藥品名稱

通用名稱:醋酸鈣片
英文名稱:CalciumAcetateTablets
漢語拼音：CusuangaiPian

成份

本品主要成份及化學(xué)名稱為醋酸鈣。 分子式：C4H6CaO4 分子量：158.17

性狀

本品為白色或類白色片。

適應(yīng)癥

醋酸鈣是一種磷酸鹽結(jié)合劑，用于降低終末期腎臟疾病(ESRD)患者的血清磷水平。

規(guī)格

0.667g

用法用量

成人透析患者推薦的初始劑量為每次餐時服用2片。在不發(fā)生高鈣血癥的情況下，可逐漸增加劑量使血清磷酸鹽水平降低到目標(biāo)范圍。大多數(shù)患者需要每次餐時服用3-4片。

不良反應(yīng)

高鈣血癥(見[注意事項]) 臨床試驗經(jīng)驗： 由于臨床試驗是在廣泛變化的條件下進(jìn)行，因此，一種藥物在臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接和另一種藥物在 臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率進(jìn)行比較，而且也不可能反映臨床實際使用中的不良反應(yīng)發(fā)生率。 在臨床研究中（美國FDA批準(zhǔn)說明書數(shù)據(jù)），醋酸鈣的耐受性良好。 在一項為期3個月的開放、非隨機研究，以98名終末期腎臟疾病患者血液透析患者為受試對象，對醋酸鈣制劑進(jìn)行了研究。 在一項兩周雙盲、安慰劑對照的交叉研究，以69名終末期腎臟疾病患者血液透析患者為受試對象，對一種醋酸鈣口服液進(jìn)行了研究，在上述臨床試驗中，治療組中發(fā)生率＞2％的不良反應(yīng)見表1。表1.終末期腎病血液透析患者的不良反應(yīng)主要不良反應(yīng)醋酸鈣不良反應(yīng)報道總和n=167n=(％)醋酸鈣的3個月，開放研究n=98n=(％)醋酸鈣口服液的雙盲、安慰劑對照、交叉研究n=69醋酸鈣n(％)安慰劑n(％)惡心6(3.6)6(6.1)0(0.0)0(0.0)嘔吐4(2.4)4(4.1)0(0.0)0(0.0)高鈣血癥21(12.6)16(16.3)5(7.2)0(0.0)輕度高鈣血癥可能無癥狀或表現(xiàn)為便秘、厭食、惡心、嘔吐。較為嚴(yán)重的高鈣血癥可引起神志不清、譫妄、麻木和昏迷。降低透析液鈣濃度可以降低醋酸鈣引起高鈣血癥的發(fā)生率和嚴(yán)重程度。有孤立性瘙癢病例報道，可能是過敏反應(yīng)所致。上市后經(jīng)驗在本品批準(zhǔn)上市后發(fā)現(xiàn)了下列以下不良反應(yīng)：頭暈、水腫和虛弱。由于這些反應(yīng)是規(guī)模不確定的人群自愿提供，并不能準(zhǔn)確估算其發(fā)生率或建立藥物暴露的因果關(guān)系。

