藥品名稱

通用名稱：人干擾素α2b注射液 曾用名：重組人干擾素α2b注射液 商品名稱：凱因益生
英文名稱：HumanInterferonα2bInjection
漢語拼音：Renganraosuα2bZhusheye

成份

本品主要成份為重組人干擾素α2b，輔料為鹽酸精氨酸、聚山梨酯80、醋酸鈉（三水）、冰醋酸。其主要成份重組人干擾素α2b系由含有高效表達(dá)人干擾素α2b基因的大腸桿菌，經(jīng)發(fā)酵、分離和高度純化后制成。

性狀

本品為無色透明液體，無肉眼可見的不溶物。

適應(yīng)癥

1.本品適合治療某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎、帶狀皰疹、尖銳濕疣。2.用于治療某些腫瘤，如毛細(xì)胞性白血病、慢性髓細(xì)胞白血病、多發(fā)性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、惡性黑色素瘤、腎細(xì)胞癌、喉乳頭狀瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底細(xì)胞癌、表面膀胱癌等。

規(guī)格

500萬IU(0.5ml)/瓶(支)。

用法用量

本品可以肌肉注射、皮下注射和病灶內(nèi)注射。1.慢性乙型肝炎：皮下或肌肉注射，300～600萬IU/日，連用4周后改為3次/周，連用16周以上。醫(yī)生可根據(jù)患者的具體情況而調(diào)整劑量。2.急慢性丙型肝炎：皮下或肌肉注射，300～600萬IU/日，連用4周后改為3次/周，連用16周以上。醫(yī)生可根據(jù)患者的具體情況而調(diào)整劑量。3.帶狀皰疹：肌內(nèi)注射，100萬IU/日，連用6天，同時口服無環(huán)鳥苷。醫(yī)生可根據(jù)患者的具體情況而調(diào)整劑量。4.尖銳濕疣：可單獨(dú)應(yīng)用，肌內(nèi)注射，100～300萬IU/日，連用四周。也可與激光或電灼等合用，一般采用疣體基底部注射，100萬IU/次。5.毛細(xì)胞白血?。?00～800萬IU/m2/天，連用至少3個月。醫(yī)生可根據(jù)患者具體情況而調(diào)整劑量。通常經(jīng)過1-2個月的治療后表現(xiàn)出療效，其后可進(jìn)行間歇治療，使病情長期緩解。6.慢性粒細(xì)胞白血病：300～500萬IU/m2/天，肌內(nèi)注射，可與化療藥物羥基脲，Ara-c等合用。血象緩解后可進(jìn)行維持治療，隔日注射一次，9-10個月后細(xì)胞遺傳學(xué)指標(biāo)可有緩解。醫(yī)生可根據(jù)患者的具體情況而調(diào)整劑量或聯(lián)合用藥。7.多發(fā)性骨髓瘤：作為誘導(dǎo)或維持治療，300～500萬/m2，肌內(nèi)注射，3次/周，并與VMCP等化療方案合用。醫(yī)生可根據(jù)患者的具體情況而調(diào)整劑量或聯(lián)合用藥。8.惡性黑色素瘤：每次600萬IU，肌內(nèi)注射，每周三次，與化療藥物合用。9.非何杰金氏淋巴瘤：作為誘導(dǎo)或維持治療，劑量為300-500萬IU/m2，肌內(nèi)注射，每周三次，并與CHVP等化療方案合用。根據(jù)不同患者的耐受性，酌情將劑量逐周增加至最大耐受量，8-12周為一個療程。若未出現(xiàn)病情加劇或嚴(yán)重的不耐受反應(yīng)，這一劑量應(yīng)持續(xù)治療至少12個月。醫(yī)生可根據(jù)患者具體情況而調(diào)整劑量。10.腎細(xì)胞癌：600萬IU，肌內(nèi)注射，3次/周，與化療藥物合用。11.艾滋病相關(guān)性卡波濟(jì)氏肉瘤：5000萬IU/m2/天，連續(xù)5天，每次靜脈滴注30分鐘。至少間隔9天再進(jìn)行下一個5天的治療期。12.基底細(xì)胞癌：500萬IU，瘤灶內(nèi)注射，3次/周，3周。13.卵巢癌：500～800萬IU，肌內(nèi)注射，3次/周，與化療藥物合用。

不良反應(yīng)

