藥品名稱

通用名：胸腺五肽注射液 商品名：和信 英文名：ThymopentinforInjection
漢語拼音：XiongxiantaiZhusheye

成份

本品主要成分為：胸腺五肽。

性狀

本品為無色的澄明液體。

規(guī)格

1ml：10mg

藥理毒理

本品為免疫雙向調(diào)節(jié)藥。具有誘導(dǎo)和促進T淋巴細胞及其亞群分化、成熟和活化的功能，調(diào)節(jié)T淋巴細胞的比例，使CD4+/CD8XxX趨于正常；調(diào)節(jié)和增強人體細胞免疫功能的作用，能促進有絲分裂原激活后的外周血中的T淋巴細胞成熟，增加T細胞在各種抗原或致有絲分裂原激活后各種淋巴因子（如：α、γ干擾素、白介素2和白介素3）的分泌，增加T細胞上淋巴因子受體的水平。它同時通過對T輔助細胞的激活作用來增強淋巴細胞反應(yīng)。此外，本品可能影響NK前體細胞的趨化，該前體細胞在暴露于干擾素后變得更有細胞毒性。因此具有調(diào)節(jié)和增強人體細胞免疫功能的作用。本品可增強巨噬細胞吞噬功能及增強紅細胞免疫功能，提高自然殺傷細胞活性和白介素-2的產(chǎn)生水平與受體表達水平，增強外周血單核細胞γ-干擾素的產(chǎn)生，增強血清中超氧化物歧化酶活性。急性毒性試驗：大鼠肌肉注射劑量達44.4mg/kg，小鼠腹腔及靜脈給藥劑量達300mg/kg；分別為成人用量的2664倍和18000倍，未見動物死亡和毒性反應(yīng)。長期毒性試驗：在為期12個月的長毒試驗中，分別對大鼠、狗給予胸腺五肽，最高劑量達80mg/kg/天、未發(fā)現(xiàn)有意義的癥狀體征變化。無論是動物的行為、生長發(fā)育、血液學(xué)、血液生化學(xué)及組織學(xué)方面，均未見明顯變化。

藥代動力學(xué)

本品在人血漿中很快由蛋白酶和氨肽酶降解為氨基酸，半衰期約為30s，腹腔存留時間比血漿長，可達3.5～7分鐘，人唾液中10分鐘后能保留25％不被降解。盡管胸腺五肽代謝較快，但單次注射后很快作用于靶細胞，通過胞內(nèi)第二信使（CAMP）引起一系列級聯(lián)反應(yīng)，使體內(nèi)效應(yīng)能維持至數(shù)周，故能保證它在治療中藥效的維持。

適應(yīng)癥

（1）用于18歲以上的慢性乙型肝炎患者。因18歲以后胸腺開始萎縮，細胞免疫功能減退。 （2）各種原發(fā)性或繼發(fā)性T細胞缺陷病。 （3）某些自身免疫性疾?。ㄈ珙愶L(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等）。 （4）各種細胞免疫功能低下的疾病。 （5）腫瘤的輔助治療。

用法和用量

肌內(nèi)注射或皮下注射，或溶于250ml0.9％氯化鈉注射液靜脈慢速單獨滴注。參考源來自意大利的文獻資料，本品每天可以用到50mg劑量。使用本品請遵醫(yī)囑。

不良反應(yīng)

（1）個別可見惡心、發(fā)熱、頭暈、胸悶、無力等不良反應(yīng)，少數(shù)患者偶有嗜睡感。 （2）慢性乙型肝炎患者使用時可能ALT水平短暫上升，如無肝衰竭預(yù)兆出現(xiàn)，仍可繼續(xù)使用本品。

禁忌

對本品有過敏反應(yīng)者或器官移植初期需免疫抑制者禁用。

注意事項

1.本品通過增強患者的免疫功能而發(fā)揮治療作用的，故而對正在接受免疫抑制治療的患者（例如器官移植受者）應(yīng)慎重使用本品，除非治療帶來的裨益明顯大于危險性。 2.慢性乙型肝炎患者治療期間應(yīng)定期檢查肝功能。 3.18歲以下患者慎用。 4.不與其它藥物混合注射。

孕婦及哺乳期婦女用藥

動物生育研究顯示，在對照組及本藥治療組，其胚胎異常影響無任何差異。目前尚不知道本藥是否對胚胎有傷害，或是否影響生育能力。故本藥只能在十分必要時才給予孕婦使用。目前盡管未證實本品經(jīng)人乳排出，但用于哺乳期婦女仍應(yīng)特別慎重。

兒童用藥

18歲以下患者，本品的安全性和有效性尚未確立。

老年患者用藥

尚不明確。

藥物相互作用

1.本品與許多常用藥物合并使用，其中包括干擾素、消炎藥、抗菌素、激素、鎮(zhèn)痛藥、降壓藥、利尿藥、治療心血管疾病的藥物、中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物、避孕藥，沒有任何干擾現(xiàn)象出現(xiàn)。但不應(yīng)與其它任何藥物混合注射。 2.本品與干擾素合用，對于改善免疫機能有協(xié)同作用。

藥物過量

目前尚無任何關(guān)于人體過量（治療或意外）的報道。

貯藏

密閉，在涼暗處（不超過20℃）保存。

有效期

暫定2年

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20052529

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：海南中和藥業(yè)股份有限公司 生產(chǎn)地址：海南省海口市南海大道168號保稅區(qū)內(nèi)