藥品名稱

通用名:鹽酸帕羅西汀片 商品名:樂友 英文名:ParoxetineHydrochlorideTablets
漢語(yǔ)拼音:YansuanPaluoxitingPian

成份

本品主要成份為:鹽酸帕羅西汀 其化學(xué)名稱為:4R-(4-氟苯基)-3S-［3,4-（亞甲二氧基）苯氧基甲基］-哌啶鹽酸鹽半水化合物。

性狀

本品為薄膜衣片,除去包衣后,顯白色或類白色。

藥理毒理

藥理作用:本品屬抗抑郁癥藥,為強(qiáng)效、高選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑,可使突觸間隙中5-羥色股濃度升高,增強(qiáng)中樞5-羥色胺能神經(jīng)功能。僅微弱抑制去甲腎上腺素和多巴胺的再攝取,與毒蕈堿1、2受體或腎上腺素受體,多巴胺2受體,5-羥色胺l、2受體和組胺H1受體幾乎沒有親和力。對(duì)單胺氧化酶也沒有抑制作用。

藥代動(dòng)力學(xué)

本品口服后易吸收,不受抗酸藥物和食物的影晌。本品清除半衰期通常為24小時(shí),在肝臟代謝,約2％以原形由尿排出,其余以代謝產(chǎn)物形式從尿中排出,少量由糞便排泄。

適應(yīng)癥

治療各種類型的抑郁癥。包括伴有焦慮的抑郁癥及反應(yīng)性抑郁癥。常見的抑郁癥狀：乏力，睡眠障礙，對(duì)日常活動(dòng)缺乏興趣合愉悅感，食欲減退。治療強(qiáng)迫性神經(jīng)癥。常見的強(qiáng)迫癥狀：感受反復(fù)和持續(xù)的可引起明顯焦慮的思想、沖動(dòng)或想象，從而導(dǎo)致重復(fù)的行為或心理活動(dòng)。治療伴有或不伴有廣場(chǎng)恐怖的驚恐障礙。常見的驚恐發(fā)作癥：心悸，出汗，氣短，胸痛，惡心，麻刺感和瀕死感。治療社交恐怖癥/社交焦慮癥。常見的社交焦慮的癥狀：心悸，出汗，氣短等。通常表現(xiàn)為繼發(fā)于顯著或持續(xù)的對(duì)一個(gè)或多個(gè)社交情景或表演場(chǎng)合的畏懼，從而導(dǎo)致回避。治療療效滿意后，繼續(xù)服用本品可防止抑郁癥、驚恐障礙或強(qiáng)迫癥的復(fù)發(fā)。

用法用量

口服，建議每日早餐時(shí)頓服,藥片完整吞服勿咀嚼。 成年人:抑郁癥和社交恐怖癥/社交焦慮癥；一般劑量為每日20mg。服用2－3周后根據(jù)病人的反應(yīng),每周以10mg量遞增。每日最大量可達(dá)50mg,應(yīng)遵醫(yī)囑。強(qiáng)迫性神經(jīng)癥:一般劑量為每日40mg,初始劑量為每日20mg,每周以10mg量遞增。每日最大劑量可達(dá)60mg。驚恐障礙:一般劑量為每日40mg,初始劑量為每日10mg:根據(jù)病人的反應(yīng),每周以10mg量遞增，每日最大劑量可達(dá)50mg。驚恐障礙治療早期其癥狀有可能加重，故初始劑量為10mg。與所有的抗抑郁藥一樣，治療期間應(yīng)該根據(jù)病情調(diào)整劑量。病人應(yīng)治療足夠長(zhǎng)時(shí)間以鞏固療效，抑郁癥痊愈后應(yīng)維持治療至少幾個(gè)月，強(qiáng)迫性神經(jīng)癥和驚恐障礙所需維持治療的時(shí)間更長(zhǎng)。停藥方法與其它精神科藥物相似，需逐漸減量，不易驟停。 老人:服用本品后，其血藥濃度較成人高，為慎重起見，初始劑量宜酌減，每日最大劑量不宜超過40mg。 兒童:因本品對(duì)兒童得療效及安全性數(shù)據(jù)尚不完善，故不推薦兒童試用。 腎/肝功損害:由于嚴(yán)重腎功能損害（肌酐清除率＜30ml/分）或嚴(yán)重肝功能損害的病人，服用本品后血藥濃度較健康人高，因此推薦劑量為每日20mg，如果需要增加劑量,也應(yīng)限制在服藥范圍的低限。

不良反應(yīng)

