藥品名稱(chēng)

通用名稱(chēng)：注射用重組人干擾素α1b 商品名稱(chēng)：賽若金SINOGEN
英文名稱(chēng)：RecombinantHumanInterferonα1bforInjection
漢語(yǔ)拼音：ZhusheyongChongzuRenGanraosuα1b

成份

本品主要成份為重組人干擾素α1b，系由含有高效表達(dá)人干擾素α1b基因的大腸桿菌，經(jīng)發(fā)酵、分離和高度純化后凍干制成。

性狀

本品為白色薄殼狀疏松體，加入1ml滅菌注射用水后迅速?gòu)?fù)溶為澄明液體。

適應(yīng)癥

本品適用于治療病毒性疾病和某些惡性腫瘤。已批準(zhǔn)用于治療慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛細(xì)胞白血病。已有臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果和文獻(xiàn)報(bào)告用于治療病毒性疾病如帶狀皰疹、尖銳濕疣、流行性出血熱和小兒呼吸道合胞病毒肺炎等有效，可用于治療惡性腫瘤如慢性粒細(xì)胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等。

規(guī)格

10μg/支、20μg/支、30μg/支、40μg/支、50μg/支、60μg/支

用法用量

每支用滅菌注射用水1ml溶解，肌肉或皮下注射。劑量和療程如下： 　　慢性乙型肝炎：本品一次30~60μg，隔日1次，皮下或肌肉注射，療程4~6個(gè)月，可根據(jù)病情延長(zhǎng)療程至1年?？蛇M(jìn)行誘導(dǎo)治療，即在治療開(kāi)始時(shí)，每天用藥1次，0.5~1個(gè)月后改為隔日一次，到療程結(jié)束。 　　慢性丙型肝炎：本品一次30~60μg，隔日1次，皮下或肌肉注射。治療4~6個(gè)月，無(wú)效者停用。有效者可繼續(xù)治療至12個(gè)月。根據(jù)病情需要，可延長(zhǎng)至18個(gè)月。在治療的第1個(gè)月，一日1次。療程結(jié)束后隨訪(fǎng)6~12個(gè)月。急性丙型肝炎應(yīng)早期使用本品治療，可減少慢性化。 　　慢性粒細(xì)胞性白血?。罕酒芬淮?0~60μg，每日1次，皮下或肌肉注射，連續(xù)用藥6個(gè)月以上。可根據(jù)病情適當(dāng)調(diào)整，緩解后可改為隔日注射。 　　毛細(xì)胞白血?。罕酒芬淮?0~60μg，每日1次，皮下或肌肉注射，連續(xù)用藥6個(gè)月以上?？筛鶕?jù)病情適當(dāng)調(diào)整，緩解后可改為隔日注射。 　　尖銳濕疣：本品一次10~30μg，皮下或肌肉注射，或一次10μg，疣體下局部注射，隔日1次，連續(xù)3周為1個(gè)療程?？筛鶕?jù)病情延長(zhǎng)或重復(fù)療程。 　　腫瘤：本品數(shù)一次30~60μg，每日1次或隔日1次，連續(xù)用藥6個(gè)月以上。視病情可延長(zhǎng)療程。如病人未出現(xiàn)病情迅速惡化或嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)劑量下繼續(xù)用藥。

不良反應(yīng)

本品不良反應(yīng)溫和，最常見(jiàn)的是發(fā)熱、疲勞等反應(yīng)，常在用藥初期出現(xiàn)，多為一次性和可逆性反應(yīng)；其他可能存在的不良反應(yīng)有頭痛、肌痛、關(guān)節(jié)痛、食欲不振、惡心等；少數(shù)病人可能出現(xiàn)白細(xì)胞減少、血小板減少等血象異常，停藥后可恢復(fù)。如出現(xiàn)患者不能忍受的嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)減少劑量或停藥，并給予必要的對(duì)癥治療。

禁忌

1.已知對(duì)干擾素制品過(guò)敏者。 2.有心絞痛、心肌梗塞病史以及其他嚴(yán)重心血管病史者。 3.有其他嚴(yán)重疾病不能耐受本品的副作用者。 4.癲癇和其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂者。

注意事項(xiàng)

