藥品名稱

通用名稱：人血白蛋白
英文名稱：HumanAlbumin
漢語(yǔ)拼音：RenxueBaidanbai

警示語(yǔ)

因原料來(lái)自人血，雖然對(duì)原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查，并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些己知和未知病原體的潛在風(fēng)險(xiǎn)，臨床使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。

成份

本品系由健康人血漿制備而成，含蛋白質(zhì)200g/L，主要成份為人血白蛋白，純度為96％以上，含辛酸鈉0.140～0.180mmol/g．蛋白質(zhì)，鈉離子濃度小于160mmol/L，鉀離子濃度小于2mmol/L。不含防腐劑和抗生素。

性狀

本品為略粘稠，黃色或綠色至棕色澄明液體。

適應(yīng)癥

1．治療失血、創(chuàng)傷和燒傷等引起的休克。 2．治療腦水腫及損傷引起的顱壓升高。 3．治療肝硬化及腎病引起的水腫或腹水。 4．預(yù)防和治療低蛋白血癥。 5．治療新生兒高膽紅索血癥。 6．用于心肺分流術(shù)、燒傷及血液透析的輔助治療和成人呼吸窘迫綜合癥。

規(guī)格

20％50ml10g/瓶

用法用量

使用方法：采用靜脈滴注或靜脈推注。 為防止大量注射使機(jī)體組織脫水，必要時(shí)可采用5％葡萄糖注射液或氯化鈉注射液適當(dāng)稀釋作靜脈滴注。開(kāi)始滴注速度應(yīng)不超過(guò)1ml/分鐘（約為30滴/分鐘），持續(xù)15分鐘后若無(wú)不良反應(yīng)，可逐漸加快速度。但滴注速度最快不得超過(guò)2ml/分鐘（約為60滴/分鐘）。 每個(gè)患者的最佳用藥劑量和療程應(yīng)根據(jù)其具體病情而定。 推薦的劑量與療程： 1．失血、創(chuàng)傷、燒傷引起的休克：可直接輸注本品5～20g，隔4～6小時(shí)重復(fù)輸注1次。 2．腦水腫及損傷引起的顱壓升高：可直接輸注本品10～20g。同時(shí)合用利尿劑。 3．肝硬化及腎病引起的水腫或腹水：可每日輸注本品5～10g，直至水腫消失，血清白蛋白含量恢復(fù)正常為止。 4．預(yù)防和治療低蛋白血癥：檢測(cè)患者血清蛋白濃度，視病人的白蛋白缺乏程度按需輸注。一般成人每日劑量為50～75g，兒童為25g，但每公斤體重每日補(bǔ)充量不超過(guò)2g。 5．新生兒高膽紅素血癥：可按1～3g/kg體重直接輸注本品，于換血輸液前半小時(shí)使用。 6．心肺分流術(shù)、燒傷及血液透析的輔助治療和成人呼吸窘迫綜合癥：輸入量和維持時(shí)間取決于臨床體征，注意維持電解質(zhì)平衡。

不良反應(yīng)

使用本品一般不會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)，偶可出現(xiàn)寒顫、發(fā)熱、顏面潮紅、皮疹、惡心嘔吐等癥狀，快速輸注可引起血管超負(fù)荷導(dǎo)致肺水腫，偶有過(guò)敏反應(yīng)。

禁忌

1．對(duì)白蛋白有嚴(yán)重過(guò)敏者。 2．高血壓患者，急性心臟病者、正常血容量及高血容量的心力衰竭患者。 3．嚴(yán)重貧血患者。

注意事項(xiàng)

1．本品只能靜脈輸注。 2．本品瓶子有裂紋、瓶蓋松動(dòng)、或超過(guò)有效期時(shí)不得使用。 3．本品呈現(xiàn)渾濁、異物、絮狀物或沉淀時(shí)不得使用。 4．本品一旦開(kāi)啟應(yīng)立即一次性用完，未用完部分應(yīng)廢棄，不得留作下次使用或分給他人使用。 5．有明顯脫水者應(yīng)同時(shí)補(bǔ)液。 6．為防止血容量過(guò)載引起心衰，輸注過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格監(jiān)控患者的生命體征和肺動(dòng)脈楔壓或中心靜脈壓。 7．對(duì)于存在腎功不全或有腎功不全病史的患者，臨床醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者的癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室檢查綜合評(píng)估利弊，酌情使用。 8．運(yùn)輸及貯存過(guò)程中嚴(yán)禁凍結(jié)。

