警示語

本品有嚴重的致畸作用。如果在懷孕期間服用本品，對未出生的胎兒會引起嚴重的出生缺陷和死亡。孕婦即使在孕期僅服用單次劑量的本品也會引起嚴重的出生缺陷。

藥品名稱

通用名稱：沙利度胺片
英文名稱：ThalidomideTablets
漢語拼音：Shalidu‘a(chǎn)nPian

成份

本品主要成份為沙利度胺，化學名稱為：N-(2，6-二氧代-3-哌啶基)-鄰苯二甲酰亞胺。 其化學結(jié)構(gòu)式： 分子式：C13H10N2O4 分子量：258.24

性狀

本品為白色或類白色片。

適應(yīng)癥

用于控制瘤型麻風反應(yīng)癥。

規(guī)格

25mg

用法用量

口服。一次25～50mg(1～2片)，一日100～200mg(4～8片)，或遵醫(yī)囑。

不良反應(yīng)

本品對胎兒有嚴重的致畸性，常見的不良反應(yīng)有口鼻黏膜干燥、倦怠、嗜睡、眩暈、皮疹、便秘、惡心、腹痛、面部浮腫，可能會引起多發(fā)性神經(jīng)炎、過敏反應(yīng)等。有文獻報道，服用本品還可能出現(xiàn)血栓栓塞現(xiàn)象，較少見。

禁忌

1.孕婦及哺乳期婦女禁用。 2.兒童禁用。 3.對本品有過敏反應(yīng)的患者禁用。 4.本品可導(dǎo)致倦怠和嗜睡，從事危險工作者禁用，如駕駛員、機器操縱者等。

注意事項

1.患者在使用沙利度胺前應(yīng)被告知本品對育齡期婦女存在的風險。育齡期婦女在沙利度胺治療前至少4周、治療期間和停藥后4周內(nèi)應(yīng)采取有效的避孕措施，避免懷孕。 2.因在懷孕期間服用沙利度胺會對未出生胎兒引起嚴重的出生缺陷和死亡，所以在懷孕期間不應(yīng)服用本品。 3.因沙利度胺可分布到精液中，男性患者在沙利度胺治療期間和停藥后4周內(nèi)，在與有生育能力的女性，包括既往有不孕不育史的患者發(fā)生任何性接觸時，即使已經(jīng)做了輸精管切除術(shù)，也必須使用避孕套。 4.如果婦女在治療期間懷孕或男性患者治療期間伴侶懷孕，必須立即停止使用沙利度胺，并咨詢醫(yī)生對胎兒作相應(yīng)的處理。 5.服用本品可能會引起外周神經(jīng)病變，其早期有手足麻木、麻刺感或灼燒樣痛感，出現(xiàn)上述情況應(yīng)及時告知醫(yī)師。如不及時告知并采取干預(yù)和正確處理可能會造成不可逆損害，影響患者的生活質(zhì)量。 6.患者在服用本品期間以及停藥4周內(nèi)不可以獻血、哺乳、男性不可以獻精。 7.患者不得將沙利度胺轉(zhuǎn)送給其他人。 8.置于兒童不能觸及處。 9.具有生育能力的女性應(yīng)避免與沙利度胺片表面接觸，一不小心接觸到，接觸區(qū)域應(yīng)用香皂和清水洗凈。

孕婦及哺乳期婦女用藥

本品可致胎兒畸形，孕婦及哺乳期婦女禁用。

兒童用藥

兒童禁用。

老年患者用藥

老年患者慎用。

藥物相互作用

本品能增強其他中樞抑制劑，尤其是巴比妥類藥的作用。

藥物過量

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

藥理毒理

本品作用機制推測有免疫抑制、免疫調(diào)節(jié)作用，通過穩(wěn)定溶酶體膜，抑制中性粒細胞趨化性，產(chǎn)生抗炎作用。尚有抗前列腺素、組胺及5－羥色胺作用等。

藥代動力學

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

貯藏

遮光，密封保存。

包裝

1.塑料瓶裝，每瓶20片。 2.鋁塑包裝，每盒20片（10片/板×2板）。 3.鋁塑包裝，每盒40片（10片/板×4板）。

有效期

塑料瓶裝，36個月；鋁塑包裝，24個月。

執(zhí)行標準

中國藥典2020年版二部

批準文號

國藥準字H32026129

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：常州制藥廠有限公司 生產(chǎn)地址：江蘇省常州市勞動東路518號