藥品名稱

通用名稱：枸櫞酸氯米芬片 商品名稱：法地蘭FERTILAN
英文名稱：ClomiphenecitrateTablets
漢語拼音：JuyuansuanLvmifenPian

成份

本品主要成份為枸櫞酸氯米芬，其化學名稱為：N，N-二乙基-2-[4-(1，2-二苯基-2-氯乙烯基)-苯氧基]乙胺順反異構體混合物的枸櫞酸鹽。 化學結構式： 分子式：C32H36C1N08C 分子量：598.08

性狀

本品為白色圓形扁平片，一面有刻痕。

適應癥

本品適用于誘導下述情況婦女的排卵： 1.下丘腦垂體機能障礙[包括多囊性卵巢綜合征（PCOS）] 2.誘導接受輔助受孕技術如：體外受精（IVF）而行超數(shù)排卵婦女的多卵泡發(fā)育。從事不育癥治療時應按照臨床醫(yī)師指導用藥。

規(guī)格

50mg/片

用法用量

常規(guī)情況：許多病人會對日劑量50毫克，服用5天有反應。在確定開始劑量時，必須要對療效和潛在的不良作用作出權衡。例如，現(xiàn)有的資料提示，劑量100毫克/天×5天的排卵和妊娠成功率稍高于劑量50毫克/天×5天。然而，隨著劑量的增加，卵巢過度興奮和其它不良作用也會增多。此外，雖然有關資料尚不能確定劑量和多胎產(chǎn)之間的關系，但根據(jù)藥理學原理，有理由認為這種關系確實存在。 為此，謹慎的做法是從較小的劑量開始治療。劑量50毫克/天×5天，只有在病人對頭一個療程無反應時再增加劑量。如果懷疑對垂體促性腺激素有異常的敏感性，如患多囊性卵巢綜合征的病人，特別建議在第一個療程時要用較小的劑量或較短的療程。 推薦劑量：第一個療程的推薦劑量為每天50毫克（1片），服用5天。對于最近沒有子宮出血（月經(jīng)）的病人，治療可以從任何時間開始。如果計劃采用孕酮誘導月經(jīng)，或在治療前出現(xiàn)子宮自然月經(jīng)，則每天50毫克、服用5天的給藥方案應在或約在這個周期的第5天開始。如在這個劑量下就出現(xiàn)排卵，則在隨后的治療周期中增加劑量是無益的。 如果第一療程治療后未出現(xiàn)排卵，應進行第二療程，劑量每天100毫克，服用5天（每次服用2片50毫克片劑）。第二療程應在第一療程結束30天后盡早開始。在每天100毫克，服用5天的基礎上，超劑量和延長療程是不應進行的。 對于會出現(xiàn)反應的病人，大多數(shù)在第一個療程將會出現(xiàn)反應，每次適當?shù)呐R床治療應為3個療程。如果排卵月經(jīng)沒有出現(xiàn)，應對診斷作出再評價。對于在療程中從沒有出現(xiàn)排卵現(xiàn)象的病人不建議在此之后再進行治療。 妊娠：不應過度強調在專門設定的時間進行性交（即在排卵時間前后）。對于有規(guī)律的排卵反應，一旦排卵確定，本藥治療的每個療程在或約在這個周期的第5天開始也是相當重要的。本藥治療遵循回報減小規(guī)律，受孕的可能性隨每一個后續(xù)療程而減小。 長期周期性治療：長期周期性治療的相對安全性尚未肯定地確定，由于大多數(shù)病人在3個療程之后將會排卵，所以不建議長期周期性治療。或遵醫(yī)囑。

不良反應

副作用通常與劑量相關，并且在停藥后，通常是可逆的。報導過的副作用有：卵巢增大和腹部/骨盆不適、血管舒縮性癥狀(非潮紅)；惡心、嘔吐、乳房不適和視覺癥狀；神經(jīng)質、失眠、頭痛、頭暈、排尿次數(shù)增加、月經(jīng)量大、抑郁、疲勞、皮膚反應(皮炎和蕁麻疹)、體重增加和短暫性脫發(fā)罕見報導。

禁忌

肝病和肝功能障礙；遺傳性膽紅素代謝缺陷；妊娠；子宮出血異常；卵巢囊腫(多囊性卵巢綜合癥除外)；卵巢子宮內膜異位；對本品中任何成分過敏者；子宮內膜癌；器質性顱內腫瘤，如垂體瘤；不能控制的甲狀腺或腎上腺功能障礙。 預期不能出現(xiàn)滿意治療結果的婦女排除用本品治療。 雖然本品在高劑量下對動物顯示有胚胎毒性，但沒有證據(jù)顯示在治療水平下會增加先天性畸形的發(fā)生率；用本品治療存在生育問題的婦女，未觀察到其后代出現(xiàn)過先天性畸形發(fā)生率的改變。

