藥品名稱

商品名：優(yōu)泌樂25 通用名：精蛋白鋅重組賴脯胰島素混和注射液(25R)

成份

本品活性成份為： 賴脯胰島素Insulinlispro25％,精蛋白鋅賴脯胰島素ProtamineZincRecombinantInsulinLispro75％ 輔料：注射用水、磷酸氫二鈉、甘油、液體苯酚，間甲酚，硫酸魚精蛋白，氧化鋅，可能含有鹽酸或氫氧化鈉（PH）調(diào)節(jié)劑）。

性狀

本品為白色，無菌混懸液。

適應(yīng)癥

精蛋白鋅重組賴脯胰島素混和注射液適用于需要胰島素治療的糖尿病患者。

規(guī)格

3ml：300單位（筆芯）

用法用量

使用劑量須由醫(yī)生根據(jù)患者病情而定。 本品可在餐前即時注射。必要時，也可在飯后立即注射。本品只能以皮下注射方式給藥。在任何情況下，本品都不能采取靜脈輸注方式給藥 皮下注射本品時須小心謹(jǐn)慎，不可將藥液注入血管中。注射完畢后，不要擠壓與按摩注射部位，必須教育患者正確使用注射器。 對于不同個體或同一個體的不同時間，胰島素的作用時間不盡相同。因此，和其他胰島素制劑一樣，本品的作用時間隨注射劑量、注射部位。血供情況、體溫及運(yùn)動會有所改變。 使用及操作說明 （a）劑量的配置 使用前將本品筆芯在手心中旋轉(zhuǎn)10次、以180°反轉(zhuǎn)10次至其中的藥液呈均勻的混懸狀態(tài)或乳濁液，如未達(dá)到均勻混懸狀則重復(fù)上述動作直至混合均勻?yàn)橹?。否則產(chǎn)生的泡沫將影響劑量的準(zhǔn)確測量。 應(yīng)經(jīng)常對藥液容器進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)團(tuán)塊或有粘結(jié)于瓶底或瓶躄類似"霜"的白色顆粒出現(xiàn)時，則不能使用。 本品筆芯不能與其他胰島素制劑混合。本裝置只能一次性使用，不能再次填充。 本品筆芯配合優(yōu)伴系列筆式注射器使用。在每支筆中都附有筆的結(jié)構(gòu)、筆芯和針頭的安裝以及胰島素注射液的用法等說明。 （b）注射 1、注射前請洗凈雙手。 2、選好注射部位。 3、用酒精棉球消毒注射部位皮膚。 4、拔下針頭的外帽。 5、將注射部位的皮膚用手撫平、繃緊，輕輕捏起，按操說明皮下注射給藥。 6、按壓按鈕。 7、拔出針頭，輕輕按住注射部位數(shù)秒。不能揉搓注射部位。 8、注射完畢后，立即用針頭外帽拆卸針頭，妥善地將其丟棄處置。 9、輪換使用注射部位，同一部位一個月內(nèi)不能使用多次。

不良反應(yīng)

糖尿病患者接受胰島素治療時最常見的不良反應(yīng)是低血糖。嚴(yán)重的低血糖可導(dǎo)致意識喪失，極端情況下可導(dǎo)致死亡。對低血糖發(fā)生的頻率未予明確，因?yàn)榈脱怯梢葝u素劑量及其他因素（如飲食及鍛煉）共同引起。 常見注射部位出現(xiàn)局部不適，例如紅腫、瘙癢等。這些反應(yīng)常常在幾天到幾周后自然消失；有時這些反應(yīng)也與除注射胰島素之外的其它因素有關(guān)，例如，消毒劑對皮膚的刺激或注射技術(shù)不佳。全身過敏的情況罕見，但可能很嚴(yán)重，這是對胰島素的全身性過敏反應(yīng)。它可以引起全身皮疹、呼吸急促、血壓下降、心跳加快、多汗。嚴(yán)重的全身性過敏會有生命危險。 注射部位出現(xiàn)脂肪代謝障礙不常見。

禁忌

低血糖患者。對賴脯胰島素及其他組分過敏的患者。

注意事項(xiàng)

