藥品名稱

通用名稱:注射用胸腺法新
英文名稱:ThymalfasinforInjection 商品名稱:日達(dá)仙

成分

本品主要成份為胸腺法新，是由28個(gè)氨基酸組成的多肽。 化學(xué)名稱：N-乙?；?L-絲氨酰-L-α-天冬氨酰-L-丙氨酰-L-丙氨酰-L-纈氨酰-L-α-天冬氨酰-L-蘇氨酰-L-絲氨酰-L-絲氨酰-L-α-谷氨酰-L-異亮氨酰-L-蘇氨酰-L-蘇氨酰-L-賴氨酰-L-α-天冬氨酰-L-亮氨酰-L-賴氨酰-L-α-谷氨酰-L-賴氨酰-L-賴氨酰-L-α-谷氨酰-L-纈氨酰-L-纈氨酰-L-α-谷氨酰-L-α-谷氨酰-L-丙氨酰-L-α-谷氨酰-L-α-天冬氨酰 化學(xué)結(jié)構(gòu)式： N-Acetyl-Ser-Asp-Ala-Ala-Val-Asp-Thr-Ser-Ser-Glu-Ile-Thr-Thr-Lys-Asp-Leu-Lys-Glu-Lys-Lys-Glu-Val-Val-Glu-Glu-Ala-Glu-Asn-OH 分子式：C129H215N33O55 分子量：3108.28 輔料：甘露醇，磷酸二氫鈉一水合物，磷酸氫二鈉七水合物，注射用水，氮?dú)?

性狀

本品為白色或類白色疏松塊狀物。

適應(yīng)癥

慢性乙型肝炎–本品是用來治療那些18歲或以上的慢性乙型肝炎患者，患者的肝病有代償性，和有乙型肝炎病毒復(fù)制(血清HBV-DNA陽性)，在那些血清乙肝表面抗原(HBsAg)陽性最少6個(gè)月，且有血清轉(zhuǎn)氨酶(ALT)升高的患者所作之研究顯示，本品治療可以產(chǎn)生病毒性緩解(血清HBV-DNA失去)和轉(zhuǎn)氨酶水平復(fù)常。在一些作出應(yīng)答的患者，本品治療可除去血清表面抗原。臨床試驗(yàn)提示當(dāng)本品與α干擾素聯(lián)用時(shí)可能比單用本品或單用干擾素增加應(yīng)答率。 作為免疫損害病者的疫苗增強(qiáng)劑–免疫系統(tǒng)功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患者，本品增強(qiáng)患者對(duì)病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應(yīng)答。對(duì)血液透析患者所作研究顯示，在接種流感疫苗后，應(yīng)用本品作為佐劑者有65％病人產(chǎn)生抗流感病毒抗體，滴度水平增高4倍以上，安慰劑組只有24％患者作出此反應(yīng)。

規(guī)格

1.6mg

用法用量

本品不應(yīng)作肌注或靜注。它應(yīng)使用隨盒的1.0ml注射用水溶解后馬上皮下注射。 慢性乙型肝炎本品治療慢乙肝的推薦量是每針1.6mg皮下注射每周二次，兩劑量大約相隔3-4日。治療應(yīng)連續(xù)6個(gè)月(52針)期間不可中斷。 假如本品是與α干擾素聯(lián)合使用，應(yīng)參考α干擾素處方資料內(nèi)的劑量和注意事項(xiàng)。在聯(lián)合應(yīng)用的臨床試驗(yàn)上，當(dāng)兩藥物在同一天使用時(shí)，本品一般是早上給藥而干擾素是在晚上給藥。 作為免疫損害病者的疫苗增強(qiáng)劑本品作為病毒性疫苗增強(qiáng)劑使用，推薦劑量是1.6mg皮下注射，每周二次，每次相隔3至4天。療程應(yīng)持續(xù)4周(共8針)，第一針應(yīng)在接種疫苗后馬上給予。 醫(yī)師決定是否教導(dǎo)病人自行注射。

不良反應(yīng)

本品耐受性良好。超過2000例不同年齡各種疾病的患者得到的臨床經(jīng)驗(yàn)，沒有任何關(guān)于使有本品發(fā)生不良事件的報(bào)導(dǎo)。(參看附件) 副作用都很輕微且并不常見。主要是注射部位疼痛。極少情況下有紅腫，短暫性肌肉萎縮，多關(guān)節(jié)痛伴有水腫和皮疹。 慢乙肝病人接受本品治療時(shí)，可能ALT水平一過性上升到基礎(chǔ)值的兩倍(ALT波動(dòng))以上，當(dāng)ALT波動(dòng)發(fā)生時(shí)本品通常應(yīng)繼續(xù)使用，除非有肝衰竭的癥狀和預(yù)兆出現(xiàn)。

