藥品名稱

通用名稱：注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)
英文名稱：PaclitaxelForInjection（AlbuminBound）
漢語拼音：ZhesheyongZishanchun(Baidanbaijiehexing)

成份

每瓶含紫杉醇100mg及人血白蛋白約900mg。

性狀

本品為無色或淡黃色澄明粘稠液體。

適應(yīng)癥

適用于治療聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后6個月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌。除非有臨床禁忌癥，既往化療中應(yīng)包括一種蒽環(huán)類抗癌藥。

規(guī)格

100mg

用法用量

分散溶解后每毫升懸浮液含5美國紫杉醇。對聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后復(fù)發(fā)的乳腺癌患者，建議使用劑量260mg/m2，靜脈滴注30分鐘，每3周給藥一次。 本品給藥前不需給予患者抗過敏藥預(yù)處理。

不良反應(yīng)

肝酶和膽紅素升高。紅細胞壓積和紅細胞計數(shù)降低，中性粒細胞減少（包括發(fā)熱性中性粒細胞減少），白細胞減少，血小板減少和淋巴細胞減少，外周神經(jīng)病變包括感覺神經(jīng)和運動神經(jīng)病變，神經(jīng)病變，呼吸困難，咳嗽，惡心，嘔吐腹瀉，脫發(fā)，皮疹，瘙癢，關(guān)節(jié)痛，肌肉痛，感染，過敏反應(yīng)，低血壓，黏膜炎，潮紅，乏力，胸痛，肺炎，皮疹。其它不良反應(yīng)參見藥品說明書。

禁忌

治療前如患者外周血中性粒細胞數(shù)低于1500/mm3，不應(yīng)給予本藥治療。

注意事項

注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）應(yīng)該在有化療經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下使用。只有在診斷及治療設(shè)施完善的條件下，治療過程中發(fā)生的并發(fā)癥才能得到及時和準確的處理。 注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的藥效特性與其它配方紫杉醇制劑不同，請勿將本藥與其他配方紫杉醇制劑互相替換或混合使用。 治療前如患者的外周血中性粒細胞數(shù)低于1500/mm3，不應(yīng)給藥。為監(jiān)測患者在給藥期間可能出現(xiàn)的骨髓毒性，建議對使用本藥的所有患者定期進行外周血細胞計數(shù)檢查。如在給藥前中性粒細胞數(shù)低于1500/mm3或血小板數(shù)低于100000/mm3，不應(yīng)繼續(xù)給藥。治療期間如患者出現(xiàn)嚴重中性粒細胞減少（<500/mm3持續(xù)1周或1周以上）或出現(xiàn)嚴重感覺神經(jīng)毒性則應(yīng)將后續(xù)療程的治療劑量見到220mg/m2.如再次出現(xiàn)上述嚴重中性粒細胞減少或感覺神經(jīng)毒性則應(yīng)再將隨后的治療劑量減到180mg/m3。對于出現(xiàn)3度感覺神經(jīng)毒性的患者應(yīng)暫停給藥，待神經(jīng)毒性恢復(fù)至≤2度后方可繼續(xù)治療，并在后續(xù)治療時需降低劑量。 男性病人如接受本藥治療，建議在治療期間采取避孕措施。育齡婦女和接受本藥治療，應(yīng)建議患者避免懷孕。

孕婦及哺乳期婦女用藥

如孕婦使用本藥或患者在用藥期間懷孕，應(yīng)權(quán)衡對胎兒造成的潛在危險。建議接受本藥治療的婦女停止哺乳。

兒童用藥

尚不明確。

老年患者用藥

尚不明確。

藥物相互作用

藥代動力學(xué)資料證明順鉑后給予本品，本品清除率大約降低30％，骨髓毒性較為嚴重。同時應(yīng)用酮康唑影響本品的代謝。

藥物過量

尚無相應(yīng)的解毒藥。用藥過量最主要的，可預(yù)測的并發(fā)癥包括骨髓抑制，外周神經(jīng)毒性及黏膜炎。

藥理毒理

本品是新型抗微管藥物,通過促進微管蛋白聚合抑制解聚,保持微管蛋白穩(wěn)定,抑制細胞有絲分裂。體外實驗證明紫杉醇具有顯著的放射增敏作用，可能是使細胞中止于對放療敏感的G2和M期。

藥代動力學(xué)

靜脈給予紫杉醇,藥物血漿濃度呈雙相曲線。本品蛋白結(jié)合率89％～98％,紫杉醇在肝臟代謝。紫杉醇主要在肝臟代謝，隨膽汁進入腸道，經(jīng)糞便排出體外（90％）。經(jīng)腎清除只占總清除的1％～8％，腎功能不全者一般紫杉醇在肝腎功能不全的病人體內(nèi)代謝尚不明確。

貯藏

含藥物的藥瓶放在原裝盒中，室溫（20～25℃）條件下避光保存。

包裝

玻璃瓶裝，每盒一瓶。

批準文號

注冊證號H20130650

生產(chǎn)企業(yè)

公司名稱：CelgeneCorporation 公司地址：86MorrisAve,Summit,NJ07901,USA 生產(chǎn)廠商：FreseniusKabiUSA,LLC 廠商地址：MelrosePark,IL60160,USA