警告

本品為人血液制品，原料來(lái)自人類血漿，雖然進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查，并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險(xiǎn)，臨床使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。

藥品名稱

通用名稱:人血白蛋白
英文名稱:HumanAlbumin
漢語(yǔ)拼音:RenxueBaidanbai

成份

人血白蛋白20g/100ml N-乙酰色氨酸鈉：16mmol/L 辛酸鈉：16mmol/L 氯化鈉：調(diào)至鈉濃度為140mmol/L 注射用水：加到體積數(shù)

性狀

本品應(yīng)為略粘稠、黃色或綠色至棕色澄明液體，不應(yīng)出現(xiàn)渾濁。

適應(yīng)癥

1血容量不足的緊急治療，遵循相關(guān)臨床治療規(guī)范。經(jīng)晶體擴(kuò)容后仍不能維持有效血容量或伴有低蛋白血癥的情況下使用。2顯著的低白蛋白血癥(≤30g/L)的治療。3.新生兒高膽紅素血癥的治療。4.急性呼吸窘迫綜合征的治療，5.用于心肺分流術(shù)、特殊類型血液透析、血漿置換的輔助治療。

規(guī)格

10g/瓶(20％,50ml)。

用法用量

本品采用靜脈輸注。本品使用時(shí)應(yīng)依據(jù)患者的疾病嚴(yán)重程度、有效循環(huán)狀況和蛋白質(zhì)損失情況，結(jié)合臨床治療需要由醫(yī)生決定給予的濃度、劑量、輸注速率等，通常在開(kāi)始15分鐘內(nèi)，應(yīng)緩慢滴注并觀察患者反應(yīng)，之后可根據(jù)臨床調(diào)整輸液速度。血容量正常的患者，滴注速度一般不超過(guò)2ml/分鐘為宜.本品使用注意:1.呈現(xiàn)混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、瓶蓋松動(dòng)、過(guò)期失效等情況不可使用。2.開(kāi)啟后應(yīng)立即使用，限一次輸注完畢，不得分次或給第二人使用。3.需使用單獨(dú)輸液通路，使用前用生理鹽水沖管。4.本品可接受的稀釋劑包括0.9％氯化鈉溶液或5％葡萄糖溶液。禁用滅菌注射用水稀釋。若不正確地輸入低滲溶液(如無(wú)菌注射用水)稀釋人血白蛋白，可能造成嚴(yán)重的溶血反應(yīng)和急性腎功能衰竭。

不良反應(yīng)

由于人血白蛋白的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)有限，根據(jù)國(guó)內(nèi)外臨床應(yīng)用的報(bào)告，靜脈注射使用人血白蛋白出現(xiàn)的不良反應(yīng)按重要程度從高到低列表如下:

禁忌

對(duì)白蛋白或本品中任一成份過(guò)敏者。

注意事項(xiàng)

1.在使用本品的過(guò)程中，密切觀察生命體征:尿量和電解質(zhì)等實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)，必要時(shí)監(jiān)測(cè)血流動(dòng)力學(xué)指標(biāo)。如果出現(xiàn)超敏反應(yīng)，則應(yīng)立刻停止輸液。應(yīng)密切監(jiān)護(hù)患者生命體征，并采取有效的措施，必須警惕發(fā)生過(guò)敏性休克的風(fēng)險(xiǎn)。如出現(xiàn)休克，應(yīng)立即開(kāi)始抗休克的標(biāo)準(zhǔn)治療。2.20％人血白蛋白溶液的膠體滲透壓相當(dāng)于血漿滲透壓的4倍，輸注本品時(shí)應(yīng)確保足夠的水化。應(yīng)關(guān)注生命體征及實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)以免循環(huán)超負(fù)荷。注意及時(shí)補(bǔ)液以免脫水。3.本品含1416mmo/L鈉，鉀不高于2mo/.根據(jù)需要監(jiān)測(cè)患者的電解質(zhì)情況，并采取適當(dāng)措施恢復(fù)或維持電解質(zhì)平衡。4.若使用本品代替新鮮血漿進(jìn)行大劑量血漿置換時(shí)，必須監(jiān)控凝血功能和紅細(xì)胞壓積。須注意確保補(bǔ)充適當(dāng)?shù)钠渌獫{蛋白成份，如凝血因子。5.當(dāng)大劑量使用本品或快速輸注時(shí)可能會(huì)發(fā)生高血容量。在出現(xiàn)心血管容量超負(fù)荷的臨床癥狀時(shí)，比如頭痛、呼吸困難、血壓升高、頸靜脈充盈、中心靜脈壓升高、肺水腫，應(yīng)立即停止輸注本品并重新評(píng)估患者。6.對(duì)于失代償性心功能不全、高血壓、食管胃底靜脈曲張、肺水腫、出血傾向、嚴(yán)重貧血、腎性和腎后性無(wú)尿的患者，使用人血白蛋白后可能會(huì)帶來(lái)特定的危險(xiǎn)，臨床使用本品時(shí)需特別注意。7.對(duì)于有病理性毛細(xì)血管通透性增加的患者，應(yīng)結(jié)合病因治療，不直單獨(dú)給予本品。8.對(duì)于存在腎功能不全的患者，臨床醫(yī)生根據(jù)患者的癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室檢查、綜合評(píng)估利弊，酌情使用本品。9.有臨床研究發(fā)現(xiàn)，超大劑量使用人血白蛋白相比生理鹽水存在增加急性顱腦創(chuàng)傷患者死亡率的風(fēng)險(xiǎn)。但死亡率差異的潛在機(jī)理還不明確，建議有嚴(yán)重外傷腦損傷的患者使用本品應(yīng)遵循相關(guān)臨床治療指南。

