藥品名稱

通用名稱:地舒單抗注射液 商品名稱:普羅力/Prolia
英文名稱:DenosumabInjection
漢語拼音：DishuDankangZhusheye

成份

活性成份:地舒單抗(RANK配體的免疫球蛋白G2全人源單克降抗體）。輔料:冰醋酸、氫氧化鈉、山梨醇、聚山梨酯20和注射用水。

性狀

澄清、無色至淡黃色溶液

適應(yīng)癥

用于骨折高風險的絕經(jīng)導婦女的骨質(zhì)硫松癥 在絕經(jīng)后婦女中，本品可顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風險

規(guī)格

60mg(10ml)/支(預充式注射器)

用法用量

本品的推薦劑量為60mg，單次皮下注射，每6個月給藥一次，注射部位為大腿、腹部或上臂部。 患者必須充分補充鈣和維生素D（見注意事項） 尚未確定接受骨質(zhì)統(tǒng)松癥抗骨吸收治療。包括地舒單抗和雙磷酸鹽)的最佳總治療時間。應(yīng)基于個體患者的風院獲益比，定期評估是否要繼續(xù)治療，尤其是接受5年及以上治療后(見注意事項) 腎功能損害患者 腎功能損害患者不需要調(diào)整劑量(見注意事項中與鈣監(jiān)測相關(guān)的推薦意見)， 肝功能損害患者 尚朱在肝功能損吉患名中研究地舒單抗的安全件和有效性見藥代動力學) 老年用藥(年齡≥65歲) 老年患著不需要調(diào)整劑量 給藥途徑 皮下給藥。應(yīng)由醫(yī)務(wù)人員實施。 在給藥前應(yīng)檢查溶液，如果有顆粒、渾濁或變色。請勿注射、本品禁止搖晃。為避免注射部位不適，應(yīng)在注射前使預充式注射器達到室溫（最高25°C）并緩慢注射，請注射照充式注射器中的全部藥液。 應(yīng)該按照當?shù)赜嘘P(guān)規(guī)定處理任何未使用的藥品或廢棄物。 由于未開展相容性研究，本品禁止與具他藥品混合。

禁忌

對活性成份或任何輔料成份(見成份)過敏者禁用，低鈣血癥(見注意事項)。

注意事項

補充鈣和維生素D 對于所有患者、攝入足夠的鈣和維生素D至關(guān)重要。 使用注意事項 低鈣血癥 識別存在低鈣血癥風險的患者至關(guān)重要。在開始治療前必須通過夠的鈣和維生素D來糾正低鈣血癥。推薦在每次給藥前，以及在易于出血癥的患者首次給藥后2周內(nèi)村其鈣水平進行臨床監(jiān)測。如果任何患者期間出現(xiàn)低鈣血癥疑似癥狀見不良反應(yīng))，應(yīng)測定鈣水平。應(yīng)者報告提示低鈣血癥的癥狀。 已有上市后重度癥狀性低鈣血癥的報告(見不良反應(yīng))，多在治療開始后的最初數(shù)周內(nèi)出現(xiàn)，但也可在更晚時間發(fā)生。 糖皮質(zhì)激素合并治療也是導致低鈣血癥的額外危險因素。 腎功能損害 重度腎功能損害患者(肌酐清除率<30m/min)或接受透析的患低鈣血癥的風險更高。隨著腎功能損害程度的加重。低鈣血癥伴甲狀水平升高的風險增加。因此，攝入足夠的鈣、維生素D和定期監(jiān)測鈣水類患者尤其重要。

貯藏

于2°C-8°C冰箱內(nèi)保存，請勿冷凍。 將容器放置在原紙盒包裝中，避光保存。

包裝

1支/盒。

有效期

36個月 一旦從冰箱中取出，本品在原紙盒中在室溫下(最高25C)可保存不過30天，必須在30天內(nèi)使用。

批準文號

注冊證號S20200019

企業(yè)名稱

公司名稱：AmgenEuropeB.V. 生產(chǎn)廠商：AmgenManufacturingLimited 廠商地址：StateRoad31,Km24.6,Juncos,PuertoRico00777,USA