任何情況下都不能以靜脈輸注方式給藥。 患者改變所用的胰島素類型及品牌均須在嚴(yán)格的醫(yī)療監(jiān)督下進(jìn)行。胰島素規(guī)格、品牌（生產(chǎn)廠家）、類型（常規(guī)、中效、長效等）、來源（動物、人、人胰島素類似物）或制備方法（重組DNA或動物來源）的改變可能需要對劑量進(jìn)行調(diào)整。 長期糖尿、強(qiáng)化胰島素治療、糖尿病神經(jīng)病變或使用β-受體阻滯劑等藥物時，可能是低血糖的早期預(yù)警癥狀改變或不顯著。 少數(shù)患者由動物源性胰島素?fù)Q用人胰島素時，低血糖早期預(yù)警癥狀的表現(xiàn)可能不明顯或以往不同。不及時糾正低血糖或高血糖可導(dǎo)致意識喪失、迷昏，甚至死亡。 使用劑量不足或終止治療，尤其對胰島素依賴型糖尿病患者，可導(dǎo)致高血糖和糖尿病酮癥酸中毒，這種情況是潛在的致死因素。 腎功能損害時，須減少胰島素用量。 由于糖異生作用和胰島素分解能力下降，肝功能損害時，胰島素用量須減少。但慢性肝功能損害的病人，胰島素抵抗增加，因此胰島素用量可能會相應(yīng)增加。 當(dāng)患者伴發(fā)其他疾病或情緒波動時，胰島素用量可能增加。 當(dāng)患者增加運(yùn)動或者改變?nèi)粘ｏ嬍?，胰島素用量需做相應(yīng)的調(diào)整。飯后即刻運(yùn)動會增加低血糖的風(fēng)險。 對駕駛和操作機(jī)器能力的影響 低血糖可能降低患者的注意力和反應(yīng)力，因此在這種能力特別重要的情況下（如，開車或操作機(jī)器）可能會造成危險。 應(yīng)當(dāng)告訴患者要采取措施以避免開車時出現(xiàn)低血糖，這對于那些低血糖預(yù)警癥狀不明顯或缺失的患者及經(jīng)常發(fā)生低血糖的患者尤其重要。這些情況下應(yīng)建議不要開車。 運(yùn)動員慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥

大量妊娠暴露的數(shù)據(jù)表明賴脯胰島素對妊娠或?qū)μ杭靶律鷥簾o不良反應(yīng)。 在整個孕期維持良好的血統(tǒng)控制對胰島素治療的患者（胰島素依賴或妊娠糖尿病）非常重要。胰島素的用量在妊娠前三個月應(yīng)減少，而在中間三個月和后三個月的用量應(yīng)增加。懷孕或打算懷孕的糖尿病患者須向醫(yī)生進(jìn)行咨詢。對懷孕的糖尿病患者進(jìn)行仔細(xì)的血糖水平及健康狀況監(jiān)測尤為重要。 正在哺乳的糖尿病患者須調(diào)整胰島素劑量及飲食或兩者均須調(diào)節(jié)。目前尚不清楚賴脯胰島素是否會向乳汁中大量分泌，許多藥物包括人體胰島素可分泌到人乳汁中。

兒童用藥

對于12歲以下兒童，僅與常規(guī)胰島素相比，如果預(yù)期的益處較大時才考慮使用。

老年用藥

無特殊說明，請參見（用法用量），或遵醫(yī)囑。

藥物相互作用

當(dāng)患者使用升高血糖作用的藥物時，胰島素用量需增加。如使用口服避孕藥、皮質(zhì)類固醇，甲狀腺激素替代治療，達(dá)那唑、β2受體激動劑（雷尼替丁、沙丁胺醇、特普它林）等有升高血糖作用的藥物時，胰島素用量需增加。使用口服抗糖尿病藥物、水楊酸鹽、磺基抗生素、某些抗抑郁藥物(如MAOI)、某些ACEI、血管緊張素II受體阻斷劑、β-受體阻滯劑、奧曲肽、酒精等使血糖降低的藥物時，應(yīng)降低胰島素的用量。 尚未進(jìn)行本品與其它胰島素制劑混合使用的研究。 當(dāng)本品聯(lián)合使用其他藥物時，應(yīng)咨詢醫(yī)生。