孕婦及哺乳期婦女用藥

本品尚無(wú)在孕婦及哺乳期婦女用藥安全性方面的臨床研究資料。但本品的臨床用藥經(jīng)驗(yàn)尚未發(fā)現(xiàn)對(duì)妊娠過(guò)程、胎兒和新生兒有任何傷害作用。 因人血白蛋白是正常人血成分，如果孕婦、產(chǎn)婦對(duì)白蛋白有明確的需要應(yīng)該給予輸注。

兒童用藥

本品的長(zhǎng)期臨床用藥經(jīng)驗(yàn)尚未發(fā)現(xiàn)對(duì)兒童有任何傷害作用。

老年用藥

本品尚無(wú)專門對(duì)老年用藥的臨床對(duì)照研究資料。但本品的長(zhǎng)期臨床用藥經(jīng)驗(yàn)尚未發(fā)現(xiàn)對(duì)老年人有任何傷害作用。 有基礎(chǔ)性疾病者，要注意血容量過(guò)載，血容量正常者應(yīng)用20％以上濃度的白蛋白液較好。輸注過(guò)程應(yīng)監(jiān)控血液動(dòng)力學(xué)的改變或其它反應(yīng)。

藥物相互作用

本品可與其他非腸道藥物，如全血，血漿，生理鹽水，葡萄糖和乳酸鈉同時(shí)輸注，但不宜與血管收縮藥、蛋白水解酶、蛋白水解產(chǎn)物、氨基酸溶液或含酒精溶劑的注射液混合使用。

藥物過(guò)量

用藥過(guò)量或輸注速度過(guò)快，引起循環(huán)血量過(guò)多和組織脫水，可以產(chǎn)生肺水腫，應(yīng)該積極治療肺水腫，給予血管舒張藥，抗凝血?jiǎng)⒗騽┑?。劑量?yīng)不超過(guò)人體的白蛋白水平即2.Og/kg體重（在沒(méi)有活動(dòng)性出血情況下）。

藥理毒理

1．增加血容量和維持血漿膠體滲透壓：白蛋白占血漿膠體滲透壓的80％，主要調(diào)節(jié)組織與血管之間水分的動(dòng)態(tài)平衡。由于白蛋白分子量較高，與鹽類及水分相比，透過(guò)膜內(nèi)速度較慢，使白蛋白的膠體滲透壓與毛細(xì)管的靜力壓抗衡，以此維持正常與恒定的血容量；同時(shí)在血循環(huán)中，lg白蛋白可保留18ml水，每5g白蛋白保留循環(huán)內(nèi)水分的能力約相當(dāng)于100ml血漿或200ml全血的功能，從而起到增加循環(huán)血容量和維持血漿膠體滲透壓的作用。 2．運(yùn)輸及解毒：白蛋白能結(jié)合陰離子也能結(jié)合陽(yáng)離子，可以輸送不同的物質(zhì)，也可以將有毒物質(zhì)輸送到解毒器官。 3．營(yíng)養(yǎng)供給：組織蛋白和血漿蛋白可互相轉(zhuǎn)化，在氮代謝障礙時(shí)，白蛋白可作為氮源為組織提供營(yíng)養(yǎng)。 本品目前尚無(wú)誘變性、致癌性和生殖毒性方面的臨床研究資料。但本品的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)未顯示其基因突變、致畸、致癌作用。

藥代動(dòng)力學(xué)

肝細(xì)胞是合成白蛋白的唯一場(chǎng)所，但對(duì)白蛋白降解部位知之甚少。正常肝細(xì)胞合成臼蛋白的速率為100～200mg/kg/d。調(diào)節(jié)白蛋白合成的因素是合成部位的滲透壓。正常人白蛋白每天代謝率小于可交換白蛋白總量4％。肝臟不能控制白蛋白的代謝。白蛋白的半衰期為15～20天。

貯藏

2～8℃避光保存和運(yùn)輸。

包裝

中性硼硅玻璃模制注射劑瓶及注射用鹵化丁基橡膠塞包裝，1瓶/盒。

有效期

60個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

《中國(guó)藥典》2010年版三部

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字S10940024

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公司 生產(chǎn)地址：四川省成都市高新區(qū)起步園科園南路7號(hào)