使用本品最常見的不良反應(yīng)是發(fā)熱、寒顫、乏力、頭痛、肌肉酸痛、厭食等類似流感樣癥狀，加服解熱鎮(zhèn)痛藥（撲熱息痛等）可以減輕或消除這些癥狀，這些癥狀也可以隨著繼續(xù)用藥或調(diào)整劑量而減緩。常見的血液學(xué)指標(biāo)異常有白細(xì)胞、血小板減少和轉(zhuǎn)氨酶增高。文獻(xiàn)報道的其它常見不良反應(yīng)包括：腹瀉、惡心、高血壓、低血壓、嘔吐、關(guān)節(jié)痛、知覺損害、精神錯亂、眩暈、運(yùn)動失調(diào)、感覺異常、焦慮、抑郁、緊張、嗜睡、脫發(fā)、一過性皮疹、瘙癢；以及少見的大腿痙攣、便秘、失眠、皰疹性發(fā)疹、唇皰疹（非皰疹性）、皮疹、麻疹、潮熱、心動過速、鼻衄、口炎、麻痹性腸絞痛、凝血性疾?。冈瓡r間和部分凝血酶致活酶時間的延長）、激動不安、咳嗽、癤腫和視覺異常；還有罕見的體位性低血壓、皮膚紅斑、消化不良、紫癜、呼吸困難、打噴嚏、注射部位反應(yīng)和發(fā)炎、眼球運(yùn)動麻痹、鼻充血、胃腸脹氣、唾液增多、高血糖和潰瘍性口炎、運(yùn)動失調(diào)等。一旦發(fā)生過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停止用藥，并給予適當(dāng)治療。如有嚴(yán)重的不良反應(yīng)，須修改治療方案，直至停止用藥。

禁忌

對重組人干擾素α2b或該制劑的任何成份有過敏患者禁用。患有嚴(yán)重的心臟疾病者、嚴(yán)重的肝、腎或骨髓功能不正常者、癲癇及中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能損傷者、串有其他嚴(yán)重疾病不能耐受本大副作用者不宜使用。

注意事項(xiàng)

1、本品為無色透明液體，如遇有混濁、沉淀等異?，F(xiàn)象，則不能使用。2、應(yīng)一次用完，不得放置保存，以免生物活性下降或污染。3、預(yù)充注射器或西林瓶包裝如有損壞或藥品過期失效不能使用。

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦用藥經(jīng)驗(yàn)有限，孕期內(nèi)安全使用本品的方法尚未建立，因此，給孕婦注射，須在病情十分需要，并由臨床醫(yī)生仔細(xì)斟酌后確定。

兒童用藥

兒童用藥經(jīng)驗(yàn)有限，對此類病例應(yīng)小心權(quán)衡利弊后遵醫(yī)囑用藥。

老年用藥

對有心臟病的老年患者，老年癌癥晚期患者，在接受本劑治療前及治療期中都應(yīng)做心電圖檢查，遵醫(yī)囑做劑量調(diào)整或停止用本品。

藥物相互作用

干擾素可能會改變某些酶的活性，尤其可減低細(xì)胞色素酶P450的活性，因此西咪替丁、華法林、茶堿、安定、心得安等藥物代謝愛到影響。在與具有中樞作用的藥物合并使用時，會產(chǎn)生相互作用。

藥物過量

尚未有藥物過量的報告，但大劑量應(yīng)用時，可有嚴(yán)重的疲勞、衰弱表現(xiàn)。

藥理作用

藥理：本品具有廣譜抗病毒、抗腫瘤、抑制細(xì)胞增殖以及提高免疫功能等作用。干擾素與細(xì)胞表面受體結(jié)合，誘導(dǎo)細(xì)胞產(chǎn)生多種抗病毒蛋白，抑制病毒在細(xì)胞內(nèi)繁殖，提高免疫功能包括增強(qiáng)巨噬細(xì)胞的吞噬作用，增強(qiáng)淋巴細(xì)胞對靶細(xì)胞的細(xì)胞毒性和天然殺傷性細(xì)胞的功能。毒理：急性毒性試驗(yàn)：小鼠腹膜內(nèi)及靜脈注射本品，是人用治療量的105和104倍劑量，未出現(xiàn)急性中毒癥狀，也無動物死亡。長期毒性試驗(yàn)：大鼠和家兔肌內(nèi)注射本品，按人用治療量的103、102和10倍劑量，每周5次，分別應(yīng)用6個月和3個月，大鼠一般情況，體重及行為未見異常，家兔三個月中未見毒性反應(yīng)，內(nèi)臟器官的病理組織檢查未發(fā)現(xiàn)本品毒性造成的改變。

藥代動力學(xué)

本品通過肌內(nèi)或皮下注射，血藥嘗試達(dá)到峰時間為3.5-8小時，消除半衰期為4-12小時。腎臟分解代謝為干擾素主要消除途徑，而膽汁分泌與肝臟代謝的消除是重要途徑。肌內(nèi)注射或皮下注射的吸收超過80％。

貯藏

2～8℃避光保存和運(yùn)輸。

包裝

預(yù)充式注射器裝；包裝規(guī)格：1支/盒無色管制注射劑瓶，丁基膠塞；包裝規(guī)格：1)1支/盒2)3支/盒3)10支/盒

有效期

24個月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

重組人干擾素α2b注射液制造及檢定規(guī)程（試行）

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字S20030032

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：北京凱因科技股份有限公司 生產(chǎn)地址：北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)榮京東街6號