藥物相互作用

有益的相互作用： －甲潑尼龍與其它抗結(jié)核化療法聯(lián)合，可用于治療爆發(fā)性或擴(kuò)散性肺結(jié)核及伴有蛛網(wǎng)膜下腔阻塞的結(jié)合性腦膜炎。 －甲潑尼龍經(jīng)常與烷化劑、抗代謝藥及長(zhǎng)春花堿類藥物聯(lián)合用于腫瘤疾病如白血病和淋巴瘤。 有害的相互作用 －糖皮質(zhì)激素與致潰瘍藥物(如水楊酸鹽和N.S.A.I.)合用，會(huì)增加發(fā)生消化道并發(fā)癥的危險(xiǎn)。 －糖皮質(zhì)激素與噻嗪類利尿藥合用，會(huì)增加糖耐量異常的危險(xiǎn)。 －糖皮質(zhì)激素會(huì)增加糖尿病患者對(duì)胰島素和口服降糖藥的需求。 －服用皮質(zhì)類固醇的患者不可接種牛痘，也不可接受其它免疫措施，特別是大劑量服用的患者，因?yàn)橛谐霈F(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥和/或缺乏抗體反應(yīng)的危險(xiǎn)。 －皮質(zhì)類固醇與乙酰水楊酸聯(lián)合用于凝血酶原過(guò)少的患者時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎

藥物過(guò)量

未發(fā)現(xiàn)甲潑尼龍片急性過(guò)量引起的綜合征。長(zhǎng)期重復(fù)服藥(每天一次或每周數(shù)次)可能導(dǎo)致柯興氏癥。甲潑尼龍可經(jīng)透析排除。

規(guī)格

4mg

貯藏

避光，密閉保存。

包裝

鋁箔包裝，12片/板。

有效期

暫定30個(gè)月

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20020224

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：天津天藥藥業(yè)股份有限公司