藥品名稱

通用名稱：鹽酸左西替利嗪片商品名稱：迪皿
英文名稱：LevocetirizineHydrochlorideTablets
漢語拼音：YansuanZuoxitiliqinPian

成份

本品主要成份為鹽酸左西替利嗪，化學(xué)名稱為：R-(-)-2-[2-[4-[（4-氯苯基）苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二鹽酸鹽。

性狀

本品為類白色片

適應(yīng)癥

蕁麻疹、過敏性鼻炎、濕疹、皮炎、皮膚瘙癢癥等。

規(guī)格

5mg

用法用量

口服，成人及6歲以上兒童用量為每日一次，每次一片。2～6歲兒童，每日一次，每次半片。

不良反應(yīng)

本品耐受性良好，不良反應(yīng)輕微且多可自愈，常見不良反應(yīng)有嗜睡、口干、頭痛、乏力等。

禁忌

對(duì)本品及其它輔料過敏者禁用。

注意事項(xiàng)

1、有肝功能障礙或障礙史者慎用。2、高空作業(yè)、駕駛或操縱機(jī)器期間慎用。3、避免與鎮(zhèn)靜劑同服。4、酒后避免使用本品。5、腎功能減損患者使用本品適當(dāng)減量。

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕期及哺乳期婦女禁用本品。

兒童用藥

2周歲以下兒童用藥的安全性尚未確定。

老年用藥

通常老年人生理機(jī)能衰退，需慎用本品。

藥物相互作用

尚無使用本品進(jìn)行藥物相互作用的研究。消旋西替利嗪與偽麻黃堿、西咪替丁、酮康唑、紅霉素、阿奇霉素、格列吡嗪和安定間無相互作用。

藥物過量

本品無特效拮抗劑，嚴(yán)重超量服用本品應(yīng)立即洗胃。

藥理毒理

藥理作用本品為口服選擇性組胺H1受體拮抗劑。無明顯抗膽堿和抗5-羥色胺作用，中樞抑制作用較小。毒理研究遺傳毒性：本品Ames試驗(yàn)、人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠淋巴瘤試驗(yàn)和大鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性：小鼠生育力和一般生殖毒性試驗(yàn)結(jié)果提示，西替利嗪經(jīng)口給藥劑量達(dá)64mg/kg（按體表面積折算，約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的25倍）時(shí)，對(duì)生育力無損傷。小鼠、大鼠和兔經(jīng)口給藥劑量分別達(dá)96、225和135mg/kg（按體表面積折算，分別約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的40、180和220倍）時(shí)，均未見致畸作用。但目前尚無充分和嚴(yán)格控制的孕婦臨床研究資料。由于動(dòng)物生殖研究并不總能預(yù)測(cè)藥物對(duì)人的影響，所以只有當(dāng)確實(shí)需要時(shí)，才可以在懷孕期間服用本品。哺乳期小鼠（母鼠）經(jīng)口給藥劑量達(dá)96mg/kg（按體表面積折算，約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的40倍）時(shí)，可引起仔鼠體重增長(zhǎng)延遲。Beagie犬的研究表明，給藥量的大約3％經(jīng)乳汁排泄。致癌性：大鼠連續(xù)2年經(jīng)口給藥的致癌性試驗(yàn)中，劑量達(dá)20mg/kg（按體表面積折算，約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的15倍，或兒童臨床推薦最大日劑量的10倍）時(shí)，未見致癌性。小鼠連續(xù)2年經(jīng)口給藥的致癌性試驗(yàn)中，劑量達(dá)16mg/kg（按體表面積折算，約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的6倍，或兒童臨床推薦最大日劑量的4倍）時(shí)，可引起雄性動(dòng)物良性肝腫瘤的發(fā)生率增加；劑量為4mg/kg（按體表面積折算，約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的2倍，或兒童臨床推薦最大日劑量）時(shí)，未見肝腫瘤發(fā)生率的增加。上述發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不清楚。

藥代動(dòng)力學(xué)

口服吸收迅速，達(dá)峰時(shí)間tmax=0.7～1小時(shí)，生物利用度>96％，與食物同服可使本品的達(dá)峰時(shí)間輕度延長(zhǎng)，峰濃度降低（約20％）。1小時(shí)起效，療效可持續(xù)24小時(shí)。本品的蛋白結(jié)合率為96％，平均表觀分布容積26.9L，在腦中的濃度低于血漿濃度的1/10，本品不經(jīng)過肝臟代謝，消除半衰期7～8小時(shí)，絕大多數(shù)以原形藥物形式經(jīng)腎臟排泄，尿中排泄量占85％，糞便中占13％。

貯藏

遮光，密封，干燥處保存

包裝

鋁塑包裝，6片/板/盒，9片/板/盒，15片/板/盒

有效期

暫定24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBH02412004

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040249

生產(chǎn)企業(yè)

重慶華邦制藥股份有限公司