藥品名稱

通用名稱：聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液
英文名稱：PegylatedRecombinantHumanGranulocyteColony-stimulatingFactorInjection
漢語拼音：Juyi‘erchunhuaChongzuRenLixibaoCijiyinziZhusheye

成份

活性成分：聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子（PEG-rhG-CSF），由重組人粒細(xì)胞刺激因子（rhG-CSF）與20KD聚乙二醇交聯(lián)并經(jīng)純化獲得。 輔料：山梨醇，聚山梨酯80，醋酸-醋酸鈉緩沖液。

性狀

本品為澄明液體。

適應(yīng)癥

本品適用于非髓性惡性腫瘤患者在接受易引起臨床上顯著的發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，降低以發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥為表現(xiàn)的感染的發(fā)生率。 本品不用于造血干細(xì)胞移植的外周血祖細(xì)胞的動員。

規(guī)格

1.35*10^8IU(3.0mg):1.0ml(安瓿)。 1.35*10^8IU(3.0mg):1.0ml(預(yù)裝式注射器)。

用法用量

本品在每個化療周期抗腫瘤藥物給藥結(jié)束后皮下注射。推薦使用劑量為一次注射固定劑量6mg。本品也可按患者體重，以100μg/kg進(jìn)行個體化治療。請勿在使用細(xì)胞毒性化療藥物前14天到化療后24小時內(nèi)給予本品。注射前，應(yīng)當(dāng)檢查本品溶液是否澄清透明，如有懸浮物質(zhì)產(chǎn)生或變色，不得繼續(xù)使用。 注：注射6mg或100μg/kg劑量不推薦用于嬰兒、兒童和體重低于45kg的發(fā)育期少年。

不良反應(yīng)

根據(jù)本品臨床試驗結(jié)果，主要不良反應(yīng)如下： 1.肌肉骨骼肌系統(tǒng)：骨骼肌肉疼； 2.消化系統(tǒng)：便秘、惡心、嘔吐、腹瀉、納差； 3.其他系統(tǒng)：乏力、發(fā)熱、頭暈、失眠、心率心律紊亂； 4.免疫原性：與所有治療性蛋白一樣，PEG-rhG-CSF具有潛在的免疫原性。

禁忌

對聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子、重組人粒細(xì)胞刺激因子及對大腸桿菌表達(dá)的其它制劑過敏者禁用。 嚴(yán)重肝、腎、心、肺功能障礙者禁用;

注意事項

包括但不限于以下： 1.本品應(yīng)在化療藥物給藥結(jié)束后48小時使用。 2.請勿在使用細(xì)胞毒性化療藥物前14天到化療后24小時內(nèi)注射。 3.使用本品過程中應(yīng)注意血常規(guī)的監(jiān)測，特別是中性粒細(xì)胞計數(shù)的變化情況。 4.如使用本品出現(xiàn)過敏癥狀或疑似過敏癥狀，需對癥治療，如重復(fù)使用本品后過敏癥狀仍出現(xiàn)，建議不再使用本品。 5.本品僅供在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

孕婦及哺乳期婦女用藥

在妊娠婦女中尚無充分和良好對照的研究，孕期使用的安全性尚未建立。 目前尚不清楚本品是否從母乳分泌，哺乳期婦女慎用。

兒童用藥

本品在兒童中的安全性和有效性尚未確定。

老年用藥

在本品臨床研究中，納入了65歲以上患者21例，其中PEG-G-CS組12例，未進(jìn)行分析。 國外在同類藥物臨床研究中未觀察到老年患者與年輕患者在安全性與有效性方面具有不同之處。單受臨床試驗者例數(shù)限制，不排除在臨床使用過程出現(xiàn)差別。

藥物相互作用

目前尚未進(jìn)行本品與其它藥物之間相互作用的研究。

藥理毒理

藥理作用 聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）的作用機(jī)制是粒細(xì)胞刺激因子與造血細(xì)胞的表面受體結(jié)合作用于造血細(xì)胞，從而刺激增殖，分化、定型與成熟細(xì)胞功能活化，與rhG-CSF相比，PEG-rhG-CSF能降低血漿清除率，延長半衰期。

藥代動力學(xué)

腫瘤患者化療結(jié)束后48h皮下注射PEG-rhG-CSF60μg/kg、100μg/kg和120μg/kg，三劑量的Tmax和消除半衰期t1/2與劑量無明顯的相關(guān)性，清除率具有隨劑量增大而降低的趨勢。Cmax和AUC隨給藥劑量的增大呈非比例增大，即劑量增加1倍，Cmax和AUC分別平均增大3.3倍和4.2倍，表現(xiàn)非線性動力學(xué)特征。

貯藏

于2~8℃避光處保存和運輸。

包裝

安剖瓶，1支/小盒；預(yù)裝式注射器裝，1支/小盒。

有效期

24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

YBS00252015

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字S20150013

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：齊魯制藥有限公司 生產(chǎn)地址：濟(jì)南市歷城區(qū)董家鎮(zhèn)849號