藥品名稱(chēng)

通用名稱(chēng)：注射用尿促卵泡素
英文名稱(chēng)：UrofollitropinforInjection

成份

本品為尿促卵泡素加適宜的賦形劑經(jīng)冷凍干燥制得的無(wú)菌制劑，輔料為甘露醇、右旋糖酐、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉。

性狀

本品為白色或類(lèi)白色凍干塊狀物或粉末。

功能主治

1.用于不排卵(包括多囊卵巢綜合征)且對(duì)枸櫞酸克羅米芬治療無(wú)效者。 2.用于輔助生殖技術(shù)超促排卵者。

規(guī)格

75U+2ml(附氯化鈉注射液)

用法用量

本品可用于肌肉注射，在注射前可將粉末溶于生理鹽水注射液中，為避免注射容量過(guò)大，可將本品5瓶溶于1ml的溶劑中。1.用于不排卵(包括多囊卵巢綜合征)且對(duì)枸櫞酸克羅米芬治療無(wú)效者。本品的治療目的是產(chǎn)生單個(gè)成熟的格拉夫卵泡，然后使用HCG促使卵子釋放。本品可在一個(gè)療程內(nèi)每日注射，在有月經(jīng)的患者，治療應(yīng)在月經(jīng)周期的頭七天內(nèi)開(kāi)始。應(yīng)根據(jù)患者的反應(yīng)來(lái)調(diào)節(jié)治療方案。通常的治療方案開(kāi)始是每天注射FSH達(dá)75IU~150IU，如果必要的話，間隔7天或14天每天可增加或減少75IU，以獲得適度的(而非過(guò)度)的反應(yīng)，如果4周后治療反應(yīng)仍不佳，本周期的治療就應(yīng)停止。如果反應(yīng)適度，在最后一次注射本品后24~48小時(shí)，應(yīng)單次肌注劑量10，000IU的HCG，并建議患者在應(yīng)用HCG的當(dāng)天或第二天過(guò)性生活。如果反應(yīng)過(guò)度，就應(yīng)停止治療并不再使用HCG，在下一周期應(yīng)用較前一周期劑量為低的治療方案。2、用于輔助生育技術(shù)超促排卵者。超排卵女性的治療方案包括在月經(jīng)周期的第2天或第3天開(kāi)始每日應(yīng)用150~225IU的本品，根據(jù)患者的反應(yīng)調(diào)整劑量(每日最大劑量不超過(guò)450IU)，繼續(xù)治療，直到獲得足夠的卵泡發(fā)育。在最后一次注射本品后的24-~48小時(shí)，單次注射劑量10，000IU的HCG以誘導(dǎo)卵泡的最終成熟。現(xiàn)在已廣泛應(yīng)用GnRH的激動(dòng)劑的降調(diào)節(jié)(Down-regulation)來(lái)抑制內(nèi)源性的LH峰并控制LH的水平，在通常的用藥方案中，一般在激動(dòng)劑治療近兩周后，開(kāi)始應(yīng)用本品，繼續(xù)應(yīng)用這兩種藥物，直到獲得足夠的卵泡發(fā)育。舉例說(shuō)明，在頭七天可肌注225IU的本品，根據(jù)卵巢的治療反應(yīng)調(diào)節(jié)此后的劑量。

藥理作用

尿促卵泡素是從絕經(jīng)期婦女尿中提取純化而來(lái)，其活性成分是FSH，F(xiàn)SH具有促進(jìn)卵泡募集與發(fā)育的作用。對(duì)于非原發(fā)性卵巢功能衰竭的婦女，尿促卵泡素能刺激卵巢卵泡發(fā)育。在缺少內(nèi)源性LH峰的情況下，當(dāng)監(jiān)測(cè)結(jié)果顯示卵泡已充分發(fā)育時(shí)，注射本品后應(yīng)注射人絨毛膜促性腺激素（HCG），以促進(jìn)卵泡充分發(fā)育成熟和排卵。

藥物相互作用

1本品與枸櫞酸克羅米芬合用可增加卵泡反應(yīng)。 2與GnRH激動(dòng)劑合用時(shí)，需要增加本品的劑量以達(dá)到適當(dāng)?shù)穆雅莘磻?yīng)。

不良反應(yīng)