藥物過量

因?yàn)檠菨舛仁怯梢葝u素水平、葡萄糖利用量和其他代謝因素共同決定，所以，無嚴(yán)格意義上胰島素過量的定義。由于食物的攝取和能量的消耗引起的胰島素過度反應(yīng)，可導(dǎo)致低血糖。 低血糖出現(xiàn)時常伴隨倦怠、意識模糊、心悸、出汗、嘔吐、頭痛等癥狀。 輕度低血糖發(fā)作可通過口服葡萄糖、其他糖類或含糖物質(zhì)加以治療。 重者可通過肌肉/皮下注射胰高血糖素進(jìn)行治療，當(dāng)患者恢復(fù)到一定程度時，口服碳水化合物。當(dāng)患者注射胰高血糖素?zé)o效時，須靜脈輸注葡萄糖溶液。 如果患者處于昏迷狀態(tài)，應(yīng)立即采取肌肉/皮下注射胰高血糖素。若無效或無反應(yīng)，則采取靜脈輸注葡萄糖溶液。當(dāng)患者恢復(fù)知覺后，立即給患者進(jìn)食。 持續(xù)碳水化合物的攝入和視察很必要，因?yàn)榈脱强赡茉谂R床表現(xiàn)恢復(fù)后再復(fù)發(fā)。

藥理毒理

本品為含有賴脯胰島素（超短效胰島素類似物）和精蛋白鋅賴脯胰島素（NPL，中效胰島素類似物）的混懸預(yù)混劑。 賴脯胰島素主要的作用為調(diào)節(jié)血糖濃度。此外，胰島素在機(jī)體的不同組織中能產(chǎn)生各種促進(jìn)合成代謝可促進(jìn)糖原。脂肪酸、甘油和蛋白質(zhì)的合成及氨基酸的吸收，同時抑制糖原分解、糖異生、酮體生成、脂肪分解、蛋白質(zhì)分解及氨基酸生成。 體外實(shí)驗(yàn)表明，賴脯胰島素在與胰島素受體結(jié)合部位，促進(jìn)細(xì)胞增長等方面的作用與人胰島素有相似的表現(xiàn)。研究同時表明，在與胰島素受體解離方面，賴脯胰島素與人胰島素作用也相同。急性、一個月、十二個月的毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示未見明顯毒性作用。

藥代動力學(xué)

賴脯胰島素的藥代動力學(xué)顯示皮下注射賴脯胰島素可快速吸收，血藥濃度達(dá)峰時間為30-70分鐘。精蛋白鋅賴脯胰島素藥代動力學(xué)特征與體內(nèi)基礎(chǔ)胰島素（NPH）相似。本品藥代動力學(xué)所反映的是這兩種物質(zhì)藥代動力學(xué)的單獨(dú)表現(xiàn)。本品藥代動力學(xué)所反映的是這兩種物質(zhì)藥代動力學(xué)的單獨(dú)表現(xiàn)?？紤]這種動力學(xué)的臨床相關(guān)性，評估葡萄糖利用曲線更恰當(dāng)。 在患者腎功能損害的情況下，賴脯胰島素與常規(guī)人胰島素溶液相比，吸收更快。對于腎功能不全的2型糖尿病患者，賴脯胰島素與人胰島素溶液在藥代動力學(xué)上存在差異，與人胰島素溶液相比，賴脯胰島素具有快速吸收、作用時間短的特點(diǎn)。

貯藏

儲存在2-8°C（冰箱內(nèi)）。不得冷凍。不能放置于過熱或陽光直射的地方。 一經(jīng)使用，28天內(nèi)用完。

包裝

I型玻璃筆芯，1支/盒。

有效期

36個月。筆芯裝入注射筆后，需放置在低于25°C的條件下，開始使用后的保存期為28天。

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字J20140145

生產(chǎn)廠家

生產(chǎn)廠：LillyFrance 地址：ViaGramsci731-733.SestoFiorertino.50019.Italy 分包裝廠：禮來蘇州制藥有限公司