藥品名稱

通用名：注射用胸腺五肽 英文名：ThymopentinforInjection
漢語拼音：ZhusheyongXiongxianwutai

成份

本品主要成份為人工合成的胸腺五肽。

性狀

本品為白色凍干疏松塊狀物或粉末。

藥理作用

本品為免疫調(diào)節(jié)藥物。具有誘導(dǎo)T細胞分化、促進T淋巴細胞亞群發(fā)育、成熟并活化的功能，并能調(diào)節(jié)T淋巴細胞亞群的比例，使其趨于正常。在機體中，胸腺五肽通過提高Campii平，促進T細胞分化，并與T細胞特異受體結(jié)合，使細胞內(nèi)GMP水平提高，從而誘發(fā)一系列胞內(nèi)反應(yīng)，起到調(diào)節(jié)機體免疫功能的作用。

毒理研究

重復(fù)給藥毒性：大鼠和犬皮下給藥12個月，劑量為4、20、80mg/kg/天，結(jié)果僅給藥部位出現(xiàn)較明顯的局部刺激反應(yīng)。另外，高劑量且雄性大鼠出現(xiàn)堿性磷酸酶升高，但未出現(xiàn)任何相關(guān)的形態(tài)學(xué)改變，該升高的臨床意義尚不清楚。

藥代動力學(xué)

藥代動力學(xué)研究表明：胸腺五肽在人血漿中很快由蛋白酶和氨肽酶降解，半衰期約為30秒，而在腹腔存留時間比血漿長，可達3.5~7分鐘，人唾液中10分鐘后能保留25％不被降解。盡管胸腺五肽代謝較快，但單次注射后它很快作用于靶細胞，通過第二集信使作用，能使體內(nèi)效應(yīng)維持?jǐn)?shù)天到數(shù)周。

適應(yīng)癥

本品適用于：惡性腫瘤病人因放療、化療所致的免疫功能低下。 國內(nèi)、外文獻資料中有胸腺五肽用于下列情況者，但國內(nèi)尚無1mg以上劑量用藥安全性和有效性的資料： （1）用于18歲以上的慢性乙型肝炎患者。因18歲以后胸腺開始萎縮，細胞免疫功能減退。 （2）各種原發(fā)性或繼發(fā)性T細胞缺陷病。 （3）某些自身免疫性疾病（如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等）。 （4）各種細胞免疫功能低下的疾病。 （5）腫瘤的輔助治療。

用法用量

肌內(nèi)注射會皮下注射。參考源自意大利的文獻資料，本品每天可以用到50mg的劑量。 注：（1）使用本品請遵醫(yī)囑。 (2)國內(nèi)尚無此大劑量使用本品的安全性和有效性資料。

不良反應(yīng)

（1）個別可見惡心、發(fā)熱、頭暈、胸悶、無力等不良反應(yīng)，少數(shù)患者偶有嗜睡感。 （2）慢性乙型肝炎患者使用時可能ALT水平短暫上升，如無肝衰竭預(yù)兆出現(xiàn)，仍可繼續(xù)使用本品。

禁忌

對本品成份有過敏反應(yīng)者或器官移植者禁用。

注意事項

（1）本品通過增強患者的免疫功能而發(fā)揮治療作用的，故而對正在接受免疫抑制治療的患者（例如器官移植受者）不應(yīng)使用本品，除非治療帶來的裨益明顯大于危險性。 （2）乙型肝炎患者治療期間應(yīng)定期檢查肝功能。 （3）18歲以下患者慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥

動物生育研究顯示，在對照組及本藥治療組，其胚胎異常影響無任何差異。目前尚不知道本藥是否對胚胎有傷害，或是否影響生育能力。故本藥只能在十分必要時才給予孕婦使用。目前盡管未證實本品經(jīng)人乳排出，但用于哺乳期婦女仍應(yīng)特別慎重。

兒童用藥

在18歲以下患者，國內(nèi)尚缺乏安全性和有效性的充分資料。

老年患者用藥

國內(nèi)尚缺乏老年患者用藥的有效性和安全性的資料。必需使用時，遵醫(yī)囑。

藥物相互作用

（1）本品與許多常用藥物合并使用，其中包括干擾素、消炎藥、抗菌素、激素、鎮(zhèn)痛藥、降壓藥、利尿藥、治療心血管疾病的藥物、中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物、避孕藥，沒有任何干擾現(xiàn)象出現(xiàn)。 （2）本品與干擾素合用，對于改善免疫機能有協(xié)同作用。

藥物過量

目前尚無任何關(guān)于人體過量（治療或意外）的報道。動物毒性試驗顯示在10mg/kg劑量以下（目前研究所用最高量）沒有任何副反應(yīng)發(fā)生。

規(guī)格

10mg

包裝

管制抗生素玻璃瓶，1支/盒

貯藏

密閉，在涼暗處保存

有效期

24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

YBH31562005

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20067994

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：上海華源藥業(yè)(寧夏)沙賽制藥有限公司