據(jù)文獻(xiàn)資料報(bào)到鹽酸帕羅西汀臨床對(duì)照研究觀察到的主要不良反應(yīng)為中樞神經(jīng)系統(tǒng):嗜睡、失眠、激動(dòng)、震顫、焦慮、頭暈；胃腸道系統(tǒng)包括便秘、惡心、腹瀉、口干、嘔吐和胃腸脹氣；其他還有乏力、性功能障礙(包括陽(yáng)痿、性欲下降)。多數(shù)不良反應(yīng)的強(qiáng)度和頻率隨用藥的時(shí)間而降低,通常不影響治療。曾有不安、幻覺、輕躁狂、紅-綠色盲、嘔吐及血清素綜合征的報(bào)道。與其它5-羥色胺再攝取抑制劑一樣,有報(bào)道服用本品造成短暫的血壓改變,此情況多發(fā)生于有潛在高血壓或焦慮患者,但少有心動(dòng)過速的報(bào)道。曾有發(fā)生意識(shí)障礙的報(bào)道。也有報(bào)道肝功能異常,但少有嚴(yán)重的肝功能異常,若肝功能檢查持續(xù)升高應(yīng)考慮停服本片,還有報(bào)道異常出血(多為瘀血和紫癜),也有血小板減少癥的少量報(bào)道。也有報(bào)道迅速停藥而引起的綜合癥狀(如頭暈、感覺障礙、睡眠障礙、激惹、震顫、惡心、出汗、社交恐怖癥/焦慮癥、意識(shí)模糊)。建議終止治療前逐漸減量。

禁忌

對(duì)本品過敏者禁用。

注意事項(xiàng)

(1)閉角型青光眼、癲癇癥、肝腎功能不全等患者慎用或減少用量。 (2)出現(xiàn)轉(zhuǎn)向躁狂發(fā)作傾向時(shí)應(yīng)立即停藥。 (3)用藥期間不宜駕駛車輛、操作機(jī)械或高空作業(yè)。 (4)服用本品的患者應(yīng)避免飲酒。

孕婦及哺乳期婦女用藥

目前尚無(wú)孕婦及哺乳期婦女服用本品的安全性資料,因此不宜服用,除非醫(yī)生認(rèn)為利大于弊時(shí)方可考慮使用。

兒童用藥

本品不可用于年齡小于18歲的兒童或青少年（參見說明書的注意事項(xiàng)）。

老年用藥

在老年受試者中，可出現(xiàn)本品血漿濃度升高。起始劑量應(yīng)該與成人劑量相同，并可根據(jù)患者反應(yīng)，每周以10mg量遞增至每日最大劑量40mg。

藥物相互作用

(1)本品與色氨酸合用,可造成高血清素綜合癥,表現(xiàn)為躁動(dòng)、不安及胃腸道癥狀。再者可出現(xiàn)肌張力增高、高熱或意識(shí)障礙。故本品不宣與色氨酸合用。 (2)肝酶的藥物酶的誘導(dǎo)劑或抑制劑,可影響本品的代謝和藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)。當(dāng)本品與己知的藥物代謝抑制劑合用時(shí),應(yīng)使用劑量范圍的低限,而與己知的酶誘導(dǎo)劑合用時(shí),無(wú)須考慮調(diào)整初始劑量。 (3)服用本品的患者應(yīng)避免飲酒。 (4)服用本品前后2周內(nèi)不能使用單胺氧化酶抑制劑,在停用單胺氧化酶抑制劑2周后,開始服用本藥應(yīng)慎重,劑量應(yīng)逐漸增加。(5)本品和鋰鹽合用時(shí)應(yīng)慎重,注意監(jiān)測(cè)血鋰濃度。 (6)與苯妥英鈉及其他抗驚厥藥合用時(shí),會(huì)降低本藥的血藥濃度,并可增加不良反應(yīng)的發(fā)生。 (7)本品與華法林合用,可導(dǎo)致出血增加。 (8)本品與三環(huán)類抗抑郁藥阿米替林、丙瞇嗪合用,可使后者的血濃度增高。 (9)本品可明顯增加丙環(huán)定的血漿水平,若出現(xiàn)抗膽堿作用時(shí)應(yīng)減少丙環(huán)定的劑量。

規(guī)格

20mg(以帕羅西汀計(jì)算)。

貯藏

避光，密閉保存。

包裝

鋁塑包裝,10片/板,l板/盒;鋁塑包裝,7片/板,l板/盒。

有效期

24個(gè)月

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20031106