藥品名稱

通用名稱：德谷胰島素注射液 商品名稱：諾和達(dá)
英文名稱：InsulinDegludecInjection
漢語(yǔ)拼音：DeguYidaosuZhusheye

成份

活性成分：德谷胰島素 輔料：甘油、間甲酚、苯酚、醋酸鋅、鹽酸（用于調(diào)節(jié)pH值）、氫氧化鈉鹽酸（用于調(diào)節(jié)pH值），注射用水。

性狀

本品為無(wú)色液體，無(wú)渾濁，基本不含微粒物質(zhì)。

適應(yīng)癥

用于治療成人2型糖尿病。

規(guī)格

3ml:300單位(筆芯)

用法用量

用量 本品是一種基礎(chǔ)胰島素，可以在每天任何時(shí)間皮下注射給藥，每日一次，最好在每天相同的時(shí)間給藥。 胰島素類似物，包括德谷胰島素，其效價(jià)用單位（U）表示。一（1）單位（U）德谷胰島素相當(dāng)于1國(guó)際單位（IU）人胰島素、1單位甘精胰島素或1單位地特胰島素。 在2型糖尿病患者中，本品可單獨(dú)使用或者與口服抗糖尿病藥物、餐食胰島素聯(lián)合使用（參見(jiàn)[臨床試驗(yàn)]）。 ……

不良反應(yīng)

安全性特征總結(jié) 治療期間最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為低血糖（參見(jiàn)下文的“部分不良反應(yīng)”的描述）。 不良反應(yīng)列表 下列不良反應(yīng)基于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，依照MedDRA系統(tǒng)器官分類進(jìn)行分類。頻率類別依照下列慣例進(jìn)行定義：十分常見(jiàn)（≥1/10）；常見(jiàn)（≥1/100-＜1/10）；偶見(jiàn)（≥1/1000-＜1/100）；罕見(jiàn)（≥1/10000-＜1/1000）；十分罕見(jiàn)（＜1/10000）以及未知（不能根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)予以估計(jì)）。 ……

禁忌

對(duì)德谷胰島素或本品中任何輔料過(guò)敏者。

注意事項(xiàng)

低血 漏餐或無(wú)計(jì)劃的劇烈體育運(yùn)動(dòng)可能會(huì)引起低血糖。 如果胰島素的給藥劑量遠(yuǎn)高于胰島素的需要量，則可能會(huì)發(fā)生低血糖。 胰島素劑量（特別是基礎(chǔ)-餐時(shí)胰島素給藥方案）應(yīng)與食物攝入和體力活動(dòng)相匹配，以盡可能降低低血糖風(fēng)險(xiǎn)。 如患者的血糖控制有極大改善（例如：通過(guò)胰島素強(qiáng)化治療），其低血糖的常見(jiàn)先兆征象可能會(huì)改變，需相應(yīng)告知這些患者。長(zhǎng)期糖尿病患者的常見(jiàn)先兆征象可能會(huì)消失。 伴隨疾病，特別是感染和發(fā)熱，通常會(huì)增加患者的胰島素需要量。腎臟、肝臟的伴隨疾病或累及腎上腺、垂體或甲狀腺的疾病可能需要改變胰島素的劑量。 與其他基礎(chǔ)胰島素藥品一樣，本品作用時(shí)間長(zhǎng)，可能會(huì)延遲低血糖的恢復(fù)。 高血糖 重度高血糖建議給予速效胰島。 使用胰島素的患者如給藥劑量不足和/或終止治療可能會(huì)引起高血糖，并且可能，會(huì)引起糖尿病酮癥酸中毒。此外，伴隨疾?。ㄌ貏e是感染）可能會(huì)引起高血糖，從而使胰島素的需要增加。 ……

孕婦及哺乳期婦女用藥

本品在孕婦中尚無(wú)任何臨床經(jīng)驗(yàn)。 動(dòng)物生殖研究未顯示德谷胰島素與人胰島素的胚胎毒性和致畸性存在任何差異。 總的來(lái)說(shuō)，建議在整個(gè)妊娠期間以及備孕時(shí)對(duì)患有糖尿病的孕婦進(jìn)行強(qiáng)化血糖控制和監(jiān)測(cè)。在妊娠初期，對(duì)于胰島素的需要量通常降低，隨后在妊娠中期和晚期增加。分娩后，胰島素的需要量通常很快恢復(fù)到妊娠前的水平值。 哺乳期 尚無(wú)哺乳期間使用本品的臨床經(jīng)驗(yàn)。在大鼠中，德谷胰島素會(huì)分泌到乳汁中；乳汁中的濃度低于血藥濃度。 尚不知道德谷胰島素是否會(huì)分泌到人乳中。母乳喂養(yǎng)的新生兒/嬰兒預(yù)計(jì)不會(huì)發(fā)生代謝效應(yīng)。 生育力 德古胰島素的動(dòng)物生殖研究未顯示對(duì)生育力產(chǎn)生任何不利的影響。