1.過(guò)敏體質(zhì)，特別是對(duì)多種抗生素有過(guò)敏者，本品應(yīng)慎用。在使用過(guò)程中如發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)應(yīng)立即停藥，并給予相應(yīng)治療。 2.使用前應(yīng)仔細(xì)檢查瓶子，如瓶或瓶塞有裂縫、破損不可使用。在加入滅菌注射用水后稍加震搖，制品應(yīng)溶解良好，如有不能溶解的塊狀或絮狀物，不可使用。 3.本品溶解后應(yīng)一次用完，不得分次使用。

孕婦及哺乳期婦女用藥

本品在孕婦及哺乳婦女中使用經(jīng)驗(yàn)不多，應(yīng)慎用。在病情十分需要時(shí)由醫(yī)生指導(dǎo)使用。

兒童用藥

本品治療兒童病毒性疾病是可行的，未發(fā)現(xiàn)任何毒副反應(yīng)，但目前經(jīng)驗(yàn)尚不多，使用時(shí)應(yīng)在兒科醫(yī)師嚴(yán)密觀察下，適當(dāng)控制劑量，積累更多的經(jīng)驗(yàn)。

老年用藥

本品可在老年患者中應(yīng)用，但患有禁忌癥的除外。對(duì)年老體衰耐受不了可能發(fā)生的不良反應(yīng)者應(yīng)十分謹(jǐn)慎，應(yīng)在醫(yī)師嚴(yán)密觀察下應(yīng)用。當(dāng)使用較大劑量尤應(yīng)謹(jǐn)慎，必要時(shí)可先用小劑量，逐漸加大劑量可以減少不良反應(yīng)。

藥物相互作用

使用本品時(shí)應(yīng)慎用安眠藥及鎮(zhèn)靜藥。

藥物過(guò)量

尚不明確。

藥理毒理

本品具有廣譜的抗病毒、抗腫瘤及免疫調(diào)節(jié)功能。干擾素與細(xì)胞表面受體結(jié)合，誘導(dǎo)細(xì)胞產(chǎn)生多種抗病毒蛋白，從而抑制病毒在細(xì)胞內(nèi)的復(fù)制；可通過(guò)調(diào)節(jié)免疫功能增強(qiáng)巨噬細(xì)胞、淋巴細(xì)胞對(duì)靶細(xì)胞的特異細(xì)胞毒作用，有效地遏制病毒侵襲和感染的發(fā)生；增強(qiáng)自然殺傷細(xì)胞活性，抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)，清除早期惡變細(xì)胞等。 急性毒性試驗(yàn)：小白鼠尾靜脈注射人用量3倍（按體重計(jì)算）的本品，無(wú)急性毒性反應(yīng)。 長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)：狗注射人用劑量5.6倍和28倍；大白鼠注射人用劑量的5.6倍、28倍和140倍（均按體重計(jì)算），分別連續(xù)注射3個(gè)月和6個(gè)月，動(dòng)物全部存活，未見(jiàn)毒性反應(yīng)。血液和骨髓涂片，臟器病理切片未見(jiàn)有毒理意義的病理變化。

藥代動(dòng)力學(xué)

健康志愿者單次皮下注射本品60μg，注射后3.99小時(shí)血藥濃度達(dá)最高峰，吸收半衰期為1.86小時(shí)，清除相對(duì)半衰期4.53小時(shí)。本品吸收后分布于各臟器，于注射局部含量最高，其次為腎、脾、肺、肝、心臟、腦及脂肪組織，然后在體內(nèi)降解。尿、糞、膽汁中排泄較少。

貯藏

2~8℃避光保存和運(yùn)輸。

包裝

10μg/支:西林瓶:每小盒1支。每小盒10支。 20μg/支:西林瓶:每小盒1支。每小盒10支。 30μg/支:西林瓶:每小盒1支。每小盒10支。 40μg/支:西林瓶:每小盒1支。每小盒10支。 50μg/支:西林瓶:每小盒1支。每小盒10支。 60μg/支:西林瓶:每小盒1支。每小盒10支。

有效期

30個(gè)月

批準(zhǔn)文號(hào)

10μg/支：國(guó)藥準(zhǔn)字S10960058 20μg/支：國(guó)藥準(zhǔn)字S20033034 30μg/支：國(guó)藥準(zhǔn)字S10960059 40μg/支：國(guó)藥準(zhǔn)字S20033039 50μg/支：國(guó)藥準(zhǔn)字S10970070 60μg/支：國(guó)藥準(zhǔn)字S20033035

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱(chēng)：深圳科興生物工程有限公司 生產(chǎn)地址：深圳市寶安區(qū)沙井向興路同富裕工業(yè)園