美國東部時(shí)間8月10日，創(chuàng)新藥開發(fā)公司Dermavant Sciences宣布，F(xiàn)DA受理旗下創(chuàng)新藥tapinarof上市申請(qǐng)（NDA），用于治療斑塊型銀屑病成人患者，PDUFA日期為2022年2季度。

　　Tapinarof中文名本維莫德(benvitimod)，本維莫德乳膏（含量1%）于2019年5月在中國過優(yōu)先審評(píng)審批程序獲批上市，用于局部治療成人輕至中度穩(wěn)定性尋常型銀屑?。ㄒ园邏K型銀屑病為主），上市許可持有人為冠昊生物控股子公司廣州中昊藥業(yè)有限公司，2020年本維莫德銷售額增長194%，達(dá)到4075.8萬元。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球約1.25億銀屑病患者，其中斑塊型銀屑病約占80%——90%。

　　2020年，中國III期臨床結(jié)果顯示，本維莫治療斑塊型銀屑病效果顯著優(yōu)于維生素D3衍生物鈣泊三醇（calcipotriol）。

　　本維莫德海外權(quán)益歸屬于GSK，后輾轉(zhuǎn)至DermavantSciences，在國外開展了I至III期臨床試驗(yàn)，本次NDA基于其III期臨床試驗(yàn)PSOARING1和PSOARING2及開放標(biāo)簽的PSOARING 3擴(kuò)展研究。

　　在多中心、隨機(jī)雙盲、載體對(duì)照的PSOARING1和PSOARING2試驗(yàn)（n=1025）中， tapinarof（1%）乳膏均達(dá)到主要終點(diǎn)，大約五分之一的患者在治療12周后，達(dá)到銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)改善90%以上（PASI 90）的標(biāo)準(zhǔn)。

　　PSOARING 3中，參加過關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)PSOARING 1和PSOARING2的患者繼續(xù)接受為期40周的tapinarof治療。中期結(jié)果表明，57.3%具有皮膚癥狀的受試者在接受治療后達(dá)到醫(yī)生整體評(píng)估（PGA）評(píng)分為0（皮膚癥狀完全清除），或1（皮膚癥狀幾乎完全清除）的標(biāo)準(zhǔn)。此外，患者停藥后治療效果能夠維持4個(gè)月。

　　盡管冠昊生物并不擁有本維莫德美國權(quán)益，但國外療效優(yōu)異及被FDA認(rèn)可無疑將進(jìn)一步增強(qiáng)其國內(nèi)市場地位。

　　版權(quán)說明：本文來自凱萊英，感謝關(guān)注、轉(zhuǎn)發(fā)。歡迎媒體/機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)載，轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明來自“凱萊英藥聞”。

        本文為轉(zhuǎn)載，僅做分享之用，對(duì)文章觀點(diǎn)保持中立，如侵刪。