藥品名稱

商品名：蘭釋 通用名：馬來酸氟伏沙明片
英文名稱：FluvoxamineMaleateTablets

制造商

本品主要成分為馬來酸氟伏沙明。

性狀

本品為水泡眼包裝的包衣劃痕片。除活性成分外，尚含有下列賦形劑：甘露糖醇、玉米淀粉、明膠淀粉、硬脂富馬酸鈉、膠體二氧化硅、羥丙基甲基纖維素、聚乙二醇6000、滑石粉、二氧化鈦（E171）。本藥不含乳糖、糖類（E121）。

藥理作用

本藥是作用于腦神經(jīng)細(xì)胞的5-羥色胺再攝取抑制劑，對非腎上腺素能過程影響很小。同時受體結(jié)合實(shí)驗(yàn)表明，本藥對α-腎上腺素能、β-腎上腺素能、組胺、毒蕈堿、多巴胺或血清因子受體幾乎不具親和性。

藥代動力學(xué)

口服后完全吸收。服藥后3-8小時即達(dá)最高血漿濃度。單劑量服用的血漿半衰期為13-15小時，多次服用后的血漿半衰期為17-22小時。如果維持劑量不變，10-14天后可達(dá)穩(wěn)定的血漿水平。本藥主要在肝臟中代謝，氧化成9種代謝產(chǎn)物，經(jīng)腎臟排泄。兩種主要的代謝產(chǎn)物幾乎無藥理學(xué)活性。體外實(shí)驗(yàn)表明，80％的氟伏沙明可與人體血漿蛋白結(jié)合。

適應(yīng)癥

抑郁癥及相關(guān)癥狀的治療。強(qiáng)迫癥癥狀治療。

用法用量

抑郁癥建議起始劑量為每日50mg或100mg，晚上一次服用。逐漸增量直至有效。常用有效劑量為每天100mg，且可根據(jù)個人反應(yīng)調(diào)節(jié)。個別病例可增至每日300mg。若每日劑量超過150mg，可分次服用。世界衛(wèi)生組織要求，患者癥狀緩解后，繼續(xù)服用抗抑郁劑至少6個月。本藥用于預(yù)防抑郁癥復(fù)發(fā)的推薦劑量為每日100mg。 強(qiáng)迫癥推薦的起始劑量為每日50mg，服用3-4天，通常有效劑量在每日100-300mg之間。應(yīng)逐漸增量直至達(dá)到有效劑量。成人每日最大劑量為300mg，8歲以上兒童和青少年的每日最大劑量為200mg。單劑量口服可增至每日150mg，睡前服。若每日劑量超過150mg，可分2-3次服。如已獲得良好的治療效果，可繼續(xù)應(yīng)用此根據(jù)個人反應(yīng)調(diào)整的劑量。如果服藥10周內(nèi)癥狀沒有改善應(yīng)繼續(xù)使用本品。盡管尚無系統(tǒng)資料提示應(yīng)用氟伏沙明持續(xù)治療的最長時間，由于強(qiáng)迫癥是一慢性疾病，治療時間可大于10周。根據(jù)病人情況仔細(xì)調(diào)整劑量，使病人接受盡可能低的有效劑量。并應(yīng)定期評估是否繼續(xù)治療。也可考慮同時采用行為療法。

不良反應(yīng)

惡心，有時伴嘔吐，服藥2周后通常會消失。 在對照的臨床觀察中出現(xiàn)的發(fā)生率大于1％或大于安慰劑組的其它不良反應(yīng)報告有： 中樞神經(jīng)系統(tǒng)：嗜睡、眩暈、頭痛、失眠、緊張、激動、焦慮、震顫； 消化系統(tǒng)：便秘、厭食、消化不良、腹瀉、腹部不適、口干； 皮膚：多汗； 其它：無力、心悸、心動過速。輕微心率減慢(2-6次/分)。 與其它五羥色胺再攝取抑制劑類似，極個別報道有低鈉血癥，停用本藥，此情況逆轉(zhuǎn)。一些患者可能由于抗利尿激素分泌異常綜合征引起，大部分病例為老年患者。 出血性疾?。阂姟白⒁馐马?xiàng)”。 體重增加或減少偶有報道。 如突然停用本藥，下列癥狀偶有發(fā)生：頭痛、惡心、頭暈和焦慮。 上述癥狀有些可能因患者本身的抑郁癥所致，而不一定與藥物相關(guān)。

禁忌癥

禁用于對馬來酸氟伏沙明或其他輔料過敏的患者。

注意事項(xiàng)