有報(bào)道在應(yīng)用FSH和HMG后可出現(xiàn)注射部位的局部反應(yīng)，發(fā)熱，關(guān)節(jié)疼痛，出現(xiàn)包括胃腔脹滿的胃腸癥狀以及骨盆疼痛或乳房疼痛，輕度到中度的卵巢增大，有時(shí)可見(jiàn)卵巢囊腫，嚴(yán)重的卵巢過(guò)度刺激綜合征較少見(jiàn)，在某些罕見(jiàn)的病例中發(fā)生動(dòng)脈血栓栓塞，其發(fā)生與應(yīng)用HMG及HCG治療有關(guān)，在應(yīng)用本品治療中也可發(fā)生這種情況。在少數(shù)病例應(yīng)用本品治療后可出現(xiàn)多胎兒，其中大部分為雙胞胎，在體外受精中，這種現(xiàn)象與胚胎復(fù)制的數(shù)目有關(guān)。由墮胎或流產(chǎn)所致的妊娠失敗和由其他生育問(wèn)題所致的妊娠失敗的發(fā)生率類(lèi)似，如果有輸卵管病變的病史，則有可能發(fā)生異位妊娠。有嚴(yán)重肺?。ㄈ绶尾粡?，急性呼吸窘迫綜合征）的報(bào)道。

禁忌

1對(duì)本品以及任一成分過(guò)敏者。 2妊娠或哺乳期婦女。 3卵巢、乳腺、子宮、下丘腦或垂體腫瘤。 4尚未診斷明確的陰道出血。 5原發(fā)性卵巢功能衰竭。 6與多囊卵巢無(wú)關(guān)的卵巢囊腫或卵巢增大。 7性器官畸形不宜妊娠者。 8子宮纖維瘤不宜妊娠者。

注意事項(xiàng)

在治療開(kāi)始前再次確認(rèn)夫婦不育的診斷，并推定是否為適應(yīng)癥。堅(jiān)持應(yīng)用所推薦的治療劑量，并監(jiān)測(cè)治療方案以減少卵巢過(guò)度刺激癥的發(fā)生，在臨床驗(yàn)證中，嚴(yán)重的卵巢過(guò)度刺激癥的發(fā)生率低于1％。應(yīng)用本品治療過(guò)度的卵巢反應(yīng)一般不誘發(fā)明顯的不良反應(yīng)，除非使用HCG來(lái)誘導(dǎo)排卵或已發(fā)生妊娠。卵巢過(guò)度刺激綜合征通常發(fā)生在應(yīng)用HCG治療或排卵后1~2周。如果出現(xiàn)骨盆疼痛、腹脹等癥狀或卵巢增大，或雌激素測(cè)定或超聲檢查提示過(guò)度的雌激素反應(yīng)，應(yīng)中止本品的治療，并不再接用HCG治療，同時(shí)避免性交以防止發(fā)生卵巢的過(guò)度刺激?？赡艹霈F(xiàn)諸如腹水、心包滲出、胸膜積水、血液濃縮、繼發(fā)性醛固酮增多癥，或高凝狀態(tài)等。應(yīng)通過(guò)適當(dāng)?shù)尼t(yī)療措施來(lái)控制這些癥狀，包括避免不必要的骨盆檢查，如果不發(fā)生妊娠，這些癥狀通常在月經(jīng)到來(lái)之后自行消失。對(duì)于有乳糖過(guò)敏史的患者，必須考慮到本品含有乳糖成分。

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦與哺乳期婦女禁用

兒童用藥

尚不明確

老年用藥

尚不明確

藥理毒理

尿促卵泡素是從絕經(jīng)期婦女尿中提取純化而來(lái)，其活性成分是FSH，F(xiàn)SH具有促進(jìn)卵泡募集與發(fā)育的作用。對(duì)于非原發(fā)性卵巢功能衰竭的婦女，尿促卵泡素能刺激卵巢卵泡發(fā)育。在缺少內(nèi)源性LH峰的情況下，當(dāng)監(jiān)測(cè)結(jié)果顯示卵泡已充分發(fā)育時(shí)，注射本品后應(yīng)注射人絨毛膜促性腺激素（HCG），以促進(jìn)卵泡最終發(fā)育成熟和排卵。

貯藏

遮光、密閉，陰涼處保存。

有效期

24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH31232005

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20052130

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱(chēng)：麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