2018年7月03日訊 /生物谷BIOON/ --比利時(shí)制藥巨頭優(yōu)時(shí)比（UCB）近日宣布，抗炎藥Cimzia（certolizumab pegol）已獲歐美批準(zhǔn)一個(gè)新的適應(yīng)癥，用于中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的治療。在美國(guó)監(jiān)管方面，F(xiàn)DA于今年5月底批準(zhǔn)Cimzia用于適合系統(tǒng)療法或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。此次批準(zhǔn)，也標(biāo)志著該公司進(jìn)入免疫皮膚科領(lǐng)域。

　　今年1月，Cimzia獲歐盟EMA批準(zhǔn)更新用于育齡期女性患者的標(biāo)簽，使其成為歐洲首個(gè)可用于懷孕期和哺乳期女性患者的抗TNF療法。今年3月，Cimzia也獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)更新標(biāo)簽，此次更新納入的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)顯示，孕期女性和哺乳期女性接受Cimzia治療時(shí)，藥物通過(guò)胎盤向胎兒轉(zhuǎn)移以及通過(guò)乳汁向嬰兒轉(zhuǎn)移的限度微不足道。這些標(biāo)簽更新，為臨床醫(yī)生在育齡期女性自身免疫性疾病治療決策方面提供了非常重要的新信息，括RA、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、克羅恩病等。

　　在中國(guó)市場(chǎng)，今年3月底，Cimzia治療中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）的進(jìn)口藥物許可證（IDL）申請(qǐng)被CFDA受理。目前，該藥尚未獲中國(guó)CFDA批準(zhǔn)用于任何適應(yīng)癥。

　　銀屑病是一種常見(jiàn)的、慢性、免疫介導(dǎo)性、炎癥性疾病，該病主要影響皮膚，但會(huì)對(duì)患者帶來(lái)巨大的社會(huì)和心理負(fù)擔(dān)，盡管僅有較小比例的皮膚受影響。據(jù)估計(jì)，在全球范圍內(nèi)，大約有3%的人口或大約1.25億人患有銀屑病，這是一個(gè)醫(yī)療需求顯著未滿足的治療領(lǐng)域。

　　斑塊型銀屑病適應(yīng)癥的獲批，是基于來(lái)自3個(gè)III期臨床研究（CIMPASI-1，CIMPASI-2，CIMPACT）的數(shù)據(jù)。這3個(gè)研究均在中度至重度斑塊型銀屑病成人患者中開展，評(píng)估了Cimzia的療效和安全性。在所有3個(gè)臨床研究中，與安慰劑相比，Cimzia所有治療劑量在全部主要終點(diǎn)或共同主要終點(diǎn)方面均表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。

　　索爾福德皇家NHS信托基金會(huì)（Salford Royal NHS Foundation Trust）顧問(wèn)皮膚科醫(yī)生Richard Warren教授表示，盡管有可用的治療方法，但中度至重度斑塊型銀屑病患者的癥狀控制仍然不佳，從而嚴(yán)重影患者的生活質(zhì)量。Cimzia的獲批，將為患者及其醫(yī)療保健專業(yè)人員提供一個(gè)新的生物治療選擇，該藥在治療多種炎癥性疾病方面具有多達(dá)10年的臨床經(jīng)驗(yàn)，有望為歐洲的銀屑病患者帶來(lái)持久的疾病控制。

　　Cimzia是唯一的一種無(wú)Fc結(jié)構(gòu)域、聚乙二醇化修飾的抗腫瘤壞死因子α（TNF-α）藥物，對(duì)人TNF-α具有非常高的親和力，能夠選擇性中和TNF-α的病理生理學(xué)作用。截至目前，Cimzia已獲全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)批準(zhǔn)，用于多種炎癥性疾病的治療，包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、脊柱關(guān)節(jié)炎、羅恩病等。（生物谷Bioon.com）

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