藥品名稱

藥品通用名：復(fù)方倍他米松 商品名：得寶松 英文名：Compound　Betamethasone　Injection 拼音名：Fufangbeitamisongzhusheye

成份

本品是二丙酸倍他米松和倍他米松磷酸鈉的滅菌混懸注射液，并含有滅菌緩沖劑和防腐劑。

藥理毒理

本品具有抗炎、抗風(fēng)濕和抗過(guò)敏的作用。

藥代動(dòng)力學(xué)

倍他米松磷酸鈉和二丙酸倍他米松在注射部位被吸收，并發(fā)揮治療作用和其它局部和全身的藥理作用。倍他米松磷酸鈉可溶于水，在組織中代謝為倍他米松。2.63mg倍他米松磷酸鈉的皮質(zhì)類固醇的生物效應(yīng)與2mg倍他米松相當(dāng)。二丙酸倍他米松使藥物可持久發(fā)揮作用。因該成分微溶，使吸收減慢，從而可長(zhǎng)久地減輕癥狀。肌肉注射后，倍他米松磷酸鈉在給藥后1小時(shí)達(dá)血漿峰濃度，單劑量給藥后的血漿半衰期為3-5小時(shí)，排泄24小時(shí)，生物半衰期為36-54小時(shí)。二丙酸倍他米松緩慢吸收，逐漸代謝，排泄10天以上。倍他米松經(jīng)肝臟代謝，主要與蛋白結(jié)合。在患肝病的病人中可能出現(xiàn)其清除率減慢及延遲。

藥物相互作用

同時(shí)使用苯巴比妥、利福平、苯妥英或麻黃堿可促進(jìn)皮質(zhì)激素類藥物的代謝，從而降低其療效。對(duì)于使用皮質(zhì)激素與雌激素的患者，應(yīng)注意觀察皮質(zhì)激素作用過(guò)強(qiáng)的癥狀。同時(shí)使用皮質(zhì)激素類藥物與排鉀利尿劑可加重低血鉀癥；同時(shí)使用皮質(zhì)激素類藥物與強(qiáng)心苷有增加與低鉀血癥有關(guān)的心律失?；蜓蟮攸S的中毒可能。皮質(zhì)激素類藥物可促進(jìn)兩性霉素B所致鉀流失。對(duì)于使用上述任何一種合并用藥的所有患者，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血清電解質(zhì)，特別是血鉀濃度。同時(shí)使用皮質(zhì)激素類藥物與香豆素抗凝劑可增加或減弱抗凝作用，因此可能需要調(diào)整藥物劑量。非甾體抗炎藥或乙醇與皮質(zhì)激素的共同作用可增加胃腸道潰瘍的發(fā)生率或嚴(yán)重程度。皮質(zhì)激素類藥物可降低血水楊酸類藥物的濃度。對(duì)于凝血酶原過(guò)少的患者，聯(lián)合使用阿斯匹林與皮質(zhì)激素類藥物應(yīng)慎重。給糖尿病患者使用皮質(zhì)激素類藥物時(shí)可能需要調(diào)整抗糖尿病藥的用量。同時(shí)使用糖皮質(zhì)激素療法可抑制機(jī)體對(duì)生長(zhǎng)激素的反應(yīng)。

適應(yīng)癥

本品全身或局部用于對(duì)皮質(zhì)類固醇激素敏感的急、慢性疾病時(shí)有效。1.用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊椎炎、關(guān)節(jié)滑膜囊炎、坐骨神經(jīng)痛、腰痛、筋膜炎、腱鞘囊腫等。2.可用于慢性支氣管哮喘、枯草熱、血管神經(jīng)性水腫、過(guò)敏性氣管炎、過(guò)敏性鼻炎、藥物反應(yīng)、血清病等。

用法用量

1.肌內(nèi)注射：全身給藥時(shí)，開(kāi)始為1～2ml，必要時(shí)可重復(fù)給藥，劑量及注射次數(shù)視病情和患者的反應(yīng)而定。對(duì)嚴(yán)重疾病如紅斑狼瘡或哮喘持續(xù)狀態(tài)，在搶救措施中，開(kāi)始劑量可用2ml。2.關(guān)節(jié)內(nèi)注射：局部注射劑量為0.25～2.0ml(視關(guān)節(jié)大小或注射部位而定)。大關(guān)節(jié)(膝、腰、肩)用1～2ml；中關(guān)節(jié)(肘、腕、踝)用0.5～1ml；小關(guān)節(jié)(腳、手、胸)用0.25～0.5ml。

不良反應(yīng)

有可能出現(xiàn)皮質(zhì)類固醇激素引起的各種不良反應(yīng)，如肌肉骨骼、胃腸道、皮膚、神經(jīng)系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)的異常和水電解質(zhì)紊亂等。

