藥品名稱

商品名：優(yōu)泌林 通用名：重組人胰島素注射液

成份

本品主要組成成份為常規(guī)人胰島素。

性狀

本品為無菌、澄明、無色液體，pH范圍在7.0-7.8。

藥理作用

胰島素主要的作用是調(diào)整血糖的代謝。 此外，胰島素在許多不同的組織器官中有合成代謝和抗分解代謝的作用。在肌肉組織中，本品有增加糖原、脂肪酸、甘油和蛋白質(zhì)的合成和氨基酸的吸收，降低糖原分解、糖異生、酮生成、脂肪分解、蛋白質(zhì)代謝和氨基酸的輸出等作用。

毒理研究

在亞急性毒性研究中未見嚴(yán)重的毒副作用。在體內(nèi)、體外遺傳毒性研究中，未見人胰島素具有明顯的致突變作用。

適應(yīng)癥

本品適用于治療需要采用胰島素來維持正常血糖水平的糖尿病患者的治療。也適用于早期糖尿病患者的早期治療以及妊娠期間糖尿病患者的治療。

用法用量

臨床醫(yī)生根據(jù)患者的實(shí)際需求量，確定給予患者胰島素的治療劑量。 應(yīng)該采用皮下注射的方式給藥，雖然不推薦但是也可以肌肉注射給藥。該制劑也可以采用靜脈注射的方式給藥。 皮下注射給藥的部位應(yīng)選擇上臂、大腿、臀部或腹部。同時(shí)應(yīng)該注意對(duì)注射部位輪換使用，對(duì)于同一部位每月注射的次數(shù)不能超過一次。 在注射時(shí)，應(yīng)該小心謹(jǐn)慎，應(yīng)確保未刺穿血管。當(dāng)注射完成后，不能對(duì)注射部位進(jìn)行揉搓?；颊邞?yīng)當(dāng)掌握使用正確的注射給藥方法。 a)劑量的準(zhǔn)備 只有在溶液為澄清、無色，沒有可見的固體顆粒，看起來像水時(shí)，方可使用。在注射給藥之前，在醫(yī)護(hù)人員的指導(dǎo)下準(zhǔn)備注射器。胰島索注射器的刻度決定于所給予胰島素的劑量。 b)注射劑量 按照臨床醫(yī)生和糖尿病護(hù)理人員的指示，注射準(zhǔn)確劑量的胰島素藥液。 應(yīng)輪換使用注射部位，對(duì)于每一注射部位，一個(gè)月之內(nèi)至多不能超過一次。 c）處置給藥器和針頭 針頭嚴(yán)禁重復(fù)使用。使用過的針頭應(yīng)該進(jìn)行負(fù)責(zé)任的處理。針頭和注射器嚴(yán)禁與他人合用。 藥液瓶可連續(xù)使用直至用盡為止，然后，進(jìn)行正確的處理。

不良反應(yīng)

低血糖：引起低血糖的原因詳見[注意事項(xiàng)]。低血糖癥狀包括：多汗、眩暈、震顫、饑餓感、焦慮、手腳嘴唇或舌頭發(fā)麻、注意力分散、嗜睡、失眠、不能自我控制、瞳孔擴(kuò)大、視力模糊、語言障礙、憂郁、易怒。這些癥狀通常突然發(fā)生。嚴(yán)重的低血糖可導(dǎo)致意識(shí)喪失并造成短期或長(zhǎng)期腦功能損傷甚至死亡。其他：據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，偶有注射局部紅腫、瘙癢等過敏反應(yīng)及局部皮下脂質(zhì)萎縮或脂質(zhì)增生。全身過敏反應(yīng)(全身皮疹、呼吸短促、氣喘、血壓下降、脈搏加快、多汗，嚴(yán)重病例可危及生命)罕有報(bào)道。（1）脂質(zhì)營(yíng)養(yǎng)不良：皮下注射胰島素很少引起脂質(zhì)萎縮或脂質(zhì)增生。如果發(fā)生上述情況，改變注射技巧可能對(duì)此有所改善。（2）胰島素過敏：局部過敏反應(yīng)?；颊吲加凶⑸洳课患t腫、瘙癢現(xiàn)象稱為局部過敏，通常在幾天或幾周內(nèi)消失，某些情況下，也可能由其他原因引起而與注射胰島素?zé)o關(guān)。如皮膚消毒劑的刺激、注射技術(shù)不佳等，如有局部反應(yīng)發(fā)生，立即告知醫(yī)生。全身過敏反應(yīng)：這種機(jī)會(huì)發(fā)生較少，一旦發(fā)生則病情嚴(yán)重，是對(duì)胰島素的全身過敏。癥狀包括：全身皮疹、呼吸短促、氣喘、血壓下降、脈搏加快、多汗、嚴(yán)重病例可危及生命。如有上述反應(yīng)，必須立即通知醫(yī)師。

禁忌

低血糖。對(duì)本品組成成分過敏者。

注意事項(xiàng)