禁忌

高鈣血癥患者禁用。

注意事項

高鈣血癥： 終末期腎臟疾病患者使用含鈣制劑(包括醋酸鈣)治療可能出現(xiàn)高鈣血癥。本品應(yīng)避免與其他補鈣制劑和含鈣的非處方抗酸藥聯(lián)合使用。 醋酸鈣過量可能導(dǎo)致高鈣血癥,必要時可對癥處理。因此,在治療初期的劑量調(diào)整期間,需每周兩次監(jiān)測血清鈣水平。如果出現(xiàn)高鈣血癥，應(yīng)根據(jù)高鈣血癥的嚴(yán)重程度降低醋酸鈣的劑量或停止醋酸鈣治療。 較為嚴(yán)重的高血鈣(Ca＞12mg/dl)可引起神志不清、譫妄、麻木和昏迷。嚴(yán)重的高鈣血癥可通過停用醋酸鈣和緊急血液透析進(jìn)行治療。 輕度高鈣血癥(10.5至11.9mg/dl)可能無癥狀或表現(xiàn)為便秘、厭食、惡心和嘔吐。輕度高鈣血癥通常通過減少或暫停給予醋酸鈣加以控制，建議同時減少或停用維生素D。 慢性高鈣血癥可能導(dǎo)致血管及其他軟組織鈣化?？梢山馄蕝^(qū)域的影像學(xué)評估可能有助于早期發(fā)現(xiàn)軟組織鈣化。醋酸鈣對血管或軟組織鈣化進(jìn)展的長期影響尚未確定。 在一項為期3個月的醋酸鈣固體制劑研究中(美國FDA批準(zhǔn)說明書)，16％的患者報道了高鈣血癥(＞11mg/dl)，所有病例在降低劑量或停止治療后高鈣血癥狀得以緩解。 應(yīng)將血清鈣磷乘積(Ca×P)維持在55mg2/dl2以下。 聯(lián)合用藥： 高鈣血癥可能加重洋地黃中毒。

孕婦及哺乳期婦女用藥

妊娠未進(jìn)行過醋酸鈣的動物生殖毒性研究。未有孕婦使用醋酸鈣的足夠和完善的臨床研究。終末期腎臟疾病患者應(yīng)用醋酸鈣治療可能會發(fā)生高鈣血癥(見

兒童用藥

兒科患者的安全性和有效性尚未確定。

老年用藥

醋酸鈣的臨床研究沒有包括足夠數(shù)量65歲及以上的受試者。以確定他們是否與年輕患者有不同的反應(yīng)。其他臨床經(jīng)驗沒有發(fā)現(xiàn)老年人和年輕患者的療效差異。一般情況下，考慮到肝、腎和心臟功能降低，以及并發(fā)癥或同服其它藥物的影響，老年患者的劑量選擇應(yīng)謹(jǐn)慎，通常從低劑量開始用藥。

藥物相互作用

醋酸鈣的藥物相互作用的特點是鈣與含陰離子(例如羧基和羥基)基團(tuán)的藥物結(jié)合能力。通過這一機制，醋酸鈣可降低四環(huán)素類或氟喹諾酮類藥物的生物利用度。在避免醋酸鈣和大多數(shù)同服藥物之間的相互作用方面，沒有試驗數(shù)據(jù)。當(dāng)其它口服藥物與醋酸鈣共同服用時，該藥的生物利用度降低可能對其臨床安全性或有效性產(chǎn)生顯著影響，因此這些藥物需在醋酸鈣服用前1小時或服用后3小時才能使用。對于治療指數(shù)窄的合并用藥，需對其血藥濃度進(jìn)行監(jiān)測。在所有劑型醋酸鈣的臨床試驗中，均需排除服用抗心律失常和抗癲癇藥物的患者。環(huán)丙沙星：在一項15名健康受試者的研究中，單次合用醋酸鈣4片(約2.7g)，環(huán)丙沙星的生物利用度約下降50％。

藥物過量

過量服用醋酸鈣可能引起高鈣血癥(見[注意事項])。

藥理毒理

本品為磷結(jié)合劑，進(jìn)餐時服用，可與食物中的磷結(jié)合成不溶性的磷酸鈣，通過糞便排泄，減少磷的吸收，降低血清磷濃度。

藥代動力學(xué)

醋酸鈣在pH為5至中性情況下仍具有高溶解性，可迅速釋放出鈣離子與胃及小腸內(nèi)的磷結(jié)合。口服醋酸鈣制劑后，無論是健康志愿者還是透析患者，禁食情況下腸道可吸收約40％，非禁食情況下腸道可吸收約30％。

貯藏

密封保存。

包裝

（1）鋁塑包裝，12片/板×2板/盒。

有效期

24個月

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20183007

生產(chǎn)企業(yè)

藥品上市許可持有人：海南賽立克藥業(yè)有限公司企業(yè)名稱：海南賽立克藥業(yè)有限公司