藥品名稱

通用名稱：人血白蛋白 商品名稱：AlbuRx
英文名稱：HumanAlbumin
漢語拼音：RenxueBaidanbai

成份

人血白蛋白（g/100ml）:20N-乙酰色氨酸鈉：16mmol/L鋅酸鈉：16mmol/L氯化鈉：140mmol/L注射用水：加到體積數(shù)人血白蛋白依據(jù)歐洲藥典規(guī)定的鋁含量的上限為不大于200μg/L

性狀

本品為略粘稠，黃色或者綠色至棕色澄明液體，不應(yīng)出現(xiàn)渾濁。

適應(yīng)癥

1、20％的人血白蛋白適用于治療因嚴(yán)重失血、創(chuàng)傷和燒傷引起的低血容量休克以擴(kuò)充危急情況下的血容量。2、低白蛋白血癥及腎病接受類固醇和/或利尿劑治療的水腫病人和肝硬化引起的水腫等。

規(guī)格

50ml

用法用量

依據(jù)患者病情和臨床治療需要由醫(yī)生決定并調(diào)整所使用的白蛋白濃度、劑量、輸注速率。

劑量

20％人血白蛋白使用劑量由醫(yī)師酌情考慮。推薦劑量：治療低血容量病人時(shí)，成人首次給予12.5-25g，嬰幼兒為0.6-1g/kg體重，可間隔30分鐘在輸注一次；低白蛋白血癥病人，視其白蛋白缺乏程度而定，每公斤體重每日補(bǔ)充不超過2g；燒傷病人燒傷24小時(shí)之后，首次劑量25g，一般嚴(yán)重?zé)齻蛘呤а孕菘耍芍苯虞斪⒈酒?-20g直至血白蛋白恢復(fù)正常水平并水腫明顯好轉(zhuǎn)。 所需劑量依據(jù)病人情況給予，如病人體型、外傷或者疾病的嚴(yán)重程度或依據(jù)體液和白蛋白的丟失情況。所需劑量應(yīng)取決于循環(huán)血容量水平的檢測(cè)而不是血漿白蛋白的水平。使用人血白蛋白時(shí)，必須頂起檢測(cè)血液動(dòng)力學(xué)的情況，這包括：—?jiǎng)用}血壓和脈搏—中心靜脈壓—肺動(dòng)脈楔壓—尿量—電解質(zhì)—紅細(xì)胞壓積/血紅蛋白。

使用方法

20％人血白蛋白可經(jīng)靜脈途徑直接輸入。也可先用等滲溶液稀釋（如5％葡萄糖或0.9％氯化鈉）。輸入速率根據(jù)不同的病人情況及指征進(jìn)行調(diào)節(jié)，但一般不超過1-2ml/分鐘。

不良反應(yīng)

潮紅、風(fēng)疹、發(fā)熱。惡心等輕微反應(yīng)較少見。這些反應(yīng)在調(diào)低輸注速率或者停止輸注后一般會(huì)消失。嚴(yán)重的反應(yīng)如休克是非常罕見的。在這樣的情況下，必須立即停止輸注，同事采取相應(yīng)的治療措施。有關(guān)病毒安全性的信息見（注意事項(xiàng)）。

禁忌

對(duì)白蛋白制品或任何輔料過敏者。

注意事項(xiàng)

如有過敏可疑或過敏反應(yīng)發(fā)生，必須立即停止輸注，并采取適宜的治療措施。如果發(fā)生休克，按目前的休克醫(yī)療方案給予抗休克治療。在以下高血壓容量情況或者血液稀釋情況下，會(huì)給病人帶來待定的危險(xiǎn)，使用白蛋白時(shí)格外小心：—失代償性心功能不全—高血壓—食道靜脈曲張—肺水腫—出血傾向—嚴(yán)重貧血—腎性和腎后性無尿20％人血白蛋白的膠體滲透壓效果大約相當(dāng)于血漿的4倍。因此，當(dāng)高濃度的白蛋白輸入時(shí)，要小心確保病人適當(dāng)?shù)乃?。病人要進(jìn)行仔細(xì)監(jiān)護(hù)以防止循環(huán)超負(fù)荷和水分過多。20％-25％人血白蛋白同業(yè)的電解質(zhì)含量與4％-5％人血白蛋白溶液比較低。當(dāng)給予白蛋白時(shí)需檢測(cè)病人的電解質(zhì)狀況并采取適當(dāng)步驟恢復(fù)和維持病人主要電解質(zhì)平衡。白蛋白溶液不能用注射用水稀釋，這樣會(huì)引起患者溶血。在血漿置換治療時(shí)，輸注速率必須根據(jù)置換的速率進(jìn)行調(diào)節(jié)。在置換的血容量較大時(shí)，控制凝血和紅細(xì)胞比容非常必要。必須確保足夠的其它血液成分（凝血因子、電解質(zhì)、血小板和紅細(xì)胞）被同時(shí)置換。高血容量會(huì)在劑量和輸注速率未按照病人的循環(huán)情況進(jìn)行調(diào)節(jié)時(shí)發(fā)生。一旦出現(xiàn)心血管超負(fù)荷的早期臨床癥狀（頭痛、呼吸困難、頸靜脈充血），或者高血壓升高、靜脈壓升高和肺水腫時(shí)，必須立即停止輸注并仔細(xì)監(jiān)測(cè)病人的血液動(dòng)力學(xué)指標(biāo)。為預(yù)防因使用人血或者血漿制品導(dǎo)致的感染所采取的標(biāo)準(zhǔn)措施包括供血者選擇單次供血的篩選和血漿池特殊感染標(biāo)記的篩選及滅活/去除病毒的有效生產(chǎn)步驟的采用。即便如此，當(dāng)選用由血液或血漿制備的醫(yī)藥產(chǎn)品時(shí)，被傳染性致病因子感染的可能性不能完全排除。這包括了未知的或新出現(xiàn)的病毒和其它病原體。目前沒有關(guān)于使用按照歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)建立的工藝過程生產(chǎn)的白蛋白而導(dǎo)致病毒感染的報(bào)道。強(qiáng)烈建議每次給予本產(chǎn)品時(shí)，產(chǎn)品名稱和批號(hào)要予以記錄，以便保持病人和產(chǎn)品批次之間的關(guān)聯(lián)。

