有些小伙伴在買三拗片前會(huì)考慮藥物的安全性,那么三拗片有做過什么臨床實(shí)驗(yàn)嗎?
三拗片經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(批件號(hào):2001ZL347)批準(zhǔn)于2002年10月——2004年3月進(jìn)行隨機(jī)雙盲雙模擬、平行對(duì)照、多中試驗(yàn)。Ⅱ期:試驗(yàn)組118例,對(duì)照組119例;試驗(yàn)組剔除2例、對(duì)照組剔除1例。Ⅲ期:試驗(yàn)組333例,對(duì)照組111例;試驗(yàn)組剔除3例、脫落4例,對(duì)照組剔除1例、脫落1例。
三拗片試驗(yàn)結(jié)果:Ⅱ期試驗(yàn)(PP分析):試驗(yàn)組的愈顯率76.27%;對(duì)照組的愈顯率63.03%。同時(shí)咳嗽癥狀改善情況試驗(yàn)組為78.81%;對(duì)照組為64.71%。Ⅲ期試驗(yàn)(ITT分析):試驗(yàn)組的愈顯率71.22%;對(duì)照組的愈顯率56.25%。同時(shí)咳嗽癥狀改善情況試驗(yàn)組為67.95%;對(duì)照組為50.89%。 Ⅱ期:試驗(yàn)組無不良事件發(fā)生。Ⅲ期:試驗(yàn)組有1例出現(xiàn)胃脘不適,經(jīng)判斷與藥物無關(guān)。
三拗片宣肺解表。用于風(fēng)寒襲肺證,證見咳嗽聲重,咳嗽痰多,痰白清稀;急性支氣管炎見上述癥候者。
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