藥品名稱

通用名稱：注射用依那西普 商品名：恩利
英文名稱：EtanerceptSolutionforInjection
漢語(yǔ)拼音：ZhusheyongYinaxipu

成分

主要成份:依那西普 輔料:L-精氨酸鹽酸鹽，氯化鈉，蔗糖，磷酸氫二鈉二水合物，磷酸二氫鈉二水合物和注射用水。 活性成份來源：依那西普是利用中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢(CHO)細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)產(chǎn)生的人腫瘤壞死因子受體p75Fc融合蛋白。二聚體由人腫瘤壞死因子受體2(TNFR2/p75)的胞外配體結(jié)合部位與人IgG1的Fc片段連接組成。組成依那西普的Fc包括CH2、CH3及連接部位，但不包括IgG1的CH1部分。依那西普包括934個(gè)氨基酸，分子量約為150kD。

性狀

澄清、無(wú)色至黃色溶液。

適應(yīng)癥

類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA) 中度至重度活動(dòng)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的成年患者對(duì)包括甲氨蝶呤(如果不禁忌使用)在內(nèi)的DMARD(改善病情的抗風(fēng)濕藥)無(wú)效時(shí)，可用依那西普與甲氨蝶呤聯(lián)用治療。 已證實(shí)依那西普單獨(dú)使用或與甲氨蝶呤聯(lián)用時(shí),可降低x線檢測(cè)相的關(guān)節(jié)損害進(jìn)展率，并改善關(guān)節(jié)功能。 強(qiáng)直性脊柱炎(AS) 重度活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎的成年患者對(duì)常規(guī)治療無(wú)效時(shí)可使用依那西普治療。

規(guī)格

0.47ml:25mg 0.94ml:50mg

用法用量

本品需在有診斷和治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎經(jīng)驗(yàn)的?？漆t(yī)生的指導(dǎo)下使用。 尚未進(jìn)行藥物相容性研究，禁止將依那西普與其他藥物混合使用。 本品的制備和使用方法請(qǐng)參見說明書的“依那西普注射液的使用說明”部分。 成人(18-64歲) 類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎 推薦劑量為25mg每周二次(間隔72-96小時(shí))或50mg每周一次，已證實(shí)50mg每周一次的給藥方案是安全有效的(參見[藥理毒理]。 強(qiáng)直性脊柱炎 推薦劑量為25mg每周二次(間隔72-96小時(shí))或50mg每周一次。 老年患者(≥65歲) 無(wú)需進(jìn)行劑量調(diào)整。用法用量與18-64歲的成人相同。 肝腎功能損害的患者 無(wú)需進(jìn)行劑量調(diào)整。 注射部位 本品的注射部位為大腿、腹部和上臂，注射方式為皮下注射。每次在不同部位注射，與前次注射部位至少相距3cm。禁止注射于皮膚柔嫩、瘀傷、發(fā)紅或發(fā)硬部位。注射部位的選擇和注射方法的詳細(xì)信息請(qǐng)參見“依那西普注射液的使用說明”。 注射前，一次性的預(yù)填充注射液需先達(dá)到室溫(大約15至30分鐘)。在達(dá)到室溫的過程中針頭的保護(hù)蓋不應(yīng)移除,溶液澄清、無(wú)色或淡黃色溶液，或包含小的透明或白色的蛋白粒。

不良反應(yīng)

安全信息匯總 最常見的不良反應(yīng)報(bào)告為注射部位反應(yīng)(比如疼痛，腫脹，瘙癢，紅斑和注射部位出血)，感染(比如上呼吸道感染，支氣管炎,膀胱感染和皮膚感染)，變態(tài)反應(yīng)。

禁忌

對(duì)本品中活性成份或其他任何成份過敏者。膿毒血癥患者或存在膿毒血癥風(fēng)險(xiǎn)的患者。對(duì)包括慢性或局部感染在內(nèi)的嚴(yán)重活動(dòng)性感染的患者不能使用本品治療。

批準(zhǔn)文號(hào)

注冊(cè)證號(hào)S20170048

生產(chǎn)廠家

PfizerIrelandPharmaceuticals