孕婦及哺乳期婦女用藥

尚未對(duì)懷孕期間的婦女使用人血白蛋白的安全性做過對(duì)照期臨床試驗(yàn)。從使用人血白蛋白的臨床經(jīng)驗(yàn)得出，人血白蛋白對(duì)懷孕階段、胎兒及新生兒無有害影響的預(yù)期。沒有做過人血白蛋白的動(dòng)物生殖研究。不過人血白蛋白實(shí)屬人體血液正常成分。

兒童用藥

尚未進(jìn)行有關(guān)該項(xiàng)的試驗(yàn)。

老年用藥

尚未進(jìn)行有關(guān)該項(xiàng)的試驗(yàn)。

藥物相互作用

尚不清楚人血白蛋白與其它藥品有任何特異性的相互作用。人血白蛋白不可與其它藥品相混合，包括全血和紅細(xì)胞濃縮液。

藥物過量

劑量過大或輸注速率過快可能發(fā)生循環(huán)血容量過多。一旦出現(xiàn)心血管超負(fù)荷的早期臨床癥狀（頭痛、呼吸困難、頸靜脈充血），或者血壓升高、中心靜脈壓升高和肺水腫時(shí)，必須立即停止輸注并仔細(xì)監(jiān)測(cè)病人的血液動(dòng)力學(xué)指標(biāo)。

藥理毒理

藥理本品藥物治療分類為血漿代用品和血漿蛋白成分。ATC分類編碼：B05AA01.在血漿中人體白蛋白數(shù)量超過血漿總蛋白的一半，占肝蛋白質(zhì)合成的10％。物理化學(xué)數(shù)據(jù)：5％的人血白蛋白對(duì)于正常血漿有輕微的低膠體壓作用。20％的人血白蛋白有相對(duì)的高膠體壓作用。白蛋白的最重要的生理功能是維持血液膠體滲透壓和其轉(zhuǎn)運(yùn)功能。白蛋白可以維持穩(wěn)定的循環(huán)血容量并且作為激素、酶、藥物和毒素的載體。毒理人血白蛋白是人體血漿的正常組分，其作用與生理學(xué)上的白蛋白一樣。在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，單一劑量的毒性測(cè)試是無實(shí)際意義的并且不足以用來評(píng)價(jià)毒性、致死劑量、或劑量一效應(yīng)關(guān)系。重復(fù)劑量的毒性試驗(yàn)是不可行的，因?yàn)閯?dòng)物模型體內(nèi)產(chǎn)生了對(duì)異源性蛋白質(zhì)的抗體。迄今為止，人血白蛋白未被報(bào)道與胚胎毒性、致癌和潛在致突變性有關(guān)。動(dòng)物模型未發(fā)現(xiàn)有急性毒性的表現(xiàn)。

藥代動(dòng)力學(xué)

分布 在正常情況下，人體內(nèi)的白蛋白總量按體重計(jì)算，為4-5g/kg體重，其中血管中占40％-45％，55％-60％在血管外分布。毛細(xì)血管通透性的增高會(huì)改變白蛋白的動(dòng)力學(xué)特征。嚴(yán)重?zé)齻驍⊙Y性休克時(shí)會(huì)導(dǎo)致人血白蛋白分布異常。 消除 在正常情況下，白蛋白的平均半衰期大約是19天。白蛋白合成和分解的平衡主要靠反饋調(diào)節(jié)機(jī)制來實(shí)現(xiàn)。白蛋白的清除主要是由細(xì)胞內(nèi)的溶酶體蛋白酶來完成的。在健康條件下，輸注白蛋白后最初的2小時(shí)內(nèi)離開血管的白蛋白最少于10％。輸注白蛋白對(duì)血容量的影響有相當(dāng)大的個(gè)體差異。有一些病人，其血容量可在此后數(shù)小時(shí)保持上升。但是，對(duì)于嚴(yán)重病人，相當(dāng)數(shù)量白蛋白可能以某種不可預(yù)知的速率漏出于血管。

貯藏

人血白蛋白必須避光貯藏，溫度不超過25℃。不可冰凍。本品可直接由靜脈輸注使用。如果大劑量輸注時(shí)，在使用前必須將產(chǎn)品復(fù)溫到人體或室內(nèi)的溫度。溶液渾濁或有沉淀時(shí)不可使用，這表明溶液里的蛋白質(zhì)不穩(wěn)定或溶液已被污染。一旦容器被開啟，必須立即使用。未使用完的產(chǎn)品須按照相應(yīng)要求毀棄。

包裝

玻璃瓶，50ml/瓶。

有效期

36個(gè)月本藥品不得超出包裝標(biāo)簽上所表示的有效日期外使用。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：JS20170024

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字SJ20170005

生產(chǎn)企業(yè)

CSLBehringAG（瑞士杰特貝林生物制品有限公司）