抑郁癥病人自身常有自殺傾向，常在癥狀明顯改善前持續(xù)出現(xiàn)。 對肝或腎功能異常的病人，起始劑量應(yīng)較低并密切監(jiān)控。偶見無已知肝功異常的患者服藥后出現(xiàn)肝酶升高，且多伴臨床癥狀。若出現(xiàn)此情況，應(yīng)立即停藥。 動物實(shí)驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)本品可引發(fā)驚厥，但有癲癇史的患者應(yīng)慎用，如驚厥發(fā)生應(yīng)立即停用本品。 有報告應(yīng)用五羥色胺再攝取抑制劑有皮膚粘膜異常出血，如瘀斑和紫癜。同時應(yīng)用影響血小板功能的藥物(TCAs，阿司匹林，非甾體類抗炎藥等)，以及有不正常出血史患者慎用。健康志愿者，每天服用本品150mg，對駕駛或機(jī)械操作沒有影響。但有報告表明，用藥后可能會出現(xiàn)困倦，駕駛與操作機(jī)器者應(yīng)注意。

孕婦及哺乳期婦女用藥

動物繁殖實(shí)驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)高劑量的本藥對繁殖能力的損害及致畸作用。但通常孕期應(yīng)慎服任何藥物。本藥可少量排入乳汁，故服藥期間應(yīng)停止哺乳。

兒童用藥

因臨床數(shù)據(jù)不足，本品不推薦給兒童使用。

老年患者用藥

老年人常規(guī)用量與年輕患者相比無顯著臨床差異。然而，對老年患者調(diào)整劑量時，應(yīng)緩慢增量。

藥物相互作用

本品禁與單胺氧化酶抑制劑合用，如果病人由服用單胺氧化酶抑制劑改服本品，治療初期應(yīng)注意：如為不可逆轉(zhuǎn)的單胺氧化酶抑制劑，至少應(yīng)停藥2周；如為可逆轉(zhuǎn)的單胺氧化酶抑制劑（如嗎氯貝胺），可于停藥后1天改服本品。 若停用本品治療，在改用單胺氧化酶抑制劑之前至少應(yīng)停藥1周。 本品可使經(jīng)肝臟代謝的藥物分解速度減慢。當(dāng)與華法令、苯妥英、茶堿和卡馬西平等合用時，即會產(chǎn)生明顯的臨床效應(yīng)。如合用，請調(diào)節(jié)這些藥物的劑量。 本藥可增加經(jīng)氧化代謝的苯丙二氮的血漿濃度。有報告表明，本藥可增加三環(huán)類抗抑郁藥原有的穩(wěn)態(tài)血漿濃度。建議本品不與三環(huán)類抗抑郁藥同時應(yīng)用。 本品可提高心得安的血漿水平，同服時建議減少心得安的劑量。 本品與華法令合用兩周，華法令的血漿濃度明顯增加且凝血時間延長?；颊咴诳诜鼓齽┖头趁鲿r，應(yīng)監(jiān)測凝血時間，并相應(yīng)調(diào)整氟伏沙明的劑量。 治療嚴(yán)重的，已抗藥的抑郁患者，本品可與鋰劑合用。但鋰和色氨酸可能加重氟伏沙明的5—羥色胺能作用。 未觀察到本品與地高辛和阿替洛爾的協(xié)同反應(yīng)。 與其它精神科用藥一樣，在本藥用藥期間應(yīng)避免攝入酒精。

藥物過量

癥狀最常見的是胃腸癥狀（惡心、嘔吐、腹瀉）、精神不振、眩暈。其它如心臟癥狀（心動過速、心動過緩、低血壓）、肝功異常、驚厥及昏迷等也有報道。迄今為止，報告過量服用本藥已超過300例。最高劑量為10,000mg，該患者經(jīng)對癥治療完全康復(fù)。偶有患者因有意服用過量本藥，并合用其它藥物而致較嚴(yán)重的合并癥。 治療尚無本品的特異性拮抗劑。如服用過量，應(yīng)盡快排空胃內(nèi)容物并對癥治療。建議反復(fù)使用活性碳。利尿和透析未見良好效果。

用藥須知

宜用水吞服，不應(yīng)咀嚼。

貯藏

本品應(yīng)保存在干燥、避光處。

有效期

36個月

規(guī)格

50mg

進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

JX20080254

批準(zhǔn)文號

注冊證號H20140519

生產(chǎn)企業(yè)

AbbottHealthcareSAS