兒童用藥

本品在中國(guó)18歲以下兒童中的安全性和有效性尚未確立。

老年用藥

本品可用于老年患者。建議加強(qiáng)血糖監(jiān)測(cè)，并個(gè)體化地調(diào)整胰島素的劑量。（參見(jiàn)[藥代動(dòng)力學(xué)]）。

藥物相互作用

許多藥品己知與血糖代謝產(chǎn)生相互作用。 下列物質(zhì)可能會(huì)降低胰島素的需要量 口服抗糖尿病藥物、GLP－1受體激動(dòng)劑、單胺氧化酶抑制劑（MAOI）、β-受體阻滯劑、血管緊張轉(zhuǎn)換（ACE）抑制劑、水楊酸鹽類、合成類固醇以及磺胺類藥物。 ……

藥理毒理

德谷胰島素與人島受特異性結(jié)合，產(chǎn)生與人人胰島素相同的藥效學(xué)作用。胰島素的降血糖作用機(jī)制為，胰島素與肌肉和脂防細(xì)胞上的受體結(jié)合后促進(jìn)葡萄的攝取，同時(shí)抑制肝臟輸出葡萄糖。 毒理作用 在人胰島素（NPH胰島索）作為對(duì)照藥（6.7U/kg/日）的52周研究中，SD大鼠皮下注射3.3、6.7和10U/kg／日的德谷胰島素。暴露量（AUC）是人體皮下注射0.75U/kg/日后暴露量的5倍。給予德谷胰島素后，雌性大鼠乳腺增生，良性或惡性腫瘤發(fā)生率未見(jiàn)與治療相關(guān)的增加，未發(fā)現(xiàn)雄性大鼠乳腺細(xì)胞增殖有治療相關(guān)的變化。與溶媒或人胰島素相比，在接受德谷胰島素給藥的動(dòng)物中，其他組織中的增生性或腫瘤病灶處也無(wú)治療相關(guān)變化。 生殖毒性 在雄性和雄性大鼠中開(kāi)展了生育力和胚胎-胎仔合并研究、對(duì)交配前動(dòng)物和懷孕雌性大鼠皮下注射最高劑量為21U/kg／日（以單位體表面積計(jì)算）的德谷胰島素，暴露量大的是人體皮下注射0.75U/kg／日劑暴露的5倍，結(jié)果本品對(duì)大鼠交配和生育力無(wú)影響。

藥代動(dòng)力學(xué)

吸收 皮下注射后，形成可溶，穩(wěn)定的多六聚體，從而在皮下組織內(nèi)形成胰島素儲(chǔ)存庫(kù)。德谷胰島素單體逐漸從多六聚體中解離，從而使德谷胰島素、緩慢地進(jìn)入循環(huán)系統(tǒng)。 本品每日給藥2－3天后達(dá)到穩(wěn)態(tài)血清藥物濃度。 每日一次治療的24小時(shí)期間，德谷胰島素在前后12小時(shí)之間的暴露量呈均勻分布。AUCGIR，0-12h，ss與AUCGIR，t，ss的比值為0.5。 分布 德谷胰島素對(duì)血清白蛋白的親和力，相當(dāng)于在人血漿中血漿蛋白結(jié)合率＞99％。 生物轉(zhuǎn)化 德谷胰島素的降解與人胰島素相似：形成的所有代謝產(chǎn)物均無(wú)活性。 消除 本品皮下注射后的半衰期由皮下組織的吸收速率決定。德谷胰島素的半衰期約為25小時(shí)，與劑量不相關(guān)。 線性 在治療劑量范圍內(nèi)進(jìn)行皮下注射后觀察到，劑量與總量是比例關(guān)系。 性別 本品的藥代動(dòng)力學(xué)特征未見(jiàn)性別差異。 老年患者、種族、腎功能和肝功能損害 德谷胰島素的藥代動(dòng)力學(xué)在老年患者與較年輕的成人患者之間，不同種族之間或健康受試者與腎功能或肝功能之間末見(jiàn)任何差異。

貯藏

首次使用前： 密閉，2～8℃避光保存，避免冷冷凍。 首次使用后或隨身攜帶的備用品： 切勿2～8℃冷藏保存?？稍谑覝叵拢ú怀^(guò)30℃）保存。 筆芯應(yīng)在外包裝盒內(nèi)避光保存。

包裝

本品為含3ml溶液的筆芯（Ⅰ型玻璃瓶）。筆芯帶有一個(gè)活塞（溴丁基），由橡膠膜（溴丁基橡膠）密封，裝于包裝盒內(nèi)。

有效期

30個(gè)月 首次使用后，本品最多可保存8周。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

JS20160046

批準(zhǔn)文號(hào)

進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)：S20170045、S20171031 分包裝批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字J20171095

生產(chǎn)企業(yè)

生產(chǎn)企業(yè)：NovoNordiskA/S 生產(chǎn)地址：NovoAlle,2880Bagsvaerd,Denmark 分包裝企業(yè)：諾和諾德（中國(guó)）制藥有限公司 分包裝地址：天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)南海路99號(hào)