藥品名稱

通用名稱：蛇毒血凝酶注射液 商品名稱：速樂涓
英文名稱：HemocoagulaseInjection
漢語拼音：SheduxueningmeiZhusheye

成分

蛇毒血凝酶（含巴曲酶及磷脂依賴性凝血因子X激活物）。輔料：明膠、甘氨酸、氯化鈣、氯化鈉、三氯叔丁醇、注射用水。

性狀

本品為無色澄明液體。

適應(yīng)癥

?本品可用于需減少流血或止血的各種醫(yī)療情況，如：外科、內(nèi)科、婦產(chǎn)科、眼科、耳鼻喉科、口腔科等臨床科室的出血及出血性疾病；也可用來預(yù)防出血，如手術(shù)前用藥，可避免或減少手術(shù)部位及手術(shù)后出血。

用法用量

靜注、肌肉或皮下注射，也可局部用藥。 一般出血：成人1-2單位;兒童0.3-0.5單位。 緊急出血：立即靜注0.25-0.5單位，同時(shí)肌肉注射1單位。 各類外科手術(shù)：手前一天肌晚肌注1單位，術(shù)前1小時(shí)肌注1單位，術(shù)前15分鐘靜注1單位，術(shù)后3天，每天肌注1單位。 咯血：每12小時(shí)皮下注射1單位，必要時(shí)，開始時(shí)再加靜注1單位，最好加入10ml的0.9％NaCl液中，混合注射。 異常出血：劑量加倍，間隔6小時(shí)肌注1單位，至出血完全停止。

不良反應(yīng)

不良反應(yīng)發(fā)生率極低，偶見過敏樣反應(yīng)。如出現(xiàn)此類情況，可按一般抗過敏處理方法，給予抗組胺藥或/和糖皮質(zhì)激素及對(duì)癥治療。

禁忌

1.雖無關(guān)于血栓的報(bào)道，為安全計(jì)，有血栓病史者禁用。 2.對(duì)本品或同類藥品過敏者禁用。

注意事項(xiàng)

1.本品如有外觀異?；蚱孔悠屏?、過期失效等情況禁止使用。 2.播散性血管內(nèi)凝血(DIC)及血液病所致的出血不宜使用本品。 3.血中缺乏血小板或某些凝血因子(如凝血酶原)時(shí)，本品沒有代償作用，宜在補(bǔ)充血小板或缺乏的凝血因子或輸注新鮮血液的基礎(chǔ)上應(yīng)用本品。 4.在原發(fā)性纖溶系統(tǒng)亢進(jìn)(如：內(nèi)分泌腺、癌癥手術(shù)等)情況下，宜與抗纖溶酶的藥物聯(lián)合應(yīng)用。 5.應(yīng)注意防止用藥過量，否則其止血作用會(huì)降低。 6.使用期間還應(yīng)注意觀察病人的出、凝血時(shí)間。 7.大、中動(dòng)脈，大靜脈受損出血，必須及時(shí)用外科手術(shù)處理，配合應(yīng)用蛇毒血凝酶注射液可控制創(chuàng)面滲血，使手術(shù)視野清晰，提高手術(shù)效率，從而減少失血和輸血量。

孕婦及哺乳期婦女用藥

除非緊急情況，孕期婦女不宜使用。

兒童用藥

藥量酌減。

老年用藥

無禁忌。

藥物相互作用

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

藥物過量

根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，在大劑量（50～100單位/次）時(shí)，則具有較強(qiáng)的去纖維蛋白原的作用，能明顯的降低血液中的纖維蛋白原，而使血液粘度和凝血性下降。

藥理毒理

藥理作用：注射1單位的蛇毒血凝酶注射液后20分鐘，健康正常成年人的出血時(shí)間測(cè)定會(huì)縮短至1/2或1/3，這種止血功能能維持2～3天。蛇毒血凝酶注射液僅具有止血功能，并不影響血液的凝血酶原數(shù)目，因此，使用本品無血栓形成危險(xiǎn)。毒理研究：急性毒性試驗(yàn)：小白鼠靜脈注射LD50為712.5±191.4單位/kg，相當(dāng)于70kg體重成人最小常用劑量的49840倍。過敏試驗(yàn)：經(jīng)常規(guī)性過敏試驗(yàn)研究，未發(fā)現(xiàn)任何速發(fā)性和遲發(fā)性過敏反應(yīng)。長期毒性試驗(yàn)：本試驗(yàn)采用Beagle犬連續(xù)靜脈給藥一個(gè)月，劑量分別為8單位/kg、4單位/kg和2單位/kg，結(jié)果未出現(xiàn)明顯的毒性反應(yīng)。其它毒性試驗(yàn)結(jié)果表明本品無出血毒、神經(jīng)毒、磷脂酶A2、堿性磷酸酶、L-氨基酸氧化酶及其它異常毒性。

藥代動(dòng)力學(xué)

本品靜脈、肌肉、皮下及腹腔給藥均能被吸收，給藥后5～30分鐘即可產(chǎn)生止血作用，作用可持續(xù)48～72小時(shí)。本品能與血漿蛋白結(jié)合，逐漸成為無活性的復(fù)合物，其代謝產(chǎn)物由腎臟排泄，3～4天即可全部清除。

貯藏

密閉，在冷處（0-10℃）保存。

包裝

本品采用管制西林瓶包裝，12支/盒。

有效期

暫定24個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

國家食品藥品監(jiān)督管理局試行標(biāo)準(zhǔn)YBH24932005

批準(zhǔn)文號(hào)

國藥準(zhǔn)字H20060895

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：兆科藥業(yè)（合肥）有限公司

核準(zhǔn)日期

2006年8月22日