藥品名稱

通用名稱:ω-3魚油脂肪乳注射液
英文名稱:ω-3FishOilFatEmulsionInjection 商品名稱:尤文/Omegaven

成分

本品主要成分為：50mll00ml精制魚油5.0g10.0g二十碳五烯酸（EPA）0.625-1.41g1.25-2.82g二十二碳六烯酸（DHA）0.72-1.545g1.44-3.09g豆寇酸0.05-0.3g0.1-0.6g棕櫚酸0.125-0.5g0.25-1.0g棕櫚烯酸0.15-0.45g0.3-0.9g硬脂酸0.025-0.1g0.05-0.2g油酸0.3-0.65g0.6-1.3g亞油酸0.05-0.35g0.1-0.7g亞麻酸≤0.1g≤0.2g十八碳四烯酸0.025-0.2g0.05-0.4g二十烷酸0.025-0.15g0.05-0.3g花生四烯酸0.05-0.2g0.1-0.4g二十二烷酸≤0.075g≤0.15g鯡油酸0.075-0.225g0.15-0.45g維生素E0.0075-0.0148g0.015-0.0296g 本品輔料為甘油、精制卵磷脂、油酸鈉和注射用水，用適量氫氧化鈉調(diào)節(jié)PH。 本品能量為470kJ/100ml(112kcal/100ml)，PH值7.5～8.7，滴定酸度<1mmolHCl/L，滲透壓308-376mosm/kg，理論滲透壓273mosm/L。

性狀

本品為白色乳狀液體。

適應癥

當口服或腸內(nèi)營養(yǎng)不可能、功能不全或有禁忌時，為患者補充長鏈w-3脂肪酸，特別是二十碳五烯酸與二十二碳六烯酸。

規(guī)格

50ml：5g（精制魚油）：0.6g（卵磷脂） 100ml：10g（精制魚油）：1.2g（卵磷脂）

用法用量

劑量 每日劑量：按體重一日輸注本品1ml—2ml/kg，相當于魚油0.1g—0.2g/kg。以體重70kg患者為例，其每日輸注量為70ml—140ml。 最大滴注速度，按體重一小時的滴注速度不可超過0.5ml/kg，相當于不超過魚油0.05g/kg。 應嚴格控制最大滴注速度，否則血清甘油三酯會出現(xiàn)大幅升高。 本品應與其它脂肪乳同時使用。脂肪輸注總劑量為按體重一日1—2g/kg，本品所提供的魚油應占每日脂肪輸入量10％～20％。 通過中心靜脈或外周靜脈輸注。使用前應搖勻。在相容性得到保證的前提下，本品混合其它脂肪乳劑后，可與其它輸液（如：氨基酸溶液、碳水化合物溶液）同時輸注。 本品連續(xù)使用時間不應超過4周。 或遵醫(yī)囑。

不良反應

本品有可能造成患者出血時間延長及血小板聚集抑制。極少數(shù)患者可能感覺魚腥味。 輸注脂肪乳可能出現(xiàn)的不良反應包括： －體溫輕度升高 －熱感和/或冷感 －寒顫 －潮紅或發(fā)紺 －食欲不振、惡心、嘔吐 －呼吸困難 －頭痛、胸痛、腰背痛、骨痛 －陰莖異常勃起（極為罕見） －血壓升高或降低 －過敏反應（如：紅斑） 應注意代謝超負荷現(xiàn)象。代謝超負荷可能是先天性個體代謝差異或者患者疾病狀況下不適宜的輸注劑量和輸注速度所致。本品與棉子油脂肪乳合用時要特別注意。 代謝超負荷可能有以下癥狀： －肝腫大伴或不伴黃疸 －凝血指標改變（如：出血時間、凝血時間、凝血酶原時間、血小板計數(shù)） －脾腫大 －貧血、白細胞減少、血小板減少 －出血及出血傾向 －肝功能病理性改變 －發(fā)燒 －高血脂 －頭疼、胃痛、疲勞 －高血糖 如果出現(xiàn)這些不良反應，或輸入脂肪乳期間甘油三酯濃度超過3mmol/l，應停止輸注脂肪乳劑，如果需要繼續(xù)輸注，應減少劑量后再輸入。

禁忌

－脂質代謝受損 －嚴重出血性疾病 －未控制的糖尿病 某些急癥及危及生命的狀況，如： －虛脫與休克 －近期心肌梗塞 －中風 －栓塞 －不明原因昏迷 由于缺少臨床經(jīng)驗，本品不可用于嚴重肝功能或腎功能不全患者。 由于臨床經(jīng)驗有限，本品不可用于早產(chǎn)兒、新生兒、嬰兒以及兒童。 胃腸外營養(yǎng)的一般禁忌癥： －低鉀血癥 －水分過多 －低滲性脫水 －代謝不穩(wěn)定 －酸中毒 本品不可用于對魚或雞蛋蛋白過敏的患者

