藥品名稱

通用名稱：復方環(huán)磷酰胺片
英文名稱：CompoundCyclophosphamideTablets
漢語拼音：FufangHuanlinxian’anpian

成份

本品為復方制劑，其組分為：環(huán)磷酰胺（C7H15CL2N2O2P·H2O）50mg，人參莖葉總皂苷50mg。

性狀

本口為腸溶衣片，除去包衣后顯黃褐色或灰褐色。

適應癥

適用于惡性淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴細胞白血病、神母細胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

規(guī)格

每片含環(huán)磷酰胺50mg,人參莖葉總皂苷50mg。

用法用量

口服。成人常用量：一次1片，一日3-4次。

不良反應

1．骨髓抑制為最常見的毒性，白細胞往往在給藥后10～14天最低，多在第21天恢復正常，血小板減少比其他烷化劑少見；常見的副反應還有惡心、嘔吐。嚴重程度與劑量有關。 2．環(huán)磷酰胺的代謝產物可產生嚴重的出血性膀胱炎，大量補充液體可避免。本品也可致膀胱纖維化。 3．當大劑量環(huán)磷酰胺(按體重50mg/kg)與大量液體同時給予時，可產生水中毒，可同時給予呋塞米以防止。 4．環(huán)磷酰胺可引起生殖系統(tǒng)毒性，如停經或精子缺乏，妊娠初期給藥可致畸胎。 5．長期給予環(huán)磷酰胺可產生繼發(fā)性腫瘤。 6．用于白血病或淋巴瘤治療時，易發(fā)生高尿酸血癥及尿酸性腎病。 7．少見的副作用有發(fā)熱、過敏、皮膚及指甲色素沉著、粘膜潰瘍、谷丙轉氨酶升高、蕁麻疹、口咽部感覺異?；蛞暳δ：?

禁忌

孕婦及哺乳婦女禁用。

注意事項

1．下列情況應慎用：骨髓抑制、有痛風病史、肝功能損害、感染、腎功能損害、腫瘤細胞浸潤骨髓、有泌尿素結石史、以前曾接受過化療或放射治療。 2．用藥期間須定期檢查白細胞計數(shù)及分類、血小板計數(shù)，腎功能(尿素氮肌酐消除率)，肝功能(血清膽紅素、谷丙轉氨酶)及血清尿酸水平。 3．腎功能損害時，環(huán)磷酰胺的劑量應減少至治療量的1/2～1/3。 4．白血病、淋巴瘤病人出現(xiàn)尿酸性腎病時，可采用以下的方法預防：大量補液、堿化尿液及(或)給予別嘌醇。 5．當腫瘤細胞浸潤骨髓或以往的化療或放射治療引起嚴重骨髓抑制，環(huán)磷酰胺的劑量應減少至治療量的1/2～1/3。 6.如有明顯的白細胞減少（特別是粒細胞減少）或血小板減少，應停用本品。 7．對診斷的干擾：本品可使血清膽堿酯酶減少，血及尿中尿酸水平增加。

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦用藥特別在妊娠初期的三個月，由于環(huán)磷酰胺有致突變或畸胎作用，可造成胎兒死亡或先天性畸形。本品能由乳汁中排出，哺乳婦女必須終止哺乳。

兒童用藥

本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

老年用藥

本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

藥物相互作用

1．環(huán)磷酰胺可增加血清尿酸水平，與抗痛風藥如別嘌醇，秋水仙堿，丙磺舒等同用，應調整抗痛風藥的劑量，使能控制高尿酸血癥與痛風疾病；別嘌醇可增加環(huán)磷酰胺的骨髓毒性，如必需同用應密切觀察其毒性作用。 2．與大劑量巴比妥、皮質激素或氯霉素同用，可增加急性毒性。 3．與阿霉素同用時，可增加心臟毒性。 4．可抑制膽堿酯酶延緩可卡因的代謝，延長可卡因的作用并增加毒性。 5．環(huán)磷酰胺可降低血漿中假膽堿酯酶的濃度，加強琥珀膽堿的神經肌肉阻滯作用，可使呼吸暫停延長。

藥物過量

常規(guī)劑量環(huán)磷酰胺不產生心臟毒性，但當高劑量時可產生心肌壞死，偶有發(fā)生肺纖維化。

藥理毒理

本品在體外無抗腫瘤活性，進入體內，先在肝臟中經微粒體功能氧化酶轉化成醛酰磷酰胺，而醛磷酰胺不穩(wěn)定，在腫瘤細胞內分解成磷酰胺氮芥及丙烯醛，磷酰胺氮芥對腫瘤細胞有細胞毒作用。環(huán)磷酰胺是雙功能烷化劑及細胞周期非特異性藥物，可干擾DNA及PNA功能，尤其對前者的影響更大，它與DNA發(fā)生交叉聯(lián)結。

藥代動力學

口服后吸收安全，迅速分布全身，約1小時后血漿濃度達最高峰，少量可通過血腦屏障。環(huán)磷酰胺本身不與白蛋白結合，其代謝約50％與蛋白結合。

貯藏

遮光，密封，在30℃以下保存。

包裝

藥用鋁塑泡罩包裝，12片×2板/盒。

有效期

暫定24個月

執(zhí)行標準

WS-10001-(HD-0024)-2002

批準文號

國藥準字H22026738

生產企業(yè)

企業(yè)名稱：通化茂祥制藥有限公司 生產地址：吉林省通化市新勝北路567號