禁忌

本品禁用于那些有對(duì)胸腺法新或注射液內(nèi)任何成份有過敏歷史的患者。因?yàn)楸酒分委熓峭ㄟ^增強(qiáng)患者的免疫系統(tǒng)，因此在那些故意作免疫抑制的病人例如器官移植受者是禁用的，除非治療帶來的好處明顯地優(yōu)于危險(xiǎn)。

注意事項(xiàng)

尚不明確

孕婦及哺乳期婦女用藥

懷孕C類：動(dòng)物生育研究顯示在對(duì)照組及本品治療組，其胚胎異常方面沒有任何差異。目前還不知道本品是否能令孕婦的胚胎有傷害，或是能影響生育能力。本品只能在真正需要時(shí)給予懷孕婦女使用。 目前還未知道本品是否經(jīng)由人乳排泄，因?yàn)楸姸嗨幬锞墙?jīng)由人乳排出，因此哺乳期婦女慎用。

兒童用藥

在18歲以下患者，本品的安全性和有效性尚未確立。

老年用藥

在老年患者所作臨床試驗(yàn)提示本品是安全的，不需減量。

藥物相互作用

本品與其它藥物的相互作用尚未充份評(píng)估。當(dāng)本品與其它免疫調(diào)節(jié)藥物同時(shí)供藥時(shí)應(yīng)告誡，本品不應(yīng)與任何其它藥物混合后作注射用。

藥物過量

目前還沒有關(guān)于在人體因治療或意外過量的報(bào)告。動(dòng)物毒性試驗(yàn)顯示在10mg/kg劑量下(目前研究所用之最高量)沒有任何不良反應(yīng)發(fā)生。 在單一劑量范圍試驗(yàn)：一例接受2.4mg/m2劑量后出現(xiàn)高熱，和2例接受4.8和9.6mg/m2劑量后有惡心。這些劑量都是超過推薦劑量0.9mg/m2。

藥理毒理

本品治療慢性乙型肝炎或在增進(jìn)免疫系統(tǒng)反應(yīng)性方面的作用機(jī)理尚未完全查明。在多個(gè)不同的活體外試驗(yàn)，本品促使致有絲分裂原激活后的外周血淋巴細(xì)胞的T細(xì)胞成熟作用，增加T細(xì)胞在各種抗原或致有絲分裂原激活后產(chǎn)生各種淋巴因子例如α，γ干擾素，白介素2和白介素3的分泌和增加T細(xì)胞上的淋巴因子受體的水平。它同時(shí)通過對(duì)CD4細(xì)胞(輔助者/誘導(dǎo)者)的激活作用來增強(qiáng)異體和自體的人類混合的淋巴細(xì)胞反應(yīng)。胸腺法新可能影響NK前體細(xì)胞的募集，這前體細(xì)胞在暴露于干擾素后變得更有細(xì)胞毒性。在活體內(nèi)，胸腺法新能增強(qiáng)經(jīng)刀豆球蛋白A激活后的小鼠淋巴細(xì)胞增加分泌白介素2和增加白介素2受體的表達(dá)作用。 遺傳毒理學(xué)研究，本品在試驗(yàn)劑量下，沒有顯出任何與藥物有關(guān)的毒性，在小鼠、大白鼠和美洲猴所作的單一劑量毒理研究，皮下注射劑量高達(dá)20mg/kg，800倍高于目前人體所用劑量；以及在同樣動(dòng)物中所作的慢性毒理研究，每日皮下注射6mg/kg，200倍高于人體所用劑量，為期13周；或每日皮注1mg/kg為期26周，仍沒有毒性報(bào)告。 長期的研究說明受試動(dòng)物給予注射本品或安慰劑，其致畸胎作用二者并無差異。

藥代動(dòng)力學(xué)

在900μg/m2劑量下，胸腺法新皮下注射約1小時(shí)后血濃度峰值是25-30ng/ml。峰水平持續(xù)2小時(shí)而在隨后18小時(shí)內(nèi)回復(fù)到基礎(chǔ)水平。連續(xù)每周兩次注射15周后，胸腺法新的血漿基礎(chǔ)值只作很輕微地增加。約60％藥物經(jīng)由尿液排出。

貯藏

密閉，2-8℃保存。

包裝

2支/盒（另附2支1ml注射用水）

有效期

36個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX20210090

批準(zhǔn)文號(hào)

國藥準(zhǔn)字HJ20171177

上市許可持有人

SciClonePharmaceuticalsItalyS.R.L.

生產(chǎn)企業(yè)

PatheonItaliaS.p.A