藥品名稱

通用名稱：精蛋白鋅重組賴脯胰島素混和注射液（50R） 商品名稱：優(yōu)泌樂50（HumalogMix50）
英文名稱：MixedProtamineZincRecombinantHumanInsulinLisproInjection（50R）
漢語拼音：JingdanbaiXinChongzuLaipuyidaosuHunheZhusheye（50R）

成份

主要組成成份：賴脯胰島素50％，精蛋白鋅賴脯胰島素50％ 輔料：硫酸魚精蛋白，間甲酚，磷酸氫二鈉·7H2O，氧化鋅，注射用水，也可能用到鹽酸或氫氧化鈉調(diào)節(jié)pH值至7.0-7.8。

性狀

本品為白色或類白色無菌混懸液。

適應癥

精蛋白鋅重組賴脯胰島素混和注射液（50R）適用于需要胰島素治療的糖尿病患者。

規(guī)格

3m1：300單位（筆芯）

用法用量

使用劑量須由醫(yī)生根據(jù)患者病情而定。 本品可在餐前即時注射。必要時，也可在飯后立即注射。 本品只能以皮下注射方式給藥。在任何情況下，本品都不能采取靜脈輸注方式給藥。 皮下注射的部位為上臂、大腿、臀部及腹部。應輪換注射部位，每個注射部位每月注射不能超過一次。 皮下注射本品時須小心謹慎，不可將藥液注入血管中。注射完畢后，不要擠壓與按摩注射部位。必須教育患者正確使用注射器。 皮下注射本品后起效迅速，因此注射時間和用餐時間可以間隔很短，本品中賴脯胰島素精蛋白BASAL的作用時間類似于基礎胰島素NPH。 對于不同個體或同一個體的不同時間，胰島素的作用時間不盡相同。因此，和其他胰島素制劑一樣，本品的作用時間隨注射劑量、注射部位、血流情況、體溫及運動會有所改變。 使用及操作說明： (a)注射前 使用前將本預裝注射筆在手心中旋轉l0次、以180°反轉10次至其中的藥液呈均勻的渾濁液或乳濁液。如未達到則重復上述動作直至混合均勻為止。筆芯內(nèi)含有的小玻璃珠有助于藥液的混勻，不要劇烈振搖，否則產(chǎn)生的泡沫將影響劑量的準確測量。 應經(jīng)常對筆芯進行檢查，如發(fā)現(xiàn)有團塊出現(xiàn)或有粘結于瓶底或瓶壁類似霜的白色顆粒出現(xiàn)時，則不能使用。 本品筆芯的設計不允許其他胰島素混入筆芯，本裝置只能一次性使用，不能再次填充。 以下內(nèi)容僅為概述，在安裝筆芯、針頭以及注射胰島素時必須嚴格按照附在每一支胰島素注射筆中的說明書操作。 (b)注射 1.注射前請洗手； 2.選擇注射部位； 3.按要求將注射部位皮膚清潔； 4.拔下針頭的外帽； 5.將注射部位的皮膚用手撫平、崩緊，輕輕捏起，按操作說明皮下注射給藥； 6.按壓按鈕； 7.拔出針頭，輕壓注射部位數(shù)秒。不能揉搓注射部位； 8.注射完畢后，用針頭外帽拆卸針頭，妥善地將其丟棄處置； 9.輪換使用注射部位，同一部位一個月內(nèi)使用不超過一次。

不良反應

糖尿病患者接受胰島素治療時最常見的不良反應是低血糖。嚴重的低血糖可導致意識喪失．極端情況下可導致死亡。對低血糖發(fā)生的頻率未予明確，因為低血糖由胰島素劑量及其它因素（如飲食及鍛煉）共同引起。 常見注射部位出現(xiàn)局部不適（1/100至1/10）。例如紅腫、瘙癢。這些反應常常在幾天到幾周后自然消失。有時這些反應也與注射胰島素制劑之外的其它因素有關，例如，消毒劑對皮膚的刺激或注射技術不佳。全身過敏的情況罕見（1/10000至1/1000），但可能很嚴重，這是對胰島素的全身性過敏反應。它可以引起全身皮疹、呼吸急促、血壓下降、心跳加快、多汗。嚴重全身性過敏會有生命危險。 注射部位出現(xiàn)脂肪代謝障礙不常見（1/1000至1/100）。