禁忌

禁用于全身真菌感染患者，對(duì)倍他米松或其他皮質(zhì)激素類藥物或本品中任一成份過(guò)敏的患者。

注意事項(xiàng)

本品含苯甲醇，禁止用于兒童肌肉注射。 本品不得供靜脈注射或皮下注射。 有報(bào)告表明硬膜外注射皮質(zhì)類固醇激素可引起嚴(yán)重的神經(jīng)系統(tǒng)事件，部分可導(dǎo)致死亡。已報(bào)告的特殊事件包括，但不限于，脊髓梗死、截癱、四肢癱瘓、皮質(zhì)盲和中風(fēng)。這些嚴(yán)重神經(jīng)系統(tǒng)事件分別在使用和未使用透視檢查的情況下進(jìn)行報(bào)告。硬膜外注射皮質(zhì)類固醇激素的安全性和有效性尚未確定，并且皮質(zhì)類固醇激素未被批準(zhǔn)用于該用途。 使用本品時(shí)必須嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌操作規(guī)定。 本品含有兩種倍他米松酯，倍他米松磷酸鈉為其中之一，此藥很快在注射部位分散。為此醫(yī)師在使用本品時(shí)應(yīng)考慮到其中所含的可溶性成份有可能引起全身性作用。 給特發(fā)性血小板減少性紫癜患者肌內(nèi)注射本品時(shí)應(yīng)慎重。 肌內(nèi)注射糖皮質(zhì)激素類藥物時(shí)，為避免局部組織萎縮，應(yīng)將藥物注入大塊肌肉的深部。 軟組織、皮損內(nèi)和關(guān)節(jié)內(nèi)注入塘皮質(zhì)激素可引起局部和全身作用。 為了排除化膿性感染，需對(duì)關(guān)節(jié)液進(jìn)行檢查。避免在曾有感染的關(guān)節(jié)內(nèi)局部注射藥物。關(guān)節(jié)疼痛與局部水腫明顯加重、關(guān)節(jié)活動(dòng)進(jìn)一步受限，發(fā)熱和不適提示發(fā)生化膿性關(guān)節(jié)炎。如經(jīng)確診，應(yīng)給予相應(yīng)的抗菌治療。 不應(yīng)將糖皮質(zhì)激素類藥物注入不穩(wěn)固關(guān)節(jié)、感染部位或帷間隙。在患骨關(guān)節(jié)炎的關(guān)節(jié)內(nèi)反復(fù)注射時(shí)可增加關(guān)節(jié)損壞，將糖皮質(zhì)激素類藥物直接注入肌腱內(nèi)可造成延緩性肌腱破裂，故應(yīng)避免。 在關(guān)節(jié)內(nèi)注射糖皮質(zhì)激素后癥狀得到改善的患者應(yīng)注意避免過(guò)度使用好轉(zhuǎn)的關(guān)節(jié)。 由于接受糖皮質(zhì)激素注射治療的患者偶可發(fā)生過(guò)敏樣反應(yīng)，因而在給藥前應(yīng)采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，特別是對(duì)有藥物過(guò)敏史的患者。長(zhǎng)期使用糖皮質(zhì)激素療法時(shí)，應(yīng)在權(quán)衡利弊后考慮將注射給藥改為口服給藥。 患者病情發(fā)生緩解或惡化，患者對(duì)藥物各自的反應(yīng)及患者面臨情緒或身體應(yīng)激狀態(tài)如嚴(yán)重感染、手術(shù)或外傷，這時(shí)需調(diào)整藥物劑量。對(duì)于長(zhǎng)期或大劑量使用糖皮質(zhì)激素的患者，在停藥后需觀察一年。 糖皮質(zhì)激素類藥物可掩蓋某些感染征象，在使用這類藥物時(shí)可出現(xiàn)新的感染，同時(shí)可見(jiàn)機(jī)體抵抗力減弱和不能將感染控制于局限范圍內(nèi)。 長(zhǎng)期使用糖皮質(zhì)激素可產(chǎn)生后囊下白內(nèi)障（特別是小兒）和可能損傷視神經(jīng)的青光眼，同時(shí)可促使眼部發(fā)生繼發(fā)性真菌或病毒感染。 常量和大劑量糖皮質(zhì)激素類藥物可引起血壓升高，水鈉潴留及排鉀增多。對(duì)于合成衍生物如果不是大劑量使用．則較少可能發(fā)生上述反應(yīng)?？煽紤]限制飲食中的鹽和補(bǔ)充鉀。糖皮質(zhì)激素類藥物均可促使鈣排泄。 在糖皮質(zhì)激素用藥期間，患者不應(yīng)接種天花疫苗。使用糖皮質(zhì)激素類藥物特別是大劑量的患者，不應(yīng)接受其它免疫療法，因可能發(fā)生神經(jīng)并發(fā)癥和缺乏抗體反應(yīng)。但對(duì)于接受糖皮質(zhì)激素作為替代療法的患者，如阿狄森病，則可進(jìn)行免疫療法。 以免疫抑制劑量使用糖皮質(zhì)激素類藥物的患者，應(yīng)警惕避免接觸水痘或麻疹，如已接觸，應(yīng)向醫(yī)師咨詢。這對(duì)小兒特別重要。 對(duì)于活動(dòng)性結(jié)核，糖皮質(zhì)激素療法應(yīng)限于暴發(fā)性或播散性結(jié)核患者。這時(shí)糖皮質(zhì)激素應(yīng)與適宜的抗結(jié)核療法同時(shí)使用。 糖皮質(zhì)激素類藥物用于靜止期結(jié)核或結(jié)核菌素反應(yīng)的患者時(shí)，由于結(jié)核可能恢復(fù)活動(dòng)性，故需嚴(yán)密觀察。長(zhǎng)期使用糖皮質(zhì)激素治療的患者應(yīng)接受預(yù)防性化療。如果在化療方案中采用利福平，則應(yīng)考慮該藥對(duì)糖皮質(zhì)激素類藥物代謝中肝清除的促進(jìn)作用，可能需要調(diào)節(jié)糖皮質(zhì)激素的劑量。 在用糖皮質(zhì)激素治療期間，為了控制病情應(yīng)使用最小劑量，在可能減量時(shí)應(yīng)逐步減小。 藥物性繼發(fā)性腎上腺皮質(zhì)功能不全可由糖皮質(zhì)激素撒藥過(guò)快所致，可通過(guò)逐步減量得以緩解。這種相對(duì)性功能不全在停藥后可持續(xù)數(shù)月，因而如果在此期間發(fā)生應(yīng)激狀態(tài)，則應(yīng)重新給予激素療法；如果患者已使用糖皮質(zhì)激素類藥物，則需增加劑量。由于鹽皮質(zhì)激素的分泌可能受損，故應(yīng)同時(shí)給予鹽和（或）鹽皮質(zhì)激素。 對(duì)于甲狀腺功能減退或肝硬變患者，糖皮質(zhì)激素類藥物的作用有所增強(qiáng)。 對(duì)于眼部單純皰疹的患者，由于可能發(fā)生角膜穿孔，因而建議慎用糖皮質(zhì)激素類藥物。 采用糖皮質(zhì)激素療法時(shí)可見(jiàn)精神錯(cuò)亂。糖皮質(zhì)激素類藥物可加重原有的情緒不穩(wěn)或精神病傾向。 存在下列情況者應(yīng)慎用糖皮質(zhì)激素類藥物：有可能發(fā)生穿孔，膿腫或其他膿性感染的非特異性潰瘍性結(jié)腸炎，憩室炎、新近進(jìn)行過(guò)小腸吻合術(shù)、活動(dòng)性或隱匿性胃潰瘍、腎功能不全、高血壓、骨質(zhì)疏松癥及重癥肌無(wú)力。 由于糖皮質(zhì)激素療法的并發(fā)癥取決于用藥劑量和持續(xù)時(shí)間，因此須對(duì)每一患者權(quán)衡利弊來(lái)作出決定。 對(duì)于某些患者，糖皮質(zhì)激素類藥物可改變精子活動(dòng)力與數(shù)目。 運(yùn)動(dòng)員慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥

