藥品名稱

商品名稱：麗康樂
通用名稱：注射用鼠神經(jīng)生長因子
英文名稱：MouseNerveGrowthFactorforInjection

成份

本品主要成份為從小鼠頜下腺中提取的神經(jīng)生長因子，是一種分子量為13.5KD的活性蛋白。另外還含有非活性成份甘露醇和人血白蛋白。

性狀

應(yīng)為白色或類白色疏松體或粉末。按標(biāo)示量加入滅菌注射用水后迅速復(fù)溶為無色澄明液體。

適應(yīng)癥

用于治療視神經(jīng)損傷，本品通過促進(jìn)神經(jīng)損傷恢復(fù)發(fā)揮作用。

規(guī)格

30μg(15000U)/瓶

用法用量

臨用前每瓶2ml氯化鈉注射液（或滅菌注射用水）溶解。肌肉注射，每日30μg（一瓶），一日1次，3～6周為一療程。

不良反應(yīng)

臨床試驗中發(fā)現(xiàn)有注射局部疼痛、偶見蕁麻疹及中性粒細(xì)胞增加。注射局部疼痛的發(fā)生率在對照組為10.68％，治療組為12.38％，停藥后可自行緩解，一般不需要特殊處理。蕁麻疹可自行恢復(fù)，或給予抗過敏治療。未見其它不良反應(yīng)。

禁忌

對本品過敏者禁用

注意事項

1、過敏體質(zhì)者慎用。2、使用前應(yīng)仔細(xì)檢查藥瓶，如有裂縫或破損等異常情況時不得使用。3、本品在加入氯化鈉注射液（或滅菌注射用水）輕微震蕩后即可完全溶解，如發(fā)現(xiàn)有不溶的沉淀、混濁或絮狀物時不得使用。4、用藥過程中如有任何不適應(yīng)癥狀，請及時與經(jīng)治醫(yī)生聯(lián)系。

孕婦及哺乳期婦女用藥

因本品臨床前試驗顯示對母鼠泌乳有抑制作用，故孕婦、圍產(chǎn)期及哺乳期婦女慎用或遵醫(yī)囑。

兒童用藥

兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。

老年用藥

在本藥的研究中尚無65歲以上病人用藥的資料。

藥物相互作用

尚無本品與其他藥物相互作用的研究報道。

藥物過量

本品應(yīng)按說明書規(guī)定劑量使用。

臨床試驗

采用多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照試驗，觀察本品對視神經(jīng)挫傷的有效性和安全性。受試對象為視神經(jīng)挫傷（急性期）患者，本品肌肉注射，30μg/次，一日一次，連續(xù)給藥6周，觀察視神經(jīng)挫傷病人的視力、視野和P-VEP的恢復(fù)速度。結(jié)果：完成病例數(shù)為410例（對照組103例，試驗組307例），本品給藥3周和6周均有明顯療效，試驗組給藥3周和6周的綜合有效率（分別為58.55％和77.96％）均顯著高于對照組，具有統(tǒng)計學(xué)意義。結(jié)果表明本品對視神經(jīng)損傷有一定療效。試驗中觀察到的不良事件為注射局部疼痛、蕁麻疹及1例中性粒細(xì)胞增加。試驗組發(fā)生39例局部疼痛（12.38％）、3例蕁麻疹（0.99％），對照組發(fā)生11例局部疼痛（10.68％）。

藥理毒理

藥理作用：體內(nèi)試驗結(jié)果顯示：鼠神經(jīng)生長因子可改善由己二酮和丙烯酰胺造成的大鼠中毒性周圍神經(jīng)病所致的運(yùn)動功能障礙，縮短神經(jīng)—肌肉動作電位潛伏期，并提高神經(jīng)—肌肉動作電位幅度。組織病理學(xué)檢查結(jié)果顯示，鼠神經(jīng)生長因子有減輕動物脛神經(jīng)的髓鞘腫脹發(fā)生率和降低變性脛神經(jīng)纖維數(shù)量等作用。以上結(jié)果提示鼠神經(jīng)生長因子可能有促進(jìn)損傷神經(jīng)恢復(fù)的作用。毒理研究：小鼠生殖毒性試驗結(jié)果顯示，對動物的生育力、胚胎器官形成及對F1代仔鼠的發(fā)育未見明顯的影響。

藥代動力學(xué)

小鼠肌肉注射給予NGF，T1/2（β）為2.2hr，Tmax為0.5hr，平均血漿清除率為0.3L/h/kg，表觀分布容積為1.3L/kg。神經(jīng)節(jié)、甲狀腺、腎臟、腎上腺等組織分布較高，主要排泄途徑為尿液和糞便。尚無人體藥代動力學(xué)資料。

貯藏

于2～8℃避光保存和運(yùn)輸。

包裝

包裝材料：抗生素玻璃瓶；安瓿；包裝規(guī)格：（1）每小盒1瓶；（2）每小盒1瓶（附2ml氯化鈉注射液）

有效期

24個月

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字S20100005

生產(chǎn)企業(yè)

麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