注意事項

過度興奮： 1．下丘腦垂體機能障礙(包括PCOS)；在推薦劑量下，臨床上明顯的過度興奮發(fā)生率低，但出現(xiàn)卵巢過度增大時需要調整劑量方案。 2．用于輔助受孕技術的超數(shù)排卵：行超數(shù)排卵病人，通過吸出所有卵泡，可將過度興奮發(fā)生率降至最低 視覺癥狀： 如果出現(xiàn)視覺癥狀，例如模糊、陰影、或閃視(罕見盲點)時應停藥。如果病人的視覺受到不利的影響則不應駕駛或操作機器。 多胎妊娠： 下丘腦垂體機能障礙或PCOS；病人治療后多胎妊娠的發(fā)生率為8％、其中雙胞胎占了90％。輔助受孕手術后的多胎率與植入的卵泡/胚胎數(shù)有關。 對其它內分泌疾病，例如甲狀腺機能減退、腎上腺皮質缺乏、高催乳素血癥或垂體腫瘤和任何一方其它可能的不育癥病因應給予適當?shù)闹委煛π信怕颜T導的夫婦應提供可接受的精子分析。 使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良時間和/或不良反應，請咨詢醫(yī)生。 同時使用其他藥品，請告知醫(yī)生。 運動員慎用

孕婦及哺乳期婦女用藥

本品對妊娠和哺乳婦女禁忌。

兒童用藥

尚不明確。

老年用藥

尚不明確。

藥物相互作用

據(jù)文獻報道，達那唑可抑制氯米芬起作用；氯米芬能抑制炔雌醇起作用；氯米芬與醋酸戈那瑞林聯(lián)合使用，可引起卵巢過度刺激。

藥物過量

沒有本藥急性中毒的經(jīng)驗。對枸櫞酸氯米芬過度反應偶爾會引起過度興奮，但通常是輕度，或極為罕見中度。癥狀一般出現(xiàn)在排卵后3-6天。 對于輕度過度興奮，它們可能包括腹部有些脹滿感和疼痛、卵巢增大到5cm直徑，可通過休息、仔細觀察和緩解癥狀來處理。卵巢增大會很快縮小。 對于中度過度興奮，癥狀包括有更明顯的腹部膨脹和疼痛、惡心、嘔吐、偶見腹瀉、卵巢增大可達12cm直徑。 治療-臥床休息、密切觀察，在出現(xiàn)受孕的場合，需要監(jiān)察任何發(fā)展到嚴重過度興奮的跡象。在2-3周內癥狀會自動消退。 嚴重過度興奮是一種罕見但嚴重的并發(fā)癥。癥狀包括明顯的腹部膨脹和疼痛、腹水、腹膜滲漏、血容量減少、尿量減少、電解質失衡和偶見休克、卵巢增大至超過12cm直徑和可能含有囊腫。 治療-住院，應采用保守治療，重點在恢復血容量和防止休克。急性癥狀在數(shù)天后消退，如果沒有出現(xiàn)受孕，卵巢在20-40天后會恢復到正常，如果出現(xiàn)受孕，則持續(xù)時間可能會延長。

藥理作用

藥理作用： 枸櫞酸氯米芬的作用方式是通過對下丘腦內有效雌激素受體部位的競爭結合起作用的。雌激素從這些部位被置換出，此時下丘腦覺察到明顯缺乏循環(huán)雌激素。從而導致促性腺激素釋放激素刺激卵泡刺激素(FSH)和黃體生成素(LH)分泌，這些激素引發(fā)正常的月經(jīng)周期。 毒理作用：尚不明確。

藥代動力學

枸櫞酸氯米芬在胃腸道易于被吸收，并緩慢地通過肝臟排泄到膽道。據(jù)報道，其生物半衰期為5天。出現(xiàn)腸肝再循環(huán)。

貯藏

10-30℃保存-置于兒童不可觸及的地方。

有效期

60個月

執(zhí)行標準

JX20090195

批準文號

《進口藥品注冊證》證號：H20140688

生產(chǎn)企業(yè)

公司名稱：CODALSYNTOLTD 地址：P.O.Box51785Limassol 生產(chǎn)廠商：MEDOCHEMIELTD 生產(chǎn)地址：1-10Constantinoupoleosstr.,3011Limassol