藥品名稱

通用名稱：地舒單抗注射液 商品名稱：安加維／XGEVA
英文名稱：DenosumabInjection
漢語拼音：DishudunkangZhusheve

成份

安加維（地舒單抗）是一種人lgG2單克隆抗體，與人RANKL結(jié)合。地舒單抗的分子量大約為147kDa,由基因工程哺乳動物（中國倉鼠卵巢）細(xì)胞生產(chǎn)，每瓶單劑量的安加維含120ma地舒單抗、乙酸鹽（18mM),聚山梨酯20(0.01％),山梨醇 （4.6％)、注射用水（USP)和氫氧化鈉、PH為5.2.

性狀

安加維為無菌、不含防腐劑的澄清、無色至淡黃色溶液。

適應(yīng)癥

用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤。包括成人和骨骼發(fā)育成熟（定義為至少1處成熟長骨且體重≥45kg)的青少年患者（參見[臨床試驗(yàn)]）。

規(guī)格

120mg(1.7mL)/瓶

用法用量

重要的給藥說明 安加維僅可通過皮下途徑給藥，不能通過靜脈、肌內(nèi)或皮內(nèi)途徑給藥。安加維的推薦劑量為120mg每4周一次，治療第1個(gè)月的第8日和第15日分別給予120mg額外給藥。于上臂、大腿上部或腹部皮下給藥。 同時(shí)需要給予鈣和維生素D以治療或預(yù)防低鈣血癥（參見[注意事項(xiàng)]）。不應(yīng)與雙膦酸鹽合并用藥。 骨巨細(xì)胞瘤患者在接受安加維治療期間、應(yīng)定期評估、以確?；颊叱掷m(xù)獲益。在骨巨細(xì)胞瘤疾病狀態(tài)可被安加維控制的患者中，未評估過中斷或終止治療的影響。 準(zhǔn)備與給藥 在給藥前日視檢查安加維是否存在顆粒物質(zhì)和變色。安加維是澄清、無色至淡黃色的溶液。 可能含微量半透明至白色蛋白質(zhì)顆粒。如果溶液變色或渾濁，或溶液含大量顆粒或外來顆粒物請勿使用 在給藥前，從冰箱中取出安加維、并置干原包裝中恢復(fù)至室溫（最高25°C/77F),該過程一般需要15至30分鐘。請勿使用他任何方式加熱安加維（參見[貯藏]）。 使用27G(gauge)針吸出并注射西林瓶中的所有內(nèi)容物。請勿重復(fù)將針頭插入藥瓶，請將一次性使用過的，或針頭插入過的藥瓶丟棄。

不良反應(yīng)

下文以及在產(chǎn)品說明的其他章節(jié)討論了以下不良反應(yīng)： 超敏反應(yīng)（參見[注意事項(xiàng)]） 低鈣血癥（參見[注意事項(xiàng)]） 頜骨壞死（ONJ)(參見[注意事項(xiàng)]） 非典型股骨轉(zhuǎn)子下骨折和股骨干骨折（參見[注意事項(xiàng)]） 終止治療后高鈣血癥（參見[注意事項(xiàng)]，[兒童用藥]） 終止治療后的多發(fā)性椎骨骨折（MVF)(參見[注意事項(xiàng)]） 臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn) 由于臨床試驗(yàn)在各種疾病情況下開展，某種藥物臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能與另種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的發(fā)生率直接比較，且可能無法反映臨床實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。 2項(xiàng)治療骨巨細(xì)胞瘤的單臂試驗(yàn)（試驗(yàn)20062004和試驗(yàn)20040215)(參見[臨床試驗(yàn)]）對安加維的安全性進(jìn)行了評價(jià)，其中共有304例成人或骨骼成熟青少年骨巨細(xì)胞瘤患者接受了至少1劑安加維治療?；颊呓邮芰?20mg安加維每4周一次皮下給藥，治療第1個(gè)月第8日和第15日額外給予120mg、2項(xiàng)研究均排除了合并使用雙腦酸鹽治療的患者。試驗(yàn)20062004排除既往有頜骨壞死（ONJ)或頜骨骨髓炎史的患者，以及患有需要日腔手術(shù)的活動性牙齒或頜骨疾病、未愈合的牙科／口腔手術(shù)的患者或計(jì)劃進(jìn)行侵入性牙科手術(shù)的患者。在試驗(yàn)期間，每4周監(jiān)測血生化，包括鈣和磷水平。建議補(bǔ)充鈣和維生素D,但不強(qiáng)制要求。

貯藏

安加維應(yīng)放在原包裝盒中保存在2°C至8”C(36”F至46°F)的冰箱中。 請勿冷凍。從冰箱中取出后，安加維不能暴露于25°C/77"F以上的溫度或陽光直射，且必須在14天內(nèi)使用。如果14天內(nèi)未使用，應(yīng)當(dāng)丟棄安加維。在超過標(biāo)簽上的有效期后請勿使用安加維。 安加維應(yīng)避免陽光直射和遠(yuǎn)離熱源保存。 請勿劇烈搖晃安加維。

包裝

安加維以單劑量西林瓶供應(yīng)。120mg/1.7mL1瓶／盒

有效期

36個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：JS20190004

批準(zhǔn)文號

進(jìn)口藥品注冊證號：S20190025

生產(chǎn)企業(yè)

持證商名稱：AmgenInc. 持證商地址：OneAmgenCenterDrive,ThousandOaks,CA91320,美國 生產(chǎn)廠名稱：AmgenManufacturingLimired(AML) 生產(chǎn)廠地址：StateRoad31,Kilometer24.6Juncos,PuertoRico00777,美國 中國注冊代理機(jī)構(gòu)：安進(jìn)生物技術(shù)咨詢（上海）有限公司 注冊地址：上海市黃浦區(qū)太倉路233號1501室