對(duì)于皮質(zhì)激素類藥物未進(jìn)行設(shè)有對(duì)照的人生殖研究，因而只有在權(quán)衡藥物對(duì)母體與胎兒的利弊后，才在孕婦或育齡期婦女使用本品。對(duì)于妊娠期接受大劑皮質(zhì)激素類藥物的母親生下的嬰兒，應(yīng)仔細(xì)觀察腎上腺機(jī)能減退的征象。由于本品對(duì)哺乳嬰兒可能產(chǎn)生不良反應(yīng)，故在考慮物對(duì)母親的重要性時(shí)應(yīng)作出停止哺乳的決定。

兒童用藥

由于使用皮質(zhì)激素可影響嬰兒和兒童的生長(zhǎng)速度并抑制其內(nèi)源性皮質(zhì)激素的生成，因而對(duì)于接受長(zhǎng)期治療的這些患者應(yīng)仔細(xì)隨訪生長(zhǎng)發(fā)育情況。

老年用藥

尚缺乏老年患者用藥的研究資料。

規(guī)格

1ml:二丙酸倍他米松（以倍他米松計(jì)）5mg與倍他米松磷酸鈉（以倍他米松計(jì)）2mg

劑型

注射液

貯藏

2-25°C保存，注意避免避光和防凍。

包裝

1支/盒

有效期

3年。

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字J20130084

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：比利時(shí)先靈葆雅公司（Schering-Plough　Labo　N.V.　Belgium） 分裝企業(yè)：上海先靈葆雅制藥有限公司