禁忌

低血糖患者。 對賴脯胰島素及其他組份過敏的患者。

注意事項

●任何情況下都不能以靜脈輸注方式給藥。 ●患者改變所用的胰島素類型及品牌均須在嚴格的醫(yī)療監(jiān)督下進行。胰島素規(guī)格、品牌（生產(chǎn)廠家）、類型（常規(guī)、中效、長效等）、來源（動物、人、人胰島素類似物）或制備方法（重組DNA或動物來源）的改變可能需要對劑量進行調(diào)整。 ●長期糖尿病，強化胰島素治療、糖尿病神經(jīng)病變或使用β-阻滯劑等藥物時，可能使低血糖的早期預警癥狀改變或不顯著。 ●少數(shù)患者由動物源性胰島素換用人胰島素時，低血糖早期預警癥狀的表現(xiàn)可能不明顯或與以往不同。不及時糾正低血糖或高血糖可導致意識喪失、昏迷，甚至死亡。 ●使用劑量不足或終止治療，尤其對胰島素依賴型糖尿病患者，可導致高血糖和糖尿病酮癥酸中毒，這種情況是潛在的致死因素。 ●腎功能損害時，須減少胰島素用量。 ●由于糖異生作用和胰島素分解能力下降，肝功能損害時，胰島素用量須減少。但慢性肝功能損害的病人，胰島素抵抗增加，因此胰島素用量可能會相應增加。 ●當患者伴發(fā)其他疾病或情緒波動時．胰島素用量可能增加。 ●當患者增加運動或者改變?nèi)粘ｏ嬍常葝u素用量需做相應的調(diào)整。飯后即刻運動會增加低血糖的風險。 ●對駕駛和操作機器能力的影響 低血糖可能降低患者的注意力和反應力，因此在這種能力特別重要的情況下（如：開車或操作機器）可能會造成危險。應該告知患者要采取措施以避免開車時出現(xiàn)低血糖，這對于那些低血糖預警癥狀不明顯或缺失的或者及經(jīng)常發(fā)生低血糖的患者尤為重要。這些情況下應建議不要開車。 ●運動員慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥

大量妊娠暴露的數(shù)據(jù)表明賴脯胰島素對妊娠或對胎兒及新生兒無不良反應。 在整個孕期維持良好的血糖控制對胰島索治療的患者（胰島素依賴或妊娠糖尿病）非常重要。胰島素的用量在妊娠前三個月應減少，而在中間三個月和后三個月的用量應增加。懷孕或打算懷孕的糖尿病患者須向醫(yī)生進行咨詢。對懷孕的糖尿病患者進行仔細的血糖水平及健康狀況監(jiān)測尤為重要。 正在哺乳的糖尿病患者需調(diào)整胰島素劑量及飲食或兩者均需調(diào)節(jié)。

兒童用藥

對于12歲以下兒童，僅與常規(guī)胰島素相比，如果預期的益處較大時才考慮使用。

老年用藥

無特殊說明，請參見[用法用量]，或遵醫(yī)囑。

藥物相互作用

●當患者使用升高血糖作用的藥物時，胰島素用量需增加。如口服避孕藥、皮質類固醇藥物，及甲狀腺激素替代治療，達那唑、β2-受體激動劑（利托君、沙丁胺醇、特布他林）。 ●而在使用口服降血糖藥物、水楊酸鹽（例如：阿司匹林）、磺胺類抗生素、某些抗抑郁藥物（例如：單胺氧化酶抑制劑，選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑）、某些血管緊張素轉化酶抑制劑（卡托普利、依那普利）、血管緊張素Il受體阻斷劑、β-受體阻滯劑、奧曲肽和酒精等，在使用這些使血糖降低的藥物時，應該降低胰島素的給藥量。 ●尚未進行本品與其它胰島素制劑混合使用的研究。 ●當本品聯(lián)合使用其他藥物時，應咨詢醫(yī)生。