若需改變患者正在使用的胰島素制劑的類型或生產(chǎn)廠商，應(yīng)在嚴(yán)格的醫(yī)療監(jiān)控下進(jìn)行。對(duì)于任何有關(guān)胰島素制劑的強(qiáng)度、廠商（制造商）、類型（溶液型、中性精蛋白鋅胰島素、中效胰島素鋅懸液等）、來源（動(dòng)物、人、人胰島素類似物）、制備方法（重組DNA、動(dòng)物來源的胰島素）等的不同，均有可能導(dǎo)致胰島素使用劑量發(fā)生變化。 對(duì)于有些先前使用動(dòng)物來源胰島素的患者，在使用人胰島素時(shí)，使用劑量需要進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。如果需要進(jìn)行調(diào)整，應(yīng)該在首次劑量或在首次給藥的數(shù)周或數(shù)月內(nèi)進(jìn)行。 因改變胰島素制劑的種類而使用人胰島素制劑后，少數(shù)患者出現(xiàn)低血糖癥狀，據(jù)報(bào)道，這些具有事先征兆的癥狀與使用動(dòng)物來源的胰島素制劑所出現(xiàn)的癥狀程度相似、類型相仿。對(duì)于如采用胰島素強(qiáng)化治療的患者，其體內(nèi)血糖水平發(fā)生劇烈的變化，此時(shí)，有關(guān)出現(xiàn)低血糖的警示征兆會(huì)部分或全部消失，在這種情況下，更應(yīng)該密切注意。其它有關(guān)出現(xiàn)低血糖的早期不同或不嚴(yán)重的癥狀包括長(zhǎng)期糖尿病的耐受，糖尿病誘導(dǎo)的神經(jīng)性疾病，或β-受體阻斷性疾病。未經(jīng)及時(shí)治療的低血糖或高血糖會(huì)導(dǎo)致出現(xiàn)諸如失去知覺、昏迷甚至死亡。 尤其對(duì)于胰島素依賴型的患者，當(dāng)使用劑量不當(dāng)或中斷治療時(shí)，會(huì)導(dǎo)致出現(xiàn)高血糖和糖尿病酮酸中毒；上述狀況具有潛在的致死性。 使用人胰島素會(huì)產(chǎn)生抗體，但是滴度值低于相應(yīng)的高純度動(dòng)物來源的胰島素所產(chǎn)生的滴度值。 腎上腺、腦垂體和甲狀腺疾病以及肝功能、腎功能損傷等均可導(dǎo)致胰島素的需求量發(fā)生劇烈的變化。 在處于疾病期以及情緒不穩(wěn)定的狀態(tài)時(shí)，胰島素的需求量會(huì)相應(yīng)的增加。 如果患者的運(yùn)動(dòng)量以及日常的飲食發(fā)生變化時(shí)，胰島素的給藥劑量也應(yīng)相應(yīng)的進(jìn)行調(diào)整。 運(yùn)動(dòng)員慎用。

藥物相互作用

同時(shí)使用口服避孕藥、皮質(zhì)類固醇、甲狀腺代替治療、達(dá)那唑、β2-受體激動(dòng)劑(利托君、沙丁胺醇、叔丁喘寧）等可以使血糖升高的藥物，應(yīng)該增加胰島素的給藥量。而在使用口服低血糖藥物、水楊酸鹽（例如阿司匹林）、磺基抗生素、一定的抗抑郁劑（例如單胺氧化酶抑制劑）、血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（卡托普利、依拉普利）、β-受體阻滯劑、奧曲肽、酒精等，使血糖降低的藥物時(shí)，應(yīng)該降低胰島素的給藥量。

孕婦及哺乳期婦女用藥

懷孕時(shí)的使用：高血糖對(duì)胎兒可能會(huì)造成傷害，因此對(duì)需要胰島素治療的懷孕的糖尿病患者，整個(gè)懷孕期間注射胰島素以較好地控制糖尿病是完全必要的。由于懷孕期間胰島素需要量會(huì)改變，較難控制血糖水平，因此，患者懷孕或計(jì)劃懷孕應(yīng)告知醫(yī)師。哺乳期的使用：哺乳期間使用胰島素治療不受限制。未發(fā)現(xiàn)哺乳期女患者接受胰島素治療對(duì)嬰兒有影響，然而，應(yīng)調(diào)整胰島素注射劑量。

兒童用藥

兒童使用本品時(shí)應(yīng)注意運(yùn)動(dòng)量、飲食，以便于更好的控制血糖。使用時(shí)應(yīng)遵醫(yī)囑并由家長(zhǎng)或醫(yī)師進(jìn)行注射操作。

老年用藥

老年患者治療的主要目的是減輕癥狀和避免低血糖反應(yīng)，詳見[用法用量]。

貯藏

儲(chǔ)存溫度為2-8°C(冷藏保存)，不得冷凍，并應(yīng)避免光和熱。 一經(jīng)開始使用后，其有效期為28天，且嚴(yán)禁放置于高于30°C條件下保存

有效期

24個(gè)月

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字J20170043

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JS20130070

生產(chǎn)企業(yè)

禮來蘇州制藥有限公司