藥品名稱

通用名稱：復(fù)方甘草酸苷注射液

成份

本品為復(fù)方制劑，其組分為：甘草酸苷、鹽酸半胱氨酸、甘氨酸。

性狀

本品為無色澄明液體。

規(guī)格

20ml:甘草酸苷40mg(以甘草酸單銨鹽純品計(jì)為40.83mg)、L-鹽酸半胱氨酸20mg(以C3H7NO2S·HCl計(jì)),甘氨酸400mg

藥理毒理

1．抗炎癥作用 （1）抗過敏作用：甘草酸苷可抑制兔局部過敏反應(yīng)（Arthus Phenomenon）及抑制施瓦茨曼現(xiàn)象（Shwartsman Phenomenon）等抗過敏作用。對(duì)皮質(zhì)激素，有增強(qiáng)激素的抑制應(yīng)激反應(yīng)作用，拮抗激素的抗肉芽形成和胸腺萎縮作用。對(duì)激素的滲出作用無影響。 （2）對(duì)花生四烯酸代謝酶的阻礙作用 甘草酸苷可以直接與花生四烯酸代謝途徑的啟動(dòng)酶－磷脂酶A2（phospholipase A2）結(jié)合以及與作用于花生四烯酸使其產(chǎn)生炎性介質(zhì)的脂氧合酶（lipoxygenase）結(jié)合，選擇性地阻礙這些酶的磷酸化而抑制其活化。 2．免疫調(diào)節(jié)作用 甘草酸苷在體外試驗(yàn)（in vitro）有以下免疫調(diào)節(jié)作用：1)對(duì)T細(xì)胞活化的調(diào)節(jié)作用；2)對(duì)γ-干擾素的誘導(dǎo)作用；3)活化NK細(xì)胞作用；4)促進(jìn)胸腺外T淋巴細(xì)胞分化作用。 3．對(duì)實(shí)驗(yàn)性肝細(xì)胞損傷的抑制作用 在in vitro初代培養(yǎng)的大白鼠肝細(xì)胞系，甘草酸苷有抑制由四氯化碳所致的肝細(xì)胞損傷作用。 4．抑制病毒增殖和對(duì)病毒的滅活作用 在小白鼠HMV（小白鼠肝炎病毒）感染實(shí)驗(yàn)中，給予甘草酸苷可延長(zhǎng)其生存日數(shù)。在兔的牛痘病毒（Vaccine Virus）發(fā)痘阻止實(shí)驗(yàn)中，有阻止發(fā)痘作用；在體外實(shí)驗(yàn)系，也觀察到了抑制皰疹病毒等的增殖作用，以及對(duì)病毒的滅活作用。 甘氨酸及鹽酸半胱氨酸可以抑制或減輕由于大量長(zhǎng)期使用甘草酸苷可能出現(xiàn)的電解質(zhì)代謝異常所致的假性醛固酮癥狀。

藥代動(dòng)力學(xué)

1．人體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué) （1）血中濃度 正常人靜脈注射本品40ml（含甘草酸苷80mg）時(shí)，血中甘草酸苷濃度在給藥10小時(shí)后迅速下降，以后呈逐漸減少。甘草酸苷加水分解物甘草次酸在給藥后6小時(shí)出現(xiàn)，24小時(shí)達(dá)到峰值，48小時(shí)后幾乎完全消失。 （2）尿中排泄 正常人靜脈注射本品時(shí)，尿中甘草酸苷隨時(shí)間逐漸減少，27小時(shí)的排泄量為給藥量的1.2%。6小時(shí)后尿中出現(xiàn)甘草酸，并在22～27小時(shí)后達(dá)到高峰值。 2．動(dòng)物體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)（參考） 分布 給小白鼠靜脈注射3H-甘草酸苷，10分鐘后摘取臟器，可以見到所有的臟器都含有甘草酸苷。分布最多的臟器是：肝臟，為3H-甘草酸苷注射量的73%，其次分布順序?yàn)椋耗I、肺、心臟、腎上腺。

適應(yīng)癥

治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用于治療濕疹、皮膚炎、蕁麻疹。

用法用量

成人通常一日1次，5～20ml靜脈注射?？梢滥挲g、癥狀適當(dāng)增減。 慢性肝病可一日1次，40～60ml靜脈注射或靜脈點(diǎn)滴?？梢滥挲g、癥狀適當(dāng)增減，最大用藥劑量為一日100ml。

不良反應(yīng)

重要不良反應(yīng) 1.休克、過敏性休克（發(fā)生頻率不明）：有時(shí)可能出現(xiàn)休克、過敏性休克（血壓下降、意識(shí)不清、呼吸困難、心肺衰竭、潮紅、顏面浮腫等），因此要充分注意觀察，一旦發(fā)生異常時(shí)，應(yīng)立即停藥并給予適當(dāng)處置。 2.過敏樣癥狀（Anaphylaxis-like symptom）（發(fā)生頻率不明）：有時(shí)可能出現(xiàn)過敏樣癥狀（呼吸困難，潮紅，顏面浮腫等），因此要充分注意觀察，一旦發(fā)生異常時(shí)，應(yīng)立即停藥并給予適當(dāng)處置。 3.假性醛固酮癥（Pseudoaldosteronism）（發(fā)生頻率不明）：增大藥量或長(zhǎng)期連續(xù)使用，可出現(xiàn)重度低血鉀癥、增加低血鉀癥發(fā)生率，血壓上升、鈉及體液潴留、浮腫、體重增加等假性醛固酮增多癥狀。在用藥過程中，要充分注意觀察（如測(cè)定血清鉀值等），發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)停止給藥。 另外，可出現(xiàn)由于低血鉀癥導(dǎo)致的乏力感，肌力低下等癥狀。

禁忌

以下患者不宜給藥： 1．對(duì)本品既往有過敏史患者。 2．醛固酮癥患者，肌病患者，低血鉀癥患者（可加重低血鉀癥和高血壓癥）。

注意事項(xiàng)

1．慎重給藥 對(duì)高齡患者應(yīng)慎重給藥（高齡患者低血鉀癥發(fā)生率高）（參照老年患者用藥）。 2．一般注意事項(xiàng) （1）為防止休克的出現(xiàn)，問診要充分。 （2）事先準(zhǔn)備急救設(shè)施，以便發(fā)生休克時(shí)能及時(shí)搶救。 （3）給藥后，需保持患者安靜，并密切觀察患者狀態(tài)。 （4）與含甘草制劑并用時(shí)，容易出現(xiàn)假性醛固酮增多癥，應(yīng)予注意。 3．給藥時(shí)注意 靜脈內(nèi)給藥時(shí)，應(yīng)注意觀察患者的狀態(tài)，盡量緩慢速度給藥。 用酒精棉消毒安瓿切口后，再切瓶口。 4．有報(bào)導(dǎo)口服甘草酸及含有甘草制劑時(shí)，可出現(xiàn)橫紋肌溶解癥。

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦及哺乳期婦女，應(yīng)在權(quán)衡治療利大于弊后慎重給藥。

老年用藥

基于臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，高齡患者有易發(fā)低血鉀不良反應(yīng)的傾向，因此需在密切觀察基礎(chǔ)上，慎重給藥。

貯藏

密閉，室溫保存。

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20058999

生產(chǎn)企業(yè)

北京凱因科技股份有限公司