藥品名稱

通用名稱:注射用重組人凝血因子Ⅷ 商品名稱：安佳因

成份

主要成分：重組人凝血因子Ⅷ。 輔料：氯化鈉、鹽酸精氨酸、蔗糖、組氨酸，氯化鈣、聚山梨醇酯80

性狀

本品為白色至類白色疏松體或少許粉末，無融化跡象，復(fù)溶后應(yīng)為無色澄明液體

適應(yīng)癥

本品適用于成人及青少年(≥12歲)血友病A(先天性凝血因子Ⅷ缺乏癥)患者出血的控制和預(yù)防。 本品不適用于治療血管性血友?。╲onWillebranddisease，vWD）。

規(guī)格

250IU/瓶1000IU/瓶

用法用量

本品應(yīng)在有治療血友病A治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用。 本品的應(yīng)用劑量和治療持續(xù)時(shí)間取決于患者凝血因子Ⅷ(簡稱因于Ⅷ)缺乏的程度、出血的部位與范圍以及患者的臨床狀況，應(yīng)根據(jù)患者的臨床反應(yīng)調(diào)整給藥劑量。 劑量計(jì)算 本品所標(biāo)示的-個(gè)國際單位(IU)的因子Ⅷ的活性大約相當(dāng)于1mL，正常人血漿中的因子的含量。所需因子Ⅷ劑量的計(jì)算基于實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),即每公斤體重的1IU因子平均可使血漿因子Ⅷ的活性升高約2IU/dL(即2％)。可用下面的公式計(jì)算所需劑量: 需要劑量(IU)=體重(kg)X因子Ⅷ期望升高值(IU/dL或％)X0.5[(lU/kg)/lU/dL)] 控制出血的用量 對出血的控制，根據(jù)以下出血分類,因子活性不應(yīng)低于下述相應(yīng)階段的特定血漿因子II活性水平(以正常值的％或1U/dL表示)。治療期間,建議適當(dāng)檢測血漿凝血因子ll水平以指導(dǎo)用藥劑量和重復(fù)注射的頻率。

禁忌

本品禁用于已知對制劑的任何成份有超敏反應(yīng)史的患者和已知對 小鼠/倉鼠蛋白有超敏反應(yīng)史的患者。

注意事項(xiàng)

