藥品名稱

通用名稱：靜注人免疫球蛋白(pH4)
英文名稱：HumanImmunoglobulin(pH4)forIntravenousInjection
漢語拼音：JingZhuRenMianyiqiudanbai(PH4)

成份

本品蛋白質(zhì)中95％以上為免疫球蛋白。輔料：麥芽糖。

性狀

本品為無色或淡黃色澄明液體，可帶輕微乳光，不應(yīng)出現(xiàn)渾濁。

適應(yīng)癥

1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等。2.繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染，新生兒敗血癥等。3.自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜，川崎病。

規(guī)格

50ml:2.5g

用法用量

用法：靜脈滴注或以5％葡萄糖溶液稀釋1～2倍作靜脈滴注，開始滴注速度為1.0ml/分（約20滴/分）持續(xù)15分鐘后若無不良反應(yīng)，可逐漸加快速度，最快滴注速度不得超過3.0ml/分（約60滴/分）。用量遵醫(yī)囑。推薦劑量：1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏或低下癥首次劑量400mg/kg體重；維持劑量200～400mg/kg體重，給藥間隔時間視病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。2.原發(fā)性血小板減少性紫癜每日400mg/kg體重，連續(xù)5日。維持劑量每次400mg/kg體重，間隔時間視血小板計(jì)數(shù)和病情而定，一般每周一次。3.重癥感染每日200～300mg/kg體重，連續(xù)2～3日。4.川崎?。喊l(fā)病10日內(nèi)應(yīng)用，兒童治療劑量2.0g/kg體重，一次輸注。

不良反應(yīng)

1.國外臨床試驗(yàn) 同類的國外上市產(chǎn)品在超過5％的臨床試驗(yàn)受試者中觀察到以下常見不良反應(yīng)：頭痛、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、疼痛、乏力、背痛、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、輸液部位反應(yīng)、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、高血壓、低血壓、心動過速等； 2.國內(nèi)上市后監(jiān)測 本品及同類的國內(nèi)上市產(chǎn)品監(jiān)測到如下不良反應(yīng)/事件，由于這些不良反應(yīng)/事件是在無法確定總數(shù)的人群中自發(fā)報(bào)告的，因此不能準(zhǔn)確估算其發(fā)生率。 1)全身性損害:畏寒、高熱、胸痛、不適、蒼白、力、眶周水腫、水腫。金身酸。 (2)皮膚及其件害:丘、紅性皮疹、限性反應(yīng)、皮松解、多發(fā)性紅班、皮炎(如大皰性皮炎)、出汗增加等 (3)免疫功能紊亂和感染:過做反應(yīng)、過敏樣反應(yīng)、輸液反應(yīng)、過敏性休克等。 (4)心腦血管系統(tǒng)損害:紫紺、心悸、高血壓、心神失常等。 (5)神經(jīng)系統(tǒng)損售:頭暈、昏迷、意識喪失、震額、肌肉不自主收縮、感覺減退等。 (6)呼吸系統(tǒng)損害:呼吸困難、呼吸急促、呼吸暫停、喘息、喉頭水腫、呼吸功能不全、輸血相關(guān)急性肺損傷、低氣血癥等。(7)損害和出凝血障碼:淘紅、靜脈炎等。(8)精神障礙;激想，精神障礙、嗜睡等。 (9)代謝和營養(yǎng)障礙:高血糖。(注:藥品成份中含特類的，注明此項(xiàng)) (10)血液系統(tǒng)損害:白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏簽。3國外上市后監(jiān)測 同類的國外上市產(chǎn)品還監(jiān)到如下不良反應(yīng)/事件，由于這些不良反應(yīng)/事件是在無法確定總數(shù)的人器中自發(fā)報(bào)告的，因此不能準(zhǔn)確估算其發(fā)生率: (1)皮及其件損害:史蒂文斯-約翰遜綜合征等。 (2)神經(jīng)系統(tǒng)損害:癲癇發(fā)作、無菌性腦膜炎等。 (3)呼吸系統(tǒng)損害:急性呼吸窘迫綜合征、肺水腫、支氣管痙攣等。 (4)通管損害和出凝血障礙:血栓形成等。 (5)血液系統(tǒng)損告:血漿黏度增加、溶血反應(yīng)等。 (6)泌尿系統(tǒng)損害:腎功能損害等。 報(bào)個別病人在輸注時出現(xiàn)一過性頭痛、心做、惡心等不良反應(yīng)，可能與輸注速度過快或個體差異有關(guān)，上述反應(yīng)大多輕微且管發(fā)生在輸液開始一小時內(nèi)，因此建議在輸注的金過程定期觀察病人的一般悄況和生命特征，必要時減或者停輸注，一股無需特處理即可自行復(fù)。個別病人可在輸注結(jié)束后發(fā)生上述反應(yīng)，一般在24小時內(nèi)均可自行恢復(fù)。

禁忌

1.對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴(yán)重過敏史者。 2.有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

注意事項(xiàng)

1.本品專供靜脈輸注用。2.如需要，可以用5％葡萄糖溶液稀釋本品，但糖尿病患者應(yīng)慎用。3.藥液呈現(xiàn)混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過期失效，不得使用。4.本品開啟后，應(yīng)一次輸注完畢，不得分次或給第二人輸用5.有嚴(yán)重酸堿代謝紊亂的病人應(yīng)慎用。6.監(jiān)測急性腎功能衰竭患者的腎功能，包括血尿素氮、血肌酐和尿量。對于腎功能不全或衰竭的患者，要以最小的速度輸注。易感患者使用本品可能發(fā)生腎功能異常，使用含蔗糖的本品患者，更易引起腎功能異常和劑型腎功能衰竭。7.可能發(fā)生血栓性事件，監(jiān)測有血栓形成事件已知危險因素的患者；對有高粘血癥風(fēng)險患者的血液粘度進(jìn)行基線評估，對于有血栓形成風(fēng)險的患者，要在最小劑量下緩慢輸注。8.可能發(fā)生無菌性腦膜炎綜合征，特別是在高劑量或快速輸注時。9.可能發(fā)生溶血性貧血，監(jiān)測溶血和溶血性貧血患者的臨床體征和癥狀。

孕婦及哺乳期婦女用藥

對孕婦或可能懷孕婦女的用藥應(yīng)慎重，如有必要應(yīng)用時，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)和嚴(yán)密觀察下使用。

兒童用藥

尚不明確。

老年用藥

未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)研究，且無系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)，在65歲以上的換這種，一般情況下，不超過推薦劑量、緩慢輸注。

藥物相互作用

本品應(yīng)單獨(dú)輸注，不得與其他藥物混合輸用。

藥物過量

尚不明確。

藥理毒理

本品含有廣譜抗病毒、細(xì)菌或其他病原體的IgG抗體，另外免疫球蛋白的獨(dú)特型和獨(dú)特型抗體能形成復(fù)雜的免疫網(wǎng)絡(luò)，所以具有免疫替代和免疫調(diào)節(jié)的雙重治療作用。經(jīng)靜脈輸注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增強(qiáng)機(jī)體的抗感染能力和免疫調(diào)節(jié)功能。

藥代動力學(xué)

尚不明確。

貯藏

于2～8℃避光保存和運(yùn)輸。

包裝

中性硼硅玻璃輸液瓶1瓶/盒

有效期

36個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

《中國藥典》2020年版

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字S19993034

藥品上市許可持有人

企業(yè)名稱：哈爾濱派斯菲科生物制藥有限公司

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：哈爾濱派斯菲科生物制藥有限公司