藥物過量

因為血糖濃度是由胰島素水平，葡萄糖利用量和其它代謝因素共同決定，所以，無嚴格意義上胰島素過量的定義。由于食物的攝取和能量的消耗引起的胰島素過度反應，可導致低血糖。 低血糖出現(xiàn)時常伴隨倦怠、意識模糊、心悸、出汗、嘔吐、頭痛等癥狀。 輕度低血糖發(fā)作可通過口服葡萄糖，其他糖類或含糖物質加以治療。 重者可通過肌肉/皮下注射胰高糖素加以治療，當患者恢復到一定程度時，口服碳水化臺物。當患者注射胰高糖素無效時，須靜脈輸注葡萄糖溶液。 如果患者處于昏迷狀態(tài)．應立即采取肌肉/皮下注射胰高糖素。若無效或無反應，則采取靜脈輸注葡萄糖溶液。當患者恢復知覺后，立即給患者進食。 持續(xù)碳水化合物的攝入和觀察很必要，因為低血糖可能在臨床表現(xiàn)恢復后再復發(fā)。

藥理毒理

藥理-治療組：ATC編碼：A10AD04 本品為含有賴脯胰島素（超短效胰島素類似物）和精蛋白鋅賴脯胰島素（中效胰島素類似物）的混懸預混劑。 賴脯胰島素的主要作用為調(diào)節(jié)血糖濃度。此外，胰島素在機體的不同組織中能產(chǎn)生各種促進合成代謝可促進糖原、脂肪酸、甘油和蛋白質的合成及氨基酸的吸收，同時抑制糖原分解、糖異生、酮體生成、脂肪分解、蛋白質分解及氨基酸生成。 體外實驗表明，賴脯胰島素在與胰島素受體結合部位，促進細胞增長等方面的作用與人胰島素有相似的表現(xiàn)。研究同時表明．在與胰島素受體解離方面賴脯胰島素與人胰島素作用也相同。急性、一個月、十二個月的毒理學實驗結果顯示未見明顯毒性作用。在動物實驗中，賴脯胰島素沒有導致生殖毒性、胚胎毒性、致畸性。

藥代動力學

賴脯胰島素的藥代動力學顯示皮下注射賴脯胰島素可快速吸收，血藥濃度達峰時間為30-70分鐘。精蛋白鋅賴脯胰島素藥代動力學特征與體內(nèi)基礎胰島素（NPH）相似。本品藥代動力學所反映的是這兩種物質藥代動力學的單獨表現(xiàn)?？紤]這種動力學的臨床和相關性，評估葡萄糖利用曲線會更恰當。 在患者腎功能損害的情況下，賴脯胰島素與常規(guī)人胰島素溶液相比，吸收更快。對于腎功能不全的2型糖尿病患者，賴脯胰島素與人胰島素溶液在藥代動力學上存在差異，且這種差異與腎功能損害程度無關。對于肝功能損害的患者，與人胰島素溶液相比，賴脯胰島素具有快速吸收、作用時間短的特點。

貯藏

本品開始使用前，應貯于2℃-8℃（冰箱內(nèi)）。不得冷凍。不能放置于過熱或陽光直射的地方。 本品開始使用后，應貯于不高于30℃處，保存期為28天。不能冷藏。筆芯裝入注射筆后，不得帶針頭存放。

包裝

本品裝于Ⅰ型玻璃筆芯中，筆芯兩端分別為鹵丁基橡膠塞及鹵丁基橡膠柱塞盤，并鋁封。筆芯的柱塞和/或玻璃筆芯可能經(jīng)二甲硅油或硅樹脂乳液處理。 包裝規(guī)格：l支/盒。

有效期

36個月 開始使用后的有效期：28天。

執(zhí)行標準

JS20100091

批準文號

國藥準字J20180009

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)廠：LillyFrance 分包裝廠：禮來蘇州制藥有限公司