注意事項

應每日檢查血清甘油三酯水平。 應定期檢查血糖、酸堿平衡、體液平衡、血清電解質、血細胞計數(shù)，接受抗凝治療的患者還應定期檢查出血時間。 脂肪乳輸注期間，血清甘油三酯濃度不應超過3mmol/L。 使用本品有可能延長出血時間，抑制血小板凝集，因此接受抗凝治療的患者應慎用本品。 本品開啟后應立即在無菌條件下與脂肪乳或含脂溶性維生素的脂肪乳混合。在25°C以下，該混合液的物理與化學穩(wěn)定性可保持24小時不變。本品一旦與脂肪乳、脂肪乳及脂溶性維生素混合后應盡早使用，配制后的混合液應在24小時內(nèi)完成輸注。 開瓶后一次未配制完的藥液應予以丟棄，未使用完的已配制的藥液也應予以丟棄。 當與其他脂肪乳同時使用或稀釋使用時，本品所提供的魚油應占每日脂肪提供量的10％～20％。 使用前輕搖本品。 只有在溶液均勻和容器未損壞時使用。 如有可能，輸注過程中應使用不含鄰苯二鉀酸鹽的設備。

孕婦及哺乳期婦女用藥

缺乏孕婦及哺乳期婦女安全使用的臨床經(jīng)驗，本品不能用于孕婦及哺乳期婦女。

兒童用藥

由于臨床經(jīng)驗有限，本品不可用于早產(chǎn)兒、新生兒、嬰兒以及兒童。

老年用藥

未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

藥物相互作用

與多價陽離子（如鈣離子）混合使用時，可能出現(xiàn)不相容性，尤其是與肝素共用時。 使用本品有可能導致出血時間延長與血小板的凝集出現(xiàn)抑制，因此同時接受抗凝治療的患者，給予本品時要特別小心，可以考慮減少抗凝劑的使用量。

藥物過量

當血漿甘油三酯濃度超過3mmol/L時，過量使用本品會導致“脂肪超載綜合癥”。發(fā)生原因可能是輸注速度過快、也可能是雖以推薦速率輸注但患者的疾病狀況發(fā)生改變(如：感染所致的腎功能的損傷)。 “脂肪超載綜合癥”會導致臨床不良反應的發(fā)生。詳見不良反應。 一旦發(fā)生“脂肪超載綜合癥”，應立即停止輸注，若病人需要繼續(xù)提供脂肪，應減量輸注。在輸注本品過程若出現(xiàn)患者血糖顯著升高，應停止脂肪乳的輸注。嚴重過量輸注本品而未同時輸注碳水化合物時，有可能會導致代謝性酸中毒。

藥理毒理

本品所含長鏈ω-3脂肪酸可作為血漿與組織脂質的組成部分，其中DHA是膜磷脂結構中重要的組成成份，EPA則是二十烷類（如前列腺素、血栓烷、白介素及其他脂類介質）合成的前體物質，增加EPA衍生的介質類物質的合成能夠促進抗凝和抗炎作用、調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)。甘油在體內(nèi)或代謝后進入糖酵解用于產(chǎn)生能量，或與游離脂肪酸結合，重新酯化，主要在肝臟生成甘油三酯。卵磷脂在體內(nèi)或水解或以原型構成細胞膜的重要組成成份。

藥代動力學

本品的乳粒大小、分布情況以及體內(nèi)清除動力學與生理性乳糜微粒相似。男性健康受試者的數(shù)據(jù)表明，本品所含甘油三酯在體內(nèi)的半衰期為54分鐘。

貯藏

25℃以下保存，不得冰凍。

包裝

鈉鈣玻璃輸液瓶和注射波用鹵化丁基橡膠塞裝，50mml瓶，100ml/瓶。

有效期

18個月

執(zhí)行標準

JX20180284

批準文號

50ml/瓶 藥品分包裝批準文號:國藥準字J20150039 藥品注冊證號:H20140950 藥品注冊證號:H20140949 100ml/瓶 藥品分包裝批準文號:國藥準字J20150040 進口藥品注冊證號:H20140952 進口藥品注冊證號:H20140951

上市許可持有人

FreseniusKabiAustriaGmbH

生產(chǎn)企業(yè)

FreseniusKabiAustriaGmbH(費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司分包裝)