一般注意事項(xiàng) 患者對本品的臨床反應(yīng)可能存在個(gè)體差異。若使用推薦的劑量未能控制出血,應(yīng)測定血漿中凝血因子VIII水平,并給予足夠劑量的本品，以獲得滿意的臨床療效。若患者血漿凝血因子咖水平未達(dá)到預(yù)期，或給予預(yù)期劑量后出血未控制,應(yīng)考慮是否存在抑制物(中和抗體),并做相應(yīng)檢測。 超敏反應(yīng) 使用本品可能發(fā)生超敏反應(yīng)。應(yīng)當(dāng)將超敏反應(yīng)(包括蕁麻疹[皮疹伴瘙癢]、全身性蕁麻疹、胸部緊壓感、哮鳴和低血壓)的早期癥狀告知患者。如果發(fā)生超敏反應(yīng),應(yīng)當(dāng)立即終止注射本品,根據(jù)反應(yīng)的種類和嚴(yán)重程度,給予適當(dāng)醫(yī)療處理，包括休克的治療。如果發(fā)生任何認(rèn)為與本品給藥相關(guān)的反應(yīng),應(yīng)根據(jù)患者的反應(yīng)降低靜脈注射速度或終止注射本品。 中和抗體(抑制物) 使用凝血因子VIII產(chǎn)品的患者可能出現(xiàn)中和抗體(抑制物)。形成抑制物的風(fēng)險(xiǎn)與疾病的嚴(yán)重程度和因子VIII的暴露相關(guān),前20EDs內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)最高。100EDs后則極少形成抑制物,但該風(fēng)險(xiǎn)可能終生持續(xù)存在。在既往接受治療超過100EDs并且既往有抑制物形成的患者中,從一種重組因子咖產(chǎn)品更換為另一種產(chǎn)品之后，觀察到復(fù)發(fā)性抑制物(低滴度)。因此,建議在更換任何產(chǎn)品之后，應(yīng)密切監(jiān)測所有患者是否出現(xiàn)抑制物。抑制物形成的臨床意義取決于抑制物的滴度，低滴度抑制物為-過性存在或持續(xù)性低滴度,其臨床療效不佳的風(fēng)險(xiǎn)比高滴度抑制物低。應(yīng)通過適當(dāng)?shù)呐R床觀察或?qū)嶒?yàn)室檢測，監(jiān)測患者是否有抑制物形 成。如果血漿中的因子洲活性未達(dá)到預(yù)期的水平，或在合適的劑量下出血沒有得到控制，則應(yīng)考慮測定因子VIII抑制物的滴度。在存在因子VIII抑制物(尤其是高于5BU/mL的高滴度抑制物)的患者中,因于I治療可能無效，應(yīng)考慮換用其它治療方法。這類患者的治療應(yīng)由具備治療血友病和因子訓(xùn)抑制物經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)。 心血管事件 在已存在心血營風(fēng)險(xiǎn)因素的患者中，凝血因子訓(xùn)替代治療有可能增加心血管風(fēng)險(xiǎn)。 實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測檢查 1.根據(jù)臨床指征，應(yīng)使用一期法監(jiān)測患者血漿的因子訓(xùn)活性水平,以確定達(dá)到并維持，足夠的因子VIII水平。 2.推薦根據(jù)臨床指征，使用因子訓(xùn)活性回收率和其它藥代動力學(xué)參數(shù)指導(dǎo)給藥劑量。 3.監(jiān)測因子咖I抑制物的形成。如果血漿中的因子訓(xùn)活性未達(dá)到預(yù)期的水平,或在合適劑量下出血沒有得到控制,則應(yīng)測定是否存在因子VIII抑制物，并采用Bethesda單位(BU)確定抑制物的滴度。 相容性 在缺少相容性研究的情況下,復(fù)溶后的本品不能與其它藥品共用同導(dǎo)管或容器給藥。強(qiáng)烈建議每次給予本品時(shí)記錄包裝盒上的名稱和產(chǎn)品批號,以便在患者與藥品批號之間保持關(guān)聯(lián)。

孕婦及哺乳期婦女用藥

本品尚未進(jìn)行動物生殖研究。尚不清楚本品是否會對胎兒造成傷害，或是否會影響生殖能力。尚無關(guān)于因子訓(xùn)替代治療對分娩影響的研究信息,尚不清楚本品是否會被分泌至人類乳汁中。由于血友病A在女性罕有發(fā)生,因此缺乏妊娠和哺乳期使用因子VIII產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn),只有在有明確指征時(shí)才能在妊娠和哺乳期婦女中使用本品。

兒童用藥

本品應(yīng)用于12歲以下兒童血友病A患者的有效性和安全性尚未確定。 在4例既往接受過治療的青少年患者(12-17歲)中進(jìn)行了本品的藥代動力學(xué)研究;這些患者中藥代動力學(xué)參數(shù)特征與成人(≥18歲)接受501U/kg-次給藥后的結(jié)果相似。

老年用藥

本品的臨床試驗(yàn)尚未納入≥65歲受試者?？傮w而言,老年患者的劑量選擇應(yīng)個(gè)體化。

藥物相互作用

尚不明確。本品尚未開展與其他藥物的相互作用研究。

藥物過量

尚無本品使用過量的相關(guān)報(bào)告。

貯藏和有效期

于2~8℃避光保存和運(yùn)輸。禁止冷凍

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

YBS00672021

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字S20210031國藥準(zhǔn)字S20210032

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：神州細(xì)胞工程有限公司