孕婦及哺乳期婦女用藥

尚未通過(guò)對(duì)照臨床試驗(yàn)確立本品在人類妊娠期使用的安全性.但是臨床經(jīng)驗(yàn)表明人血白蛋白不會(huì)對(duì)妊娠過(guò)程、胎兒及新生兒產(chǎn)生不良影響。懷孕及哺乳期婦女應(yīng)僅在必要時(shí)由醫(yī)生權(quán)衡并指導(dǎo)使用。

兒童用藥

本品尚未在兒童患者中開(kāi)展安全性和有效性的臨床研究。本品用于兒童患者的適宜劑量應(yīng)按臨床狀態(tài)和體重決定。

老年用藥

尚沒(méi)有證據(jù)顯示對(duì)成人使用的劑量不適用于老年人。老年患者使用本品時(shí)，可參考成人適應(yīng)癥和劑量。特別應(yīng)評(píng)估循環(huán)容量和患者的心臟功能情況;而不僅僅是依據(jù)血漿白蛋白水平?jīng)Q定用藥劑量。

藥物相互作用

本品需單獨(dú)使用，不可與溶媒外的其它藥物混合。人血白蛋白不得與血管收縮藥、蛋白質(zhì)水解產(chǎn)物或含有乙醇的溶液混合。

藥物過(guò)量

大量使用或快速輸注人血白蛋白可能引起脫水、循環(huán)負(fù)荷增加、充血性心功能衰竭和肺水腫。一日出現(xiàn)循環(huán)超負(fù)荷的臨床跡象(頭痛、呼吸困難和頸靜脈充盈)立刻停止輸注。

藥理毒理

人血白蛋白是人體的正常組分，其是主要的生理功能是維持血液滲透壓和轉(zhuǎn)在血循環(huán)中可被迅速而完全地利用。運(yùn)功能。白蛋白穩(wěn)定循環(huán)血容量，并攜帶激素、酶、藥物、毒素等；靜脈給藥后再血液循環(huán)中可被迅速而完全地利用。

藥代動(dòng)力學(xué)

在正常情況下，人體內(nèi)的白蛋白總量按體重計(jì)算，為4~5g/kg體重，其中血管內(nèi)占40~45％，55~60％分布在血管外。毛細(xì)血管通透性的增高會(huì)改變白蛋白的動(dòng)力學(xué)特性，并導(dǎo)致其異常分布，嚴(yán)重?zé)齻蛿⊙Y休克時(shí)會(huì)發(fā)生這種分布異常。在正常情況下人血白蛋白的平均半衰期是15-20天。白蛋白的合成和代謝的平衡主要靠反饋調(diào)節(jié)機(jī)制實(shí)現(xiàn)。最主要的白蛋白代謝依靠細(xì)胞內(nèi)作用，主要由溶酶體蛋白酶完成。在健康條件下，在輸注人血白蛋白2小時(shí)內(nèi)，轉(zhuǎn)運(yùn)出血管的白蛋白量少于10％。輸注白蛋白對(duì)血容量的影響有相當(dāng)大的個(gè)體差異。有些患者其血容量可在此后數(shù)小時(shí)保持上升。但是對(duì)于病情嚴(yán)重的患者，部分白蛋白可能漏出于血管外。

貯藏

本品應(yīng)在不超過(guò)30°C的溫度下避光保存，不得冰凍

包裝

玻璃瓶。50ml/瓶。

有效期

36個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

JS20180016

批準(zhǔn)文號(hào)

注冊(cè)證號(hào)S20190035

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱:美國(guó)杰特貝林生物制品有限公司