藥品名稱

通用名稱：注射用鹽酸博萊霉素 商品名稱：BLEOCIN
英文名稱：BleomycinHydrochlorideforInjection
漢語(yǔ)拼音：ZhusheyongYansuanBolaimeisu

成份

本品主要成份為鹽酸博萊霉素A2（55-70％）。

適應(yīng)癥

皮膚癌、頭頸部癌（上頜竇癌、咽部癌、喉癌、口腔癌如舌癌，唇癌等）、肺癌（特別是原發(fā)和轉(zhuǎn)移性磷癌）、食道癌、惡性淋巴瘤、子宮頸癌、神經(jīng)膠質(zhì)瘤、甲狀腺癌。

規(guī)格

15mg(以鹽酸博萊霉素計(jì))

用法用量

本藥副作用個(gè)體差異明顯，即使投用較少劑量，也可出現(xiàn)副作用。應(yīng)從小劑量開始使用。應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。 1、肌肉皮下注射：通常成人取5ml注射用水、生理鹽水或葡萄糖溶液溶解后博來霉素15-30mg（效價(jià)），肌肉或皮下注射。用于病變周邊皮下注射時(shí)，以1mg（效價(jià)）/ml或以下濃度為宜。肌肉注射應(yīng)避開神經(jīng)，局部可引起硬結(jié)，不宜在同一部位反復(fù)使用。 2、動(dòng)脈注射：博萊霉素5-15mg（效價(jià)）溶于生理鹽水或葡萄糖液中，直接彈丸式動(dòng)脈內(nèi)注射或連續(xù)灌注。 3、靜脈注射：博萊霉素15-30mg（效價(jià)）溶于5-20ml注射用水或生理水中，緩慢靜脈注入，出現(xiàn)嚴(yán)重發(fā)熱反應(yīng)時(shí)，一次靜脈給藥劑量應(yīng)減少到5mg以下，可增加給藥次數(shù)，如2次/天。靜脈注射可引起血管疼痛，應(yīng)注意注射速度，盡可能緩慢給藥。 4、注射頻率：通常2次/周，根據(jù)病情可增加為每天一次或1次/周。 5、總劑量：以腫瘤消失為治療終止目標(biāo)。總劑量300mg效價(jià)以下。

不良反應(yīng)

安全性信息來自日本1613例患者(注冊(cè)時(shí)374例，上市后調(diào)查1239例)，主要副作用是肺纖維化或間質(zhì)性肺炎(10.2％),皮膚硬化或色素沉著(40.6％)，發(fā)熱寒顫(39.8％),脫發(fā)(29.5％),厭食和體重減輕(28.7％)，全身乏力(16.0％)，惡心嘔吐(14.6％)，口腔炎(13.3％)，指甲改變(11.2％)。 嚴(yán)重副作用 間質(zhì)性肺炎、肺纖維化：可能引起間質(zhì)性肺炎、肺纖維化(10.2％),應(yīng)十分注意。捻發(fā)音可能是最初出現(xiàn)的體征。應(yīng)定期密切觀察動(dòng)脈血氧分壓，肺泡動(dòng)脈血氧分壓差，一氧化碳彌散功能指標(biāo)以及胸部X-線檢查。發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)立即停藥。 休克：罕見發(fā)生(0.1％以下)。發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即停藥，對(duì)癥處理。(因休克多出現(xiàn)在惡性淋巴瘤初次用藥時(shí)，對(duì)最初第一、二次給藥，要從5mg或更少劑量開始，確認(rèn)沒有急性反應(yīng)后，逐漸增加到常用劑量)。 出血：可能因腫瘤病灶急速壞死引起出血(2％)，應(yīng)注意。 其它副作用 注1.出現(xiàn)時(shí)中止使用。 注2.出現(xiàn)時(shí)變更注射部位。 注3.可能在給藥后4-5小時(shí)或更長(zhǎng)時(shí)間后出現(xiàn)遲發(fā)性發(fā)熱。在既定時(shí)間內(nèi)發(fā)熱與給藥間存在劑量效應(yīng)關(guān)系。發(fā)熱嚴(yán)重者可減少藥量或縮短給藥間隔。用藥前后可給予抗組胺藥和解熱藥處理。

禁忌

嚴(yán)重肺部疾患、嚴(yán)重彌漫性肺纖維化 有對(duì)本品或類似藥物(培洛霉素，peplomycin)有過敏史 嚴(yán)重腎功能障礙 嚴(yán)重心臟疾病 胸部及其周圍接受放射治療

貯藏

密封，在5±3°C遮光干燥處保存。

包裝

西林瓶包裝，1瓶/盒。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX20160394

批準(zhǔn)文號(hào)

注冊(cè)證號(hào)H20171103

生產(chǎn)企業(yè)

公司名稱：日本化藥株式會(huì)社 公司名稱（英文）：NIPPONKAYAKUCO.,LTD 生產(chǎn)廠商：日本化藥株式會(huì)社高崎工廠

核準(zhǔn)日期

2007年07月21日

修